Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rostlinná výživa pro pacienty s kardiovaskulárními rizikovými faktory (CardioVeg)

28. září 2022 aktualizováno: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Rostlinná výživa pro pacienty s kardiovaskulárními rizikovými faktory – randomizovaná kontrolovaná studie

Rostlinná výživa může mít pozitivní vliv na chronická onemocnění, jako jsou kardiovaskulární nebo metabolické poruchy. Tato studie zkoumá účinky 8týdenní rostlinné stravy u pacientů s metabolickým syndromem a kardiovaskulárními rizikovými faktory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14109
        • Charite University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Krevní tlak > 140 mmHg systolický a/nebo > 90 mmHg diastolický, v případě medikace i zvýšené hodnoty > 140 mmHg systolický a/nebo > 90 mmHg diastolický
  • Adipositas s obvodem pasu > 94 cm u mužů a > 80 cm u žen
  • Nevegetariánská strava v posledních 6 měsících (nejméně 4x maso a/nebo masné výrobky týdně, minimálně 5x mléčné výrobky týdně)
  • Žádné půsty, žádná specifická dieta nebo změna jídelníčku v posledních 2 měsících
  • Váha stabilní za poslední dva měsíce (+- 3 kg)
  • Lék beze změny po dobu nejméně jednoho měsíce
  • Žádné půsty, žádná změna stravy v posledních 2 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Špatný celkový stav
  • Ischemická choroba srdeční
  • Diabetes mellitus typu I
  • Cerebrovaskulární onemocnění
  • Těžká duševní nemoc
  • Závažná akutní nebo chronická komorbidita
  • Těhotenství a kojení nebo plánované těhotenství v následujících 6 měsících
  • Poruchy příjmu potravy
  • Max. 2 piva 0,5l nebo 2 vína 0,2l denně
  • Není možná abstinence alkoholu 48 hodin před odběrem krve
  • Max. 5 cigaret/den
  • Lék ovlivňující hmotnost
  • Antibiotika za posledních 6 měsíců
  • Velká operace < 6 měsíců před randomizací
  • BMI > 40 kg/m2
  • Stávající vegetariánská nebo rostlinná strava
  • Bariatrická chirurgie (operace obezity)
  • Současná účast v jiné klinické studii
  • Účast v klinické studii během posledních 3 měsíců před zařazením do studie
  • Nedostatek souhlasu s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční
Účastníci absolvují 8týdenní nutriční poradenství s týdenními skupinovými setkáními, aby sestavili rostlinnou stravu.
Jiný: Rostlinná strava
Pacienti jsou vedeni ke změně výživy na rostlinnou stravu.
Žádný zásah: Řízení
Pořadník. Účastníci nedostávají žádnou intervenci během období studie, stejná intervence je nabídnuta po skončení studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozího složeného skóre pro metabolický syndrom (Standardizing Physiological Composite Risk Endpoints (SCORE)) po 2 měsících
Časové okno: Datum zařazení (základní hodnota), po 8 týdnech
Složené skóre včetně obvodu pasu, krevního tlaku, glykémie nalačno, tryglyceridů, HDL-cholesterinu Rozsah 0-100, nižší skóre znamená lepší výsledek
Datum zařazení (základní hodnota), po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza bioelektrické impedance (BIA)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Odhad složení těla pomocí analýzy bioelektrické impedance (tělesný tuk a viscerální tuk v %)
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Analýza bioelektrické impedance (BIA)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Odhad složení těla pomocí analýzy bioelektrické impedance (svalová hmota v kg)
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Změna od výchozího systolického krevního tlaku po 2 měsících
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Průměr 24h měření
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Změna od výchozího diastolického krevního tlaku po 2 měsících
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Průměr 24h měření
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Glukóza nalačno (mmol/l)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Krevní lipidy
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Triglyceridy (mmol/l), celkový cholesterol (mmol/l), LDL (mmol/l), HDL (mmol/l)
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Inzulin (µU/ml)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Glykovaný hemoglobin (HbA1c) (%)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Fruktosamin (µmol/l)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Hodnocení homeostatického modelu (HOMA-IR)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Index vypočtený z inzulínu (µU/ml) x glukózy nalačno (mmol/l) / 22,5
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Feritin (µg/l)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Jaterní enzymy
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Jaterní transaminázy (GPT, GOT v U/L) a gama glutamyltranspeptidáza (y-GT v U/L)
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Kyselina listová (ng/ml)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Kyselina močová (mg/dl)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Kompletní krevní obraz
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Holotranskobalamin (pmol/L)
Časové okno: Datum zařazení (základní hodnota), po 16 týdnech
Datum zařazení (základní hodnota), po 16 týdnech
Trimethylamin N-oxid (mg/dl)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Dotazník kvality života (WHO-5)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Změna od výchozí hodnoty ve WHO-5 se pohybuje od 0 do 100 %, zatímco vyšší hodnoty znamenají vyšší stupeň pohody
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Stresový dotazník (Cohen Perceived Stress Scale, CPSS)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Změna od základní linie v CPSS, rozsah od 0 do 4 v každé položce. Skóre se získá obrácením odpovědí (např. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) na kladně uvedené položky a následným sečtením napříč všemi položkami škály, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší stupeň vnímání stres.
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Obecná krátká stupnice vlastní účinnosti (ASKU)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Hodnocení v plném rozsahu, rozsah 3-15, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Hodnocení v plném rozsahu, rozsah 0-42, nižší skóre znamená lepší výsledek
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Krátká forma studie lékařských výsledků (MOS SF-12)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Hodnocení v plném rozsahu, rozsah 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Seznam příznaků Zerssen (B-LR a B-LR')
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Hodnocení v plném rozsahu, rozsah 20-80, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Intuitivní škála stravování 2 (IES-2)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Hodnocení v plném rozsahu, rozsah 23-115, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Vzkvétající stupnice (FS-D)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Hodnocení v plné škále, rozsah 8-56, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
MET minuty představují množství energie vynaložené na fyzickou aktivitu. Abychom získali spojité proměnlivé skóre z IPAQ (MET minut týdně), budeme považovat chůzi za 3,3 METS, střední fyzickou aktivitu za 4 METS a intenzivní fyzickou aktivitu za 8 METS.
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Index tělesné hmotnosti (kg/m2)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Obvod pasu (cm)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Obvod zápěstí (cm)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Měření systolického a diastolického krevního tlaku ve 20minutových intervalech po dobu 24 hodin pomocí zařízení "Spacelabs"
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Dietní chování
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Výživová anamnéza prostřednictvím dietního záznamu hmotnosti (každý po dobu 3 dnů)
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Denní výživový protokol
Časové okno: Denně po celou dobu průzkumu
Prostřednictvím aplikace 'Calorie Counter - Fddb Extender'
Denně po celou dobu průzkumu
Příjem léků
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Název léku a dávkování
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Kardiovaskulární rizikový profil
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Kardiovaskulární riziko v % s následujícími skóre: SCORE-Deutschland/PROCAM/arriba/WHO-ISH Charts/BEWAT-Score
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Střevní mikrobiom
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
16S rRNA sekvenování / Shotgun sekvenování
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Okysličení krve
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
24h měření pomocí Biovotion Everion (nadloktí)
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Teplota kůže
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
24h měření pomocí zařízení Biovotion Everion a Empatica E4 (nadloktí/zápěstí)
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
24h měření pomocí zařízení Faros 180 (hrudník), Biovotion Everion a Empatica E4 (nadloktí/zápěstí)
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
24h měření pomocí zařízení Faros 180 (hrudník), Biovotion Everion a Empatica E4 (nadloktí/zápěstí)
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Interbeat Interbeat (IBI)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
24h měření pomocí zařízení Biovotion Everion a Empatica E4 (nadloktí/zápěstí)
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Respirační frekvence
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
24h měření přístrojem Biovotion Everion
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Puls objemu krve
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
24h měření přístrojem Empatica E4 (zápěstí)
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Elektrodermální aktivita (galvanická odezva kůže)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
24h měření pomocí zařízení Biovotion Everion a zařízení Empatica E4 (nadloktí/zápěstí).
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Počet kroků za 24 hodin
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
24h měření přístrojem Biovotion Everion (horní rameno)
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Sociodemografická měření
Časové okno: Datum zařazení (základní hodnota)
Věk, pohlaví, úroveň vzdělání, příjem domácnosti, stav zaměstnání, rodinný stav, jazyk, kterým mluvíte, úplná rodinná anamnéza, současná a předchozí onemocnění a přidružená onemocnění a současné léky
Datum zařazení (základní hodnota)
Kvalitativní rozhovory o orálním zdraví
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
pomocí německé verze „Profilu dopadu na orální zdraví“ s 21 otázkami, skóre se pohybuje od 0 do 21, vysoké skóre Ukazuje nízkou kvalitu orálního zdraví, nízké skóre Ukazuje vysokou kvalitu života
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Hodnocení zánětlivých orálních stavů
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
index krvácivosti (index krvácení dásní, krvácení při sondování) v procentech, pohybuje se od 0 do 100 %, optimální je méně než 15 %
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Hodnocení stavů souvisejících se zuby
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
zubní nálezy (otěr, bruxismus, kaz, zubní implantáty, protézy, chybějící zuby, eroze, náhrady (všechny třídy))
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Hodnocení orálních tekutin
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
rychlost crevikulární tekutiny, průtok slin (stimulovaný, nestimulovaný)
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Hodnocení úrovně úponu parodontu
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
hloubka sondovací kapsy, recese, měření v mm na 6 místech na zub
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Hodnocení ústní hygieny
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Index plaku v %, se pohybuje od 0 do 100 %, méně než 15 % Ukazuje optimální ústní hygienu
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
Hodnocení stavu parodontu
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
měření s parodontálním Screeningovým indexem, rozsahy 0 až 4, kód 0 - orální zdraví, 1-2 Gingivitida, 3-4 Parodontitida, další nálezy jako postižení a uvolnění furkace jsou dokumentovány
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní rozhovory ve fokusních skupinách
Časové okno: 16 týdnů po zařazení
Kvalitativní hodnocení bude provedeno v rámci 45minutových rozhovorů s cílovou skupinou u 12 (randomizovaných vybraných) pacientů účastnících se studie. Rozhovory budou nahrávány, přepisovány a analyzovány pomocí kvalitativní obsahové analýzy.
16 týdnů po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Charite University, Department for Dental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CardioVeg

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Rostlinná strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit