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Wirksamkeit und Sicherheit des XEN® Gel-Stents und postoperatives Management bei Patienten mit Offenwinkelglaukom

27. März 2022 aktualisiert von: Joanna Przeździecka-Dołyk, Wroclaw Medical University

Wirksamkeit und Sicherheit des XEN® Gel-Stents und postoperatives Management bei Patienten mit Offenwinkelglaukom im Vergleich zu klassischen Glaukomoperationen (Trabekulektomie und Sklerektomie) sowie anderen minimal-invasiven Glaukomoperationen (MIGS)

Bewertung der Wirksamkeit des postoperativen Managements mit 5-Fluorouracil-Injektionen nach XEN-Gel-Stent-Implantation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Wrocław, Polen, 54-622
        • Department of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des primären Offenwinkelglaukoms
  • Trabekelmaschenwerk in der Gonioskopie sichtbar
  • Medikamentöser IOD von ≥ 15 mmHg und ≤ 35 mmHg
  • Einnahme von 1 bis 5 IOD-senkenden Medikamenten
  • Bereich gesunder, freier und beweglicher Bindehaut im Zielquadranten (superior-nasal)
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Engwinkelglaukom
  • sekundäres Offenwinkelglaukom
  • vorheriger Glaukom-Shunt/Ventil im Zielquadranten
  • Vorhandensein von Bindehautnarben, früherer Bindehautoperation oder anderen Bindehautpathologien (z. B. Pterygium) im Zielquadranten
  • aktive Entzündung (z. B. Blepharitis, Konjunktivitis, Keratitis, Uveitis)
  • aktive Irisneovaskularisation oder Neovaskularisation der Iris innerhalb von 6 Monaten nach dem Operationsdatum
  • Intraokularlinse der Vorderkammer
  • Anwesenheit von intraokularem Silikonöl
  • Glaskörper in der Vorderkammer vorhanden
  • beeinträchtigter episkleraler venöser Abfluss (z. B. Sturge-Weber oder Nanophthalmus oder andere Anzeichen eines erhöhten Venendrucks)
  • bekannte oder vermutete Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln, die für den chirurgischen Eingriff oder eine der Komponenten des Geräts erforderlich sind (z. B. Schweineprodukte oder Glutaraldehyd)
  • Geschichte der dermatologischen Keloidbildung
  • frühere photorefraktive Keratektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: eigenständiges Verfahren der XEN-Implantation in phaken Augen
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Subkonjunktivale 5-Fluorouracil-Injektionen waren eine Therapie der ersten Wahl bei Blasenversagen und wurden nach vorher festgelegten Kriterien verabreicht.
Verfahren: Transkonjunktivales Nadeln
Transkonjunktivales Needling wurde nach vorgegebenen Kriterien verabreicht.
Verfahren: Transkonjunktivale Revision
Die transkonjunktivale Revision wurde nach vorgegebenen Kriterien durchgeführt.
Aktiver Komparator: eigenständiges Verfahren der XEN-Implantation in pseudophaken Augen
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Subkonjunktivale 5-Fluorouracil-Injektionen waren eine Therapie der ersten Wahl bei Blasenversagen und wurden nach vorher festgelegten Kriterien verabreicht.
Verfahren: Transkonjunktivales Nadeln
Transkonjunktivales Needling wurde nach vorgegebenen Kriterien verabreicht.
Verfahren: Transkonjunktivale Revision
Die transkonjunktivale Revision wurde nach vorgegebenen Kriterien durchgeführt.
Aktiver Komparator: XEN-Implantation kombiniert mit Kataraktextraktion
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Subkonjunktivale 5-Fluorouracil-Injektionen waren eine Therapie der ersten Wahl bei Blasenversagen und wurden nach vorher festgelegten Kriterien verabreicht.
Verfahren: Transkonjunktivales Nadeln
Transkonjunktivales Needling wurde nach vorgegebenen Kriterien verabreicht.
Verfahren: Transkonjunktivale Revision
Die transkonjunktivale Revision wurde nach vorgegebenen Kriterien durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uneingeschränkter Erfolg
Zeitfenster: 5 Jahre
Uneingeschränkter Erfolg der Glaukombehandlung, definiert als postoperativer IOD < 18 mmHg und > 20 % Reduktion im Vergleich zum Ausgangswert, erreicht ohne Verwendung von Antiglaukommedikamenten und ohne festgestellte Glaukomprogression, wie bei der letzten Nachsorgeuntersuchung beurteilt.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualifizierte Erfolgsbewertung A
Zeitfenster: 5 Jahre
Qualifizierter Erfolg der Glaukombehandlung, definiert als postoperativer IOD < 21 mmHg und > 20 % Reduktion im Vergleich zum Ausgangswert, erreicht mit oder ohne Anwendung von Antiglaukommedikamenten und ohne festgestellte Glaukomprogression, wie bei der letzten Nachsorgeuntersuchung beurteilt.
5 Jahre
Qualifizierte Erfolgsnote B
Zeitfenster: 5 Jahre
Qualifizierter Erfolg der Glaukombehandlung, definiert als postoperativer IOD < 18 mmHg und > 20 % Reduktion im Vergleich zum Ausgangswert, erreicht mit oder ohne Anwendung von Antiglaukommedikamenten und ohne festgestellte Glaukomprogression, wie bei der letzten Nachsorgeuntersuchung beurteilt.
5 Jahre
Qualifizierte Erfolgsbewertung C
Zeitfenster: 5 Jahre
Qualifizierter Erfolg der Glaukombehandlung, definiert als postoperativer IOD ≤ 15 mmHg und > 40 % Reduktion im Vergleich zum Ausgangswert, erreicht mit oder ohne Anwendung von Antiglaukommedikamenten und ohne festgestellte Glaukomprogression, wie bei der letzten Nachsorgeuntersuchung beurteilt.
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten des Glaukoms
Zeitfenster: 5 Jahre

Die Glaukomprogression wurde mit der Hodapp-Parrish-Anderson Glaucoma Grading Scale (GGS) bewertet.

Staging nach den im Literaturverzeichnis angegebenen Standards (Budenz et al. 2002)
5 Jahre
Veränderung der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL)
Zeitfenster: 5 Jahre
Unterschied in der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht während des Beobachtungszeitraums.
5 Jahre
Veränderung der Dicke des Ganglienzellkomplexes (GCC)
Zeitfenster: 5 Jahre
Unterschied in der Dicke des Ganglienzellkomplexes während des Beobachtungszeitraums.
5 Jahre
Kurzfristige Änderungen des Augeninnendrucks nach der Operation
Zeitfenster: 5 Jahre
Ausgewertet mit dem Wassertrinktest.
5 Jahre
Brechungsfehler
Zeitfenster: 5 Jahre
Änderung des Brechungsfehlers nach Glaukomeingriffen
5 Jahre
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertet auf den festen Diagrammen durch ausgebildeten Optiker
5 Jahre
Gesichtsfeld (VF)
Zeitfenster: 5 Jahre
Erkennung der Gesichtsfeldanomalien am Standardgerät und bei Screeningverfahren
5 Jahre
Disc Damage Likelihood Scale (DDLS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Beurteilung der Wahrscheinlichkeitsskala für Bandscheibenschäden basierend auf den Fundusfotos
5 Jahre
Dichte der Peripapillar- und Makulagefäße
Zeitfenster: 5 Jahre
Gemessen anhand des benutzerdefinierten Protokolls und der Herstellersoftware Makula- und peripapilläre Gefäßdichte – Angio OCT (OCTA)
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wroclaw Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Wrocław University of Science and Technology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ewa Wałek, Medical University of Wrocław

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STM.C240.17.037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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