Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plantebaseret ernæring til patienter med kardiovaskulære risikofaktorer (CardioVeg)

28. september 2022 opdateret af: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Plantebaseret ernæring til patienter med kardiovaskulære risikofaktorer - et randomiseret kontrolleret forsøg

Plantebaseret ernæring kan have positive effekter på kroniske sygdomme som hjerte-kar- eller stofskiftesygdomme. Denne undersøgelse undersøger virkningerne af en 8 ugers plantebaseret kost for patienter med metabolisk syndrom og kardiovaskulære risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14109
        • Charite University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Blodtryk > 140 mmHg systolisk og/eller > 90 mmHg diastolisk, i tilfælde af medicin også øgede værdier > 140 mmHg systolisk og/eller > 90 mmHg diastolisk nødvendig
  • Adipositas med en taljeomkreds på > 94 cm hos mænd og > 80 cm hos kvinder
  • En ikke-vegetarisk kost inden for de seneste 6 måneder (mindst 4x kød og/eller kødprodukter om ugen, mindst 5x mejeriprodukter om ugen)
  • Ingen faste, ingen specifik diæt eller ændring af diæt i de sidste 2 måneder
  • Vægt stabil over de sidste to måneder (+- 3 kg)
  • Medicin uændret i mindst en måned
  • Ingen faste, ingen kostændring inden for de sidste 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig almentilstand
  • Koronar hjertesygdom
  • Diabetes mellitus type I
  • Cerebrovaskulære sygdomme
  • Svær psykisk sygdom
  • Alvorlig akut eller kronisk komorbiditet
  • Graviditet og amning eller planlagt graviditet inden for de næste 6 måneder
  • Spiseforstyrrelse
  • Maks. 2 øl 0,5l eller 2 vine 0,2l pr. dag
  • Ingen alkoholafholdenhed 48 timer før blodprøver muligt
  • Maks. 5 cigaretter om dagen
  • Medicin, der påvirker vægten
  • Antibiotika inden for de sidste 6 måneder
  • Større operation <6 måneder før randomisering
  • BMI > 40 kg/m2
  • Eksisterende vegetarisk eller plantebaseret kost
  • Fedmekirurgi (fedmekirurgi)
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder forud for inklusion i undersøgelsen
  • Manglende samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionel
Deltagerne modtager en 8 ugers ernæringsvejledning med ugentlige gruppemøder for at etablere en plantebaseret kost.
Andet: Plantebaseret kost
Patienter guides til at ændre deres ernæring til en plantebaseret kost.
Ingen indgriben: Styring
Venteliste. Deltagerne modtager ingen intervention i studieperioden, ligelig intervention tilbydes efter endt studie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af baseline Composite Score for Metabolisk Syndrom (Standardizing Physiological Composite Risk Endpoints (SCORE)) efter 2 måneder
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger
Sammensat score inklusive taljeomkreds, blodtryk, fastende blodsukker, tryglycerider, HDL-kolesterin Interval 0-100, lavere score betyder et bedre resultat
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bio-elektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Estimering af kropssammensætningen via bio-elektrisk impedansanalyse (kropsfedt og visceralt fedt i %)
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Bio-elektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Estimering af kropssammensætning via bio-elektrisk impedansanalyse (muskelmasse i kg)
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 2 måneder
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Gennemsnit af 24 timers måling
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Ændring fra baseline diastolisk blodtryk efter 2 måneder
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Gennemsnit af 24 timers måling
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Fastende glukose (mmol/l)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Blodlipider
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Triglycerider (mmol/L), total kolesterol (mmol/L), LDL (mmol/L), HDL (mmol/L)
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Insulin (µU/ml)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Glyceret hæmoglobin (HbA1c) (%)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Fructosamin (µmol/l)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Homøostatisk modelvurdering (HOMA-IR)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Indeks beregnet ud fra insulin (µU/ml) x fastende glukose (mmol/l) / 22,5
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Ferritin (µg/l)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Leverenzymer
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Hepatiske transaminaser (GPT, GOT i U/L) og Gamma glutamyl transpeptidase (y-GT i U/L)
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Folinsyre (ng/ml)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Urinsyre (mg/dl)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Holotranscobalamin (pmol/L)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 16 uger
Dato for optagelse (baseline), efter 16 uger
Trimethylamin N-oxid (mg/dl)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Spørgeskema om livskvalitet (WHO-5)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Ændring fra baseline i WHO-5, spænder fra 0 til 100 %, mens højere værdier betyder en højere grad af velvære
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Stressspørgeskema (Cohen Perceived Stress Scale, CPSS)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Skift fra baseline i CPSS, spænd fra 0 til 4 i hvert element. Scoringer opnås ved at vende svar (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) til de positivt angivne elementer og derefter summere på tværs af alle skalaelementer, mens højere værdier betyder en højere grad af opfattet stress.
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
General Self-efficacy Short Scale (ASKU)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Vurdering af fuld skala, interval 3-15, højere score betyder et bedre resultat
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Vurdering af fuld skala, område 0-42, lavere score betyder et bedre resultat
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Kort form for undersøgelse af medicinske resultater (MOS SF-12)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Vurdering af fuld skala, interval 0-100, højere score betyder et bedre resultat
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Zerssen symptomliste (B-LR og B-LR')
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Bedømmelse af fuld skala, område 20-80, højere score betyder et bedre resultat
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Intuitiv spiseskala 2 (IES-2)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Vurdering af fuld skala, interval 23-115, højere score betyder et bedre resultat
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Flourishing Scale (FS-D)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Vurdering af fuld skala, interval 8-56, højere score betyder et bedre resultat
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
MET-minutter repræsenterer mængden af ​​energi, der bruges på at udføre fysisk aktivitet. For at få en kontinuerlig variabel score fra IPAQ (MET minutter om ugen) vil vi betragte gang som 3,3 METS, moderat fysisk aktivitet til 4 METS og kraftig fysisk aktivitet til 8 METS.
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Kropsmasseindeks (kg/m2)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Håndledsomkreds (cm)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Måling af systolisk og diastolisk blodtryk i 20-minutters intervaller i 24 timer med "Spacelabs"-enheder
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Diætadfærd
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Ernæringshistorie via diætvægtregistrering (hver i 3 dage)
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Daglig ernæringsprotokol
Tidsramme: Dagligt gennem hele undersøgelsesperioden
Via appen 'Calorie Counter - Fddb Extender'
Dagligt gennem hele undersøgelsesperioden
Medicinindtag
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Navn på medicin og dosering
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Kardiovaskulær risikoprofil
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Kardiovaskulær risiko i % med følgende score: SCORE-Deutschland/PROCAM/arriba/WHO-ISH Charts/BEWAT-Score
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Tarmmikrobiom
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
16S rRNA-sekventering / Shotgun-sekventering
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Oxygenisering af blod
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
24 timers måling af Biovotion Everion (overarm)
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Hudtemperatur
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
24 timers måling med Biovotion Everion og Empatica E4 enheder (overarm/håndled)
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Puls (HR)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
24 timers måling af Faros 180 (bryst), Biovotion Everion og Empatica E4 (overarm/håndled) enheder
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
24 timers måling af Faros 180 (bryst), Biovotion Everion og Empatica E4 (overarm/håndled) enheder
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Interbeat Interval (IBI)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
24 timers måling med Biovotion Everion og Empatica E4 enheder (overarm/håndled)
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
24 timers måling med Biovotion Everion-enhed
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Blodvolumen Puls
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
24 timers måling med Empatica E4-enhed (håndled)
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Elektrodermal aktivitet (galvanisk hudrespons)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
24 timers måling med Biovotion Everion-enhed og Empatica E4-enheder (overarm/håndled)
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Antal trin pr. 24 timer
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
24 timers måling med Biovotion Everion-enhed (overarm)
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Sociodemografiske målinger
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline)
Alder, køn, uddannelsesniveau, husstandsindkomst, beskæftigelsesstatus, civilstand, talt sprog, komplet familiehistorie, nuværende og tidligere sygdom og følgesygdomme og nuværende medicin
Dato for optagelse (baseline)
Oral Health Kvalitative Interviews
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
bruger den tyske version af "Oral Health Impact Profile" med 21 spørgsmål, score spænder fra 0 til 21, høj score Viser en lav kvalitet af oral sundhed, lav score Viser en høj livskvalitet
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Evaluering af inflammatoriske orale tilstande
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
blødningsindeks (gingival blødningsindeks, blødning ved sondering) i procent, spænder fra 0 til 100 %, optimalt er mindre end 15 %
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Evaluering af tandrelaterede tilstande
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
dentale fund (slidning, bruxisme, caries, tandimplantater, tandproteser, manglende tænder, erosioner, restaureringer (alle klasser))
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Evaluering af orale væsker
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
crevikulær væskehastighed, spytstrøm (stimuleret, ustimuleret)
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Evaluering af parodontal tilknytningsniveau
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
sonderingslommedybde, recessioner, måling i mm på 6 steder pr
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Evaluering af mundhygiejne
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Plaque Index i %, spænder fra 0 til 100 %, mindre end 15 % Viser en optimal mundhygiejne
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
Evaluering af periodontal status
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger
måling med paradentose Screeningsindeks, spænder fra 0 til 4, kode 0 - oral sundhed, 1-2 Gingivitis, 3-4 Paradentose, yderligere fund som furkationsinvolvering og løsnelse er dokumenteret
Dato for optagelse (baseline), efter 8 uger, efter 16 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative interviews i fokusgruppeinterviews
Tidsramme: 16 uger efter inklusion
Kvalitativ vurdering vil blive udført i 45 minutters fokusgruppeinterview med 12 (randomiserede udvalgte) patienter, der deltager i undersøgelsen. Interviewene vil blive optaget, transskriberet og analyseret med kvalitativ indholdsanalyse.
16 uger efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Charite University, Department for Dental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CardioVeg

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger