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Efficacia e sicurezza dello stent in gel XEN® e gestione post-operatoria nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto

27 marzo 2022 aggiornato da: Joanna Przeździecka-Dołyk, Wroclaw Medical University

Efficacia e sicurezza dello stent in gel XEN® e gestione post-operatoria nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto rispetto agli interventi classici di glaucoma (trabeculectomia e sclerectomia) e ad altri interventi di glaucoma mini-invasivi (MIGS)

Per valutare l'efficacia della gestione postoperatoria con iniezioni di 5-fluorouracile dopo l'impianto di XEN Gel Stent.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Wrocław, Polonia, 54-622
        • Department of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto
  • reticolo trabecolare visibile in gonioscopia
  • PIO medicata di ≥ 15 mmHg e ≤ 35 mmHg
  • prendendo da 1 a 5 farmaci per abbassare la PIO
  • area di congiuntiva sana, libera e mobile nel quadrante target (superiore-nasale)
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • glaucoma ad angolo chiuso
  • glaucoma secondario ad angolo aperto
  • precedente shunt/valvola del glaucoma nel quadrante target
  • presenza di cicatrici congiuntivali, precedente intervento chirurgico congiuntivale o altre patologie congiuntivali (ad esempio, pterigio) nel quadrante bersaglio
  • infiammazione attiva (ad esempio, blefarite, congiuntivite, cheratite, uveite)
  • neovascolarizzazione attiva dell'iride o neovascolarizzazione dell'iride entro 6 mesi dalla data chirurgica
  • lente intraoculare della camera anteriore
  • presenza di olio di silicone intraoculare
  • vitreo presente nella camera anteriore
  • compromissione del drenaggio venoso episclerale (p. Es., Sturge-Weber o nanoftalmo o altra evidenza di pressione venosa elevata)
  • allergia o sensibilità nota o sospetta ai farmaci necessari per la procedura chirurgica o a uno qualsiasi dei componenti del dispositivo (ad esempio, prodotti suini o glutaraldeide)
  • storia di formazione di cheloidi dermatologici
  • precedente cheratectomia fotorefrattiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: procedura autonoma di impianto di XEN negli occhi fachici
Droga: 5-fluorouracile
Le iniezioni subcongiuntivali di 5-fluorouracile erano una terapia di prima scelta per il fallimento del bleb e venivano somministrate secondo criteri predeterminati.
Procedura: Needling transcongiuntivale
Il needling transcongiuntivale è stato somministrato secondo criteri prestabiliti.
Procedura: Revisione transcongiuntivale
La revisione transcongiuntivale è stata somministrata secondo criteri predeterminati.
Comparatore attivo: procedura autonoma di impianto di XEN negli occhi pseudofachici
Droga: 5-fluorouracile
Le iniezioni subcongiuntivali di 5-fluorouracile erano una terapia di prima scelta per il fallimento del bleb e venivano somministrate secondo criteri predeterminati.
Procedura: Needling transcongiuntivale
Il needling transcongiuntivale è stato somministrato secondo criteri prestabiliti.
Procedura: Revisione transcongiuntivale
La revisione transcongiuntivale è stata somministrata secondo criteri predeterminati.
Comparatore attivo: Impianto XEN combinato con estrazione della cataratta
Droga: 5-fluorouracile
Le iniezioni subcongiuntivali di 5-fluorouracile erano una terapia di prima scelta per il fallimento del bleb e venivano somministrate secondo criteri predeterminati.
Procedura: Needling transcongiuntivale
Il needling transcongiuntivale è stato somministrato secondo criteri prestabiliti.
Procedura: Revisione transcongiuntivale
La revisione transcongiuntivale è stata somministrata secondo criteri predeterminati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo senza riserve
Lasso di tempo: 5 anni
Successo non qualificato del trattamento del glaucoma, definito come IOP postoperatorio <18 mmHg e >20% di riduzione rispetto al valore basale, ottenuto senza l'uso di alcun farmaco antiglaucoma e senza progressione del glaucoma rilevata come valutato alla visita di follow-up finale.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di successo qualificato A
Lasso di tempo: 5 anni
Successo qualificato del trattamento del glaucoma, definito come IOP postoperatorio <21 mmHg e >20% di riduzione rispetto al valore basale, ottenuto con o senza l'uso di farmaci antiglaucoma e senza progressione del glaucoma rilevata come valutato alla visita di follow-up finale.
5 anni
Punteggio di successo qualificato B
Lasso di tempo: 5 anni
Successo qualificato del trattamento del glaucoma, definito come IOP postoperatorio <18 mmHg e riduzione >20% rispetto al valore basale, ottenuto con o senza l'uso di farmaci antiglaucoma e senza progressione del glaucoma rilevata come valutato alla visita di follow-up finale.
5 anni
Punteggio di successo qualificato C
Lasso di tempo: 5 anni
Successo qualificato del trattamento del glaucoma, definito come IOP postoperatorio ≤15 mmHg e riduzione >40% rispetto al valore basale, ottenuto con o senza l'uso di farmaci antiglaucoma e senza progressione del glaucoma rilevata come valutato alla visita di follow-up finale.
5 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione del glaucoma
Lasso di tempo: 5 anni

La progressione del glaucoma è stata valutata con la Hodapp-Parrish-Anderson Glaucoma Grading Scale (GGS).

Messa in scena secondo gli standard riportati in bibliografia (Budenz et all in 2002)
5 anni
Variazione dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL)
Lasso di tempo: 5 anni
Differenza di spessore dello strato di fibre nervose retiniche durante il periodo di osservazione.
5 anni
Variazione dello spessore del complesso di cellule gangliari (GCC)
Lasso di tempo: 5 anni
Differenza di spessore del complesso di cellule gangliari durante il periodo di osservazione.
5 anni
Cambiamenti a breve termine della IOP dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 5 anni
Valutato con l'uso del test per bere acqua.
5 anni
Errore di rifrazione
Lasso di tempo: 5 anni
Variazione dell'errore di rifrazione dopo le procedure di glaucoma
5 anni
Acuità visiva meglio corretta
Lasso di tempo: 5 anni
Valutato sulle cartelle fisse da optometrista esperto
5 anni
Campo visivo (VF)
Lasso di tempo: 5 anni
Rilevazione delle anomalie del campo visivo sulla macchina standard e durante le procedure di screening
5 anni
Scala di probabilità di danno al disco (DDLS)
Lasso di tempo: 5 anni
Scala di probabilità di danno del disco di valutazione basata sulle fotografie del fondo oculare
5 anni
Densità dei vasi peripapillari e maculari
Lasso di tempo: 5 anni
Misurata sulla densità dei vasi maculari e peripapillari del software del produttore e del protocollo derivato dall'utente - Angio OCT (OCTA)
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wroclaw Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Wrocław University of Science and Technology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ewa Wałek, Medical University of Wrocław

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STM.C240.17.037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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