Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost gelového stentu XEN® a pooperační léčba u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem

27. března 2022 aktualizováno: Joanna Przeździecka-Dołyk, Wroclaw Medical University

Účinnost a bezpečnost gelového stentu XEN® a pooperační léčba u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem ve srovnání s klasickými operacemi glaukomu (trabekulektomie a sklerektomie) a také s jinými miniinvazivními operacemi glaukomu (MIGS)

Vyhodnotit účinnost pooperační léčby pomocí injekcí 5-fluorouracilu po implantaci gelového stentu XEN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Wrocław, Polsko, 54-622
        • Department of Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika primárního glaukomu s otevřeným úhlem
  • trabekulární síťovina viditelná v gonioskopii
  • medikovaný IOP ≥ 15 mmHg a ≤ 35 mmHg
  • užívání 1 až 5 léků na snížení NOT
  • oblast zdravé, volné a pohyblivé spojivky v cílovém kvadrantu (superior-nasální)
  • podepsaný informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • glaukom s uzavřeným úhlem
  • sekundární glaukom s otevřeným úhlem
  • předchozí glaukomový zkrat/chlopeň v cílovém kvadrantu
  • přítomnost zjizvení spojivek, předchozí operace spojivky nebo jiné spojivkové patologie (např. pterygium) v cílovém kvadrantu
  • aktivní zánět (např. blefaritida, konjunktivitida, keratitida, uveitida)
  • aktivní neovaskularizace duhovky nebo neovaskularizace duhovky do 6 měsíců od data operace
  • přední komorová nitrooční čočka
  • přítomnost nitroočního silikonového oleje
  • sklivec přítomný v přední komoře
  • zhoršená episklerální venózní drenáž (např. Sturge-Weber nebo nanoftalmus nebo jiné známky zvýšeného žilního tlaku)
  • známá nebo suspektní alergie nebo citlivost na léky potřebné pro chirurgický zákrok nebo na kteroukoli součást zařízení (např. vepřové produkty nebo glutaraldehyd)
  • anamnéza tvorby dermatologických keloidů
  • předchozí fotorefrakční keratektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: samostatný postup implantace XEN do fakických očí
Lék: 5-fluorouracil
Subkonjunktivální injekce 5-fluorouracilu byly terapií první volby pro selhání váčku a byly podávány podle předem stanovených kritérií.
Postup: Transkonjunktivální vpichování
Transkonjunktivální jehla byla aplikována podle předem stanovených kritérií.
Postup: Transkonjunktivální revize
Transkonjunktivální revize byla provedena podle předem stanovených kritérií.
Aktivní komparátor: samostatný postup implantace XEN do pseudofakických očí
Lék: 5-fluorouracil
Subkonjunktivální injekce 5-fluorouracilu byly terapií první volby pro selhání váčku a byly podávány podle předem stanovených kritérií.
Postup: Transkonjunktivální vpichování
Transkonjunktivální jehla byla aplikována podle předem stanovených kritérií.
Postup: Transkonjunktivální revize
Transkonjunktivální revize byla provedena podle předem stanovených kritérií.
Aktivní komparátor: Implantace XEN kombinovaná s extrakcí katarakty
Lék: 5-fluorouracil
Subkonjunktivální injekce 5-fluorouracilu byly terapií první volby pro selhání váčku a byly podávány podle předem stanovených kritérií.
Postup: Transkonjunktivální vpichování
Transkonjunktivální jehla byla aplikována podle předem stanovených kritérií.
Postup: Transkonjunktivální revize
Transkonjunktivální revize byla provedena podle předem stanovených kritérií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezvýhradný úspěch
Časové okno: 5 let
Nekvalifikovaného úspěchu léčby glaukomu, definovaného jako pooperační NOT <18 mmHg a >20% snížení ve srovnání s výchozí hodnotou, bylo dosaženo bez použití jakékoli antiglaukomové medikace a bez detekované progrese glaukomu, jak bylo hodnoceno při poslední kontrolní návštěvě.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalifikované skóre úspěchu A
Časové okno: 5 let
Kvalifikovaného úspěchu léčby glaukomu, definovaného jako pooperační NOT <21 mmHg a >20% snížení ve srovnání s výchozí hodnotou, bylo dosaženo s nebo bez použití antiglaukomové medikace a bez detekované progrese glaukomu, jak bylo hodnoceno při poslední kontrolní návštěvě.
5 let
Kvalifikované skóre úspěchu B
Časové okno: 5 let
Kvalifikovaného úspěchu léčby glaukomu, definovaného jako pooperační IOP < 18 mmHg a >20% snížení ve srovnání s výchozí hodnotou, bylo dosaženo s nebo bez použití antiglaukomové medikace a bez detekované progrese glaukomu, jak bylo hodnoceno při poslední kontrolní návštěvě.
5 let
Kvalifikované skóre úspěchu C
Časové okno: 5 let
Kvalifikovaného úspěchu léčby glaukomu, definovaného jako pooperační IOP ≤15 mmHg a >40% snížení ve srovnání s výchozí hodnotou, dosaženo s nebo bez použití antiglaukomové medikace a bez zjištěné progrese glaukomu, jak bylo hodnoceno při poslední kontrolní návštěvě.
5 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese glaukomu
Časové okno: 5 let

Progrese glaukomu byla hodnocena pomocí Hodapp-Parrish-Anderson Glaucoma Grading Scale (GGS).

Inscenace podle standardů uvedených v bibliografii (Budenz et all in 2002)
5 let
Změna tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL)
Časové okno: 5 let
Rozdíl v tloušťce vrstvy nervových vláken sítnice během časového rámce pozorování.
5 let
Změna tloušťky komplexu gangliových buněk (GCC)
Časové okno: 5 let
Rozdíl v tloušťce komplexu gangliových buněk během období pozorování.
5 let
Krátkodobé změny NOT po operaci
Časové okno: 5 let
Vyhodnoceno pomocí testu pitné vody.
5 let
Refrakční vada
Časové okno: 5 let
Změna refrakční vady po zákrocích glaukomu
5 let
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 5 let
Vyhodnoceno na pevných tabulkách vyškoleným optometristou
5 let
Zorné pole (VF)
Časové okno: 5 let
Detekce abnormalit zorného pole na standardním stroji a během screeningových procedur
5 let
Stupnice pravděpodobnosti poškození disku (DDLS)
Časové okno: 5 let
Vyhodnocovací stupnice pravděpodobnosti poškození disku na základě fotografií očního pozadí
5 let
Hustota peripapilárních a makulárních cév
Časové okno: 5 let
Měřeno na zakázkově odvozeném protokolu a softwaru výrobce hustota makulárních a peripapilárních cév - Angio OCT (OCTA)
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wroclaw Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wrocław University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ewa Wałek, Medical University of Wrocław

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STM.C240.17.037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení