Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odżywianie roślinne dla pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego (CardioVeg)

28 września 2022 zaktualizowane przez: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Odżywianie roślinne dla pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego – randomizowana, kontrolowana próba

Odżywianie roślinne może mieć pozytywny wpływ na choroby przewlekłe, takie jak zaburzenia sercowo-naczyniowe lub metaboliczne. W tym badaniu zbadano wpływ 8-tygodniowej diety roślinnej na pacjentów z zespołem metabolicznym i czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14109
        • Charite University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciśnienie krwi > 140 mmHg skurczowe i/lub > 90 mmHg rozkurczowe, w przypadku leków również podwyższone wartości > 140 mmHg skurczowe i/lub > 90 mmHg rozkurczowe potrzebne
  • Adipositas z obwodem talii > 94 cm u mężczyzn i > 80 cm u kobiet
  • Dieta niewegetariańska w ciągu ostatnich 6 miesięcy (co najmniej 4x mięso i/lub produkty mięsne tygodniowo, co najmniej 5x produkty mleczne tygodniowo)
  • Brak postu, brak określonej diety lub zmiana diety w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Stabilna waga w ciągu ostatnich dwóch miesięcy (+- 3 kg)
  • Lek niezmieniony przez co najmniej jeden miesiąc
  • Brak postu, brak zmiany diety w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Zły stan ogólny
  • Choroba niedokrwienna serca
  • Cukrzyca typu I
  • Choroby naczyń mózgowych
  • Ciężka choroba psychiczna
  • Ciężka ostra lub przewlekła choroba współistniejąca
  • Ciąża i laktacja lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Zaburzenia jedzenia
  • Maks. 2 piwa 0,5l lub 2 wina 0,2l dziennie
  • Brak abstynencji alkoholowej na 48 godzin przed pobraniem krwi
  • Maks. 5 papierosów dziennie
  • Lek, który wpływa na wagę
  • Antybiotyki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Duża operacja <6 miesięcy przed randomizacją
  • BMI > 40kg/m2
  • Istniejąca dieta wegetariańska lub roślinna
  • Chirurgia bariatryczna (operacja otyłości)
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Brak zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencyjne
Uczestnicy otrzymują 8-tygodniowe poradnictwo żywieniowe z cotygodniowymi spotkaniami grupowymi w celu ustalenia diety opartej na roślinach.
Inny: Dieta roślinna
Pacjenci są kierowani do zmiany sposobu odżywiania na dietę roślinną.
Brak interwencji: Kontrola
Lista oczekujących. Uczestnicy nie otrzymują żadnej interwencji w okresie studiów, taka sama interwencja jest oferowana po zakończeniu studiów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana początkowej złożonej punktacji dla zespołu metabolicznego (standaryzacja fizjologicznych złożonych punktów końcowych ryzyka (SCORE)) po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach
Złożony wynik obejmujący obwód talii, ciśnienie krwi, poziom glukozy we krwi na czczo, trójglicerydy, cholesterol HDL Zakres 0-100, niższy wynik oznacza lepszy wynik
Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Oszacowanie składu ciała za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (tłuszcz ciała i tłuszcz trzewny w %)
Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Oszacowanie składu ciała za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (masa mięśniowa w kg)
Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Średnia z 24h pomiaru
Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Zmiana od wyjściowego rozkurczowego ciśnienia krwi po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Średnia z 24h pomiaru
Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Glukoza na czczo (mmol/l)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Lipidy krwi
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Trójglicerydy (mmol/l), cholesterol całkowity (mmol/l), LDL (mmol/l), HDL (mmol/l)
Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Insulina (µU/ml)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Hemoglobina glikowana (HbA1c) (%)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Fruktozamina (µmol/l)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Ocena modelu homeostatycznego (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Indeks obliczony z insuliny (µU/ml) x glukozy na czczo (mmol/l) / 22,5
Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Ferrytyna (µg/l)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Transaminazy wątrobowe (GPT, GOT w U/L) i transpeptydaza gamma-glutamylowa (y-GT w U/L)
Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Kwas foliowy (ng/ml)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Kwas moczowy (mg/dl)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Holotranskobalamina (pmol/L)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 16 tygodniach
Data włączenia (linia wyjściowa), po 16 tygodniach
N-tlenek trimetyloaminy (mg/dl)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Kwestionariusz Jakości Życia (WHO-5)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego w WHO-5 mieści się w zakresie od 0 do 100%, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższy stopień dobrostanu
Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Kwestionariusz stresu (skala postrzeganego stresu Cohena, CPSS)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Zmiana od linii bazowej w CPSS, zakres od 0 do 4 w każdej pozycji. Wyniki uzyskuje się przez odwrócenie odpowiedzi (np. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 i 4 = 0) na pozytywnie stwierdzone pozycje, a następnie zsumowanie wszystkich pozycji skali, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższy stopień postrzegania stres.
Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Krótka skala ogólnego poczucia własnej skuteczności (ASKU)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Ocena pełnej skali, zakres 3-15, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Ocena pełnej skali, zakres 0-42, niższy wynik oznacza lepszy wynik
Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Krótki formularz badania wyników medycznych (MOS SF-12)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Ocena pełnej skali, zakres 0-100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Lista objawów Zerssena (B-LR i B-LR')
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Ocena pełnej skali, zakres 20-80, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Intuicyjna Skala Odżywiania 2 (IES-2)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Ocena pełnej skali, zakres 23-115, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Kwitnąca skala (FS-D)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Ocena pełnej skali, zakres 8-56, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Minuty MET reprezentują ilość energii zużytej na aktywność fizyczną. Aby uzyskać ciągły zmienny wynik z IPAQ (minuty MET tygodniowo), przyjmiemy, że chodzenie wynosi 3,3 METS, umiarkowana aktywność fizyczna to 4 METS, a intensywna aktywność fizyczna to 8 METS.
Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Wskaźnik masy ciała (kg/m2)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Obwód talii (cm)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Obwód nadgarstka (cm)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Pomiar ciśnienia skurczowego i rozkurczowego krwi w odstępach 20-minutowych przez 24h za pomocą urządzeń "Spacelabs"
Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Historia odżywiania poprzez zapis wagi diety (każdy przez 3 dni)
Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Codzienny protokół żywieniowy
Ramy czasowe: Codziennie przez cały okres badania
Za pośrednictwem aplikacji „Licznik kalorii - Fddb Extender”
Codziennie przez cały okres badania
Przyjmowanie leków
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Nazwa leku i dawka
Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Profil ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Cardio Vascular Risc w % z następującymi wynikami: SCORE-Deutschland/PROCAM/arriba/WHO-ISH Charts/BEWAT-Score
Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Sekwencjonowanie 16S rRNA / sekwencjonowanie shotgun
Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Dotlenienie krwi
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Pomiar 24h przez Biovotion Everion (ramię)
Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Temperatura skóry
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Całodobowy pomiar za pomocą urządzeń Biovotion Everion i Empatica E4 (ramię/nadgarstek)
Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
24-godzinny pomiar za pomocą urządzeń Faros 180 (klatka piersiowa), Biovotion Everion i Empatica E4 (ramię/nadgarstek)
Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
24-godzinny pomiar za pomocą urządzeń Faros 180 (klatka piersiowa), Biovotion Everion i Empatica E4 (ramię/nadgarstek)
Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Interwał między uderzeniami (IBI)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Całodobowy pomiar za pomocą urządzeń Biovotion Everion i Empatica E4 (ramię/nadgarstek)
Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Szybkość oddychania
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Całodobowy pomiar urządzeniem Biovotion Everion
Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Puls objętości krwi
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Pomiar 24h urządzeniem Empatica E4 (nadgarstek)
Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Aktywność elektrodermalna (galwaniczna odpowiedź skóry)
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Całodobowy pomiar za pomocą urządzenia Biovotion Everion i Empatica E4 (ramię/nadgarstek).
Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Liczba kroków na 24 godziny
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Pomiar 24h urządzeniem Biovotion Everion (ramię)
Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Pomiary socjodemograficzne
Ramy czasowe: Data włączenia (poziom wyjściowy)
Wiek, płeć, poziom wykształcenia, dochód gospodarstwa domowego, status zatrudnienia, stan cywilny, język, jakim się posługuje, pełny wywiad rodzinny, obecne i wcześniejsze choroby i choroby współistniejące oraz aktualne leki
Data włączenia (poziom wyjściowy)
Wywiady jakościowe dotyczące zdrowia jamy ustnej
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
przy użyciu niemieckiej wersji „Profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej” z 21 pytaniami, zakres punktacji od 0 do 21, wysoki wynik Wskazuje na niską jakość zdrowia jamy ustnej, niski wynik Wskazuje na wysoką jakość życia
Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Ocena stanów zapalnych jamy ustnej
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
wskaźnik krwawienia (wskaźnik krwawienia dziąseł, krwawienie przy sondowaniu) w procentach, mieści się w zakresie od 0 do 100%, optymalnie poniżej 15%
Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Ocena warunków związanych z zębami
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
zmiany w uzębieniu (ściercie się, bruksizm, próchnica, implanty, protezy, braki w uzębieniu, nadżerki, wypełnienia (wszystkie klasy))
Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Ocena płynów ustnych
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
szybkość wypływu płynu szczelinowego, wydzielanie śliny (stymulowane, niestymulowane)
Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Ocena poziomu przyczepu przyzębia
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
sondowanie głębokości kieszonek, recesji, pomiar w mm w 6 miejscach na ząb
Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Ocena higieny jamy ustnej
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Wskaźnik płytki nazębnej w %, mieści się w zakresie od 0 do 100%, mniej niż 15% Wskazuje na optymalną higienę jamy ustnej
Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
Ocena stanu przyzębia
Ramy czasowe: Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach
pomiar za pomocą periodontologicznego wskaźnika przesiewowego, zakresy od 0 do 4, kod 0 - stan zdrowia jamy ustnej, 1-2 zapalenie dziąseł, 3-4 zapalenie przyzębia, udokumentowane dodatkowe wyniki, takie jak zajęcie furkacji i obluzowanie
Data włączenia (linia wyjściowa), po 8 tygodniach, po 16 tygodniach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiady jakościowe w wywiadach zogniskowanych
Ramy czasowe: 16 tygodni po włączeniu
Ocena jakościowa zostanie przeprowadzona w 45-minutowych zogniskowanych wywiadach grupowych u 12 (wybranych losowo) pacjentów uczestniczących w badaniu. Wywiady będą nagrywane, transkrybowane i analizowane wraz z jakościową analizą treści.
16 tygodni po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Charite University, Department for Dental Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CardioVeg

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami