Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky BGB-283 (Lifirafenib) a PD-0325901 (Mirdametinib) u účastníků s pokročilými nebo refrakterními pevnými nádory

6. ledna 2026 aktualizováno: BeiGene

Fáze 1b, otevřená studie s eskalací dávky a expanzí ke zkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky a protinádorových aktivit RAF dimerového inhibitoru BGB-283 v kombinaci s MEK inhibitorem PD-0325901 u pacientů s pokročilými nebo refrakterními pevnými nádory

Toto je dvoudílná studie fáze 1b kombinace BGB-283 (lifirafenib) a PD-0325901 (mirdametinib) u účastníků s nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • The Prince of Wales Private Hospital - Specialist Medical Randwick
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  2. Věk 18 let v den podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) nebo zákonný věk souhlasu v jurisdikci, ve které studie probíhá

  3. Pokročilé nebo metastatické, neoperabilní nádory (jiné než pacienti s nádory mozku nebo centrálního nervového systému), u kterých došlo k progresi onemocnění

    • Část A: NSCLC, CRC, rakovina vaječníků, rakovina endometria, rakovina štítné žlázy, melanom, rakovina slinivky břišní a další)
    • Část B: Skupina 1: NSCLC, Skupina 2: karcinom endometria, Skupina 3: Požadované typy nádorů na základě předběžných protinádorových aktivit pozorovaných v části A
  4. Musí mít archivní nádorovou tkáň nebo souhlasit s biopsií nádoru
  5. Měřitelná nemoc podle RECIST 1.1
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group menší nebo roven 1
  7. Očekávaná délka života je v době podpisu ICF delší než 12 týdnů.
  8. Přiměřená funkce orgánů a žádná transfuze do 14 dnů po první dávce.
  9. Ženy nemají schopnost rodit děti nebo jsou ochotny používat antikoncepci.
  10. Muži vasektomii nebo souhlasí s užíváním antikoncepce.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Metastáza centrálního nervového systému
  2. Jakákoli patologie sítnice považovaná za rizikový faktor centrální serózní retinopatie
  3. Historie glaukomu
  4. Aktivní porucha příštítných tělísek nebo hyperkalcémie spojená s malignitou v anamnéze
  5. Klinicky významné srdeční onemocnění během posledních 6 měsíců od podpisu ICF.
  6. LVEF méně než 50 %
  7. Abnormální QT interval při screeningu
  8. Závažné nekontrolované systémové onemocnění
  9. HIV
  10. Klinicky významné aktivní nebo známé onemocnění jater v anamnéze. (hepatitida B a hepatitida C)
  11. Krvácení nebo krvácivá příhoda u NCI-CTCAE v5.0 stupně 3 nebo vyšší během 28 dnů po první dávce.
  12. anamnéza nebo probíhající von Willebrandova choroba a/nebo jiné minulé nebo současné krvácivé poruchy
  13. Zvýšený vápník v séru
  14. Neschopnost polykat perorální léky
  15. Pokračující radiační terapie nebo radiocytotoxická terapie během předchozích 4 týdnů. Žádná chemoterapie, imunoterapie, biologická léčba, hormonální nebo molekulárně cílená léčba během předchozích 2 týdnů
  16. Souběžná systémová nebo glukokortikoidní léčba do 2 týdnů
  17. Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů před první dávkou nebo předpokládá potřebu velkého chirurgického zákroku během studie
  18. Souběžně užívané léky, které jsou silnými inhibitory CYP3A
  19. Anamnéza toxicity od jiného inhibitoru RAF, MEK, ERK vyžadující přerušení léčby těmito léky
  20. Základní zdravotní stav podle názoru zkoušejícího je nepříznivý, aby mohl být součástí studie
  21. Byla mu podána živá vakcína do 4 týdnů (28 dnů) od zahájení studijní léčby. POZNÁMKA: Injekční sezónní vakcíny proti chřipce a COVID-19 jsou obecně inaktivované vakcíny a jsou povoleny. Intranazální vakcíny jsou živé vakcíny a nejsou povoleny.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A: Eskalace dávky/zjištění dávky Kohorty úrovně dávky v rozmezí úrovní dávek a dávkových režimů.
Kombinované dávky Mirdametinibu jednou denně a lifirafenibu jednou denně A Mirdametinibu dvakrát denně a lifirafenibu jednou denně
Lék: Lifirafenib
RAF Dimer Inhibitor
Ostatní jména:
  • BGB-283
Lék: mirdametinib
Inhibitor MEK
Ostatní jména:
  • PD-0325901
Experimentální: Část B: Rozšíření
Bude zapsáno přibližně 20 účastníků s mutovanými solidními nádory NRAS
Lék: Lifirafenib
RAF Dimer Inhibitor
Ostatní jména:
  • BGB-283
Lék: mirdametinib
Inhibitor MEK
Ostatní jména:
  • PD-0325901

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Přibližně 2 roky od data přihlášení účastníků
Výskyt a závažnost AE a SAE a odstupňované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Národního institutu pro rakovinu, verze 5.0
Přibližně 2 roky od data přihlášení účastníků
Výskyt událostí DLT a nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Přibližně 2 roky od data přihlášení účastníků
Přibližně 2 roky od data přihlášení účastníků
Míra objektivní odpovědi na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 u účastníků s vybranými typy nádorů
Časové okno: Přibližně 2 roky od data přihlášení účastníků
Přibližně 2 roky od data přihlášení účastníků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BeiGene

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
SpringWorks Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BGB-283/PD-0325901-AU-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení