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Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von BGB-283 (Lifirafenib) und PD-0325901 (Mirdametinib) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder refraktären soliden Tumoren

6. Januar 2026 aktualisiert von: BeiGene

Eine Phase-1b-Open-Label-Dosiseskalations- und Expansionsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivitäten eines RAF-Dimer-Inhibitors BGB-283 in Kombination mit dem MEK-Inhibitor PD-0325901 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder refraktären soliden Tumoren

Dies ist eine zweiteilige Phase-1b-Studie mit einer Kombination aus BGB-283 (Lifirafenib) und PD-0325901 (Mirdametinib) bei Teilnehmern mit Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
91

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • The Prince of Wales Private Hospital - Specialist Medical Randwick
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  2. Alter 18 am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) oder des gesetzlichen Einwilligungsalters in der Gerichtsbarkeit, in der die Studie stattfindet

  3. Fortgeschrittene oder metastasierte, nicht resezierbare Tumore (außer Patienten mit Tumoren des Gehirns oder des zentralen Nervensystems), bei denen eine Krankheitsprogression aufgetreten ist

    • Teil A: NSCLC, CRC, Eierstockkrebs, Endometriumkrebs, Schilddrüsenkrebs, Melanom, Bauchspeicheldrüsenkrebs und andere)
    • Teil B: Gruppe 1: NSCLC, Gruppe 2: Endometriumkarzinom, Gruppe 3: Tumorarten von Interesse, basierend auf vorläufigen Antitumoraktivitäten, die in Teil A beobachtet wurden
  4. Muss archiviertes Tumorgewebe haben oder einer Tumorbiopsie zustimmen
  5. Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group kleiner oder gleich 1
  7. Die Lebenserwartung beträgt zum Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung mehr als 12 Wochen.
  8. Angemessene Organfunktion und keine Transfusion innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis.
  9. Frauen sind nicht gebärfähig oder bereit, Verhütungsmittel anzuwenden.
  10. Männer sind vasektomiert oder stimmen zu, Verhütungsmittel zu verwenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Metastasen des zentralen Nervensystems
  2. Jede retinale Pathologie, die als Risikofaktor für eine zentrale seröse Retinopathie angesehen wird
  3. Geschichte des Glaukoms
  4. Aktive Nebenschilddrüsenerkrankung oder Hyperkalzämie in der Vorgeschichte mit malignen Erkrankungen
  5. Klinisch signifikante Herzerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate nach Unterzeichnung der ICF.
  6. LVEF weniger als 50 %
  7. Anormales QT-Intervall beim Screening
  8. Schwere unkontrollierte systemische Erkrankung
  9. HIV
  10. Klinisch signifikante aktive oder bekannte Vorgeschichte einer Lebererkrankung. (Hepatitis B und Hepatitis C)
  11. Blutung oder Blutungsereignis bei NCI-CTCAE v5.0 Grad 3 oder höher innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis.
  12. Vorgeschichte oder anhaltende Von-Willebrand-Krankheit und/oder andere frühere oder gegenwärtige Blutgerinnungsstörungen
  13. Erhöhtes Serumkalzium
  14. Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken
  15. Laufende Strahlentherapie oder radiozytotoxische Therapie innerhalb der letzten 4 Wochen. Keine Chemotherapie, Immuntherapie, biologische Therapie, hormonelle oder molekulare gezielte Therapie innerhalb der letzten 2 Wochen
  16. Begleitende systemische oder Glukokortikoidtherapie innerhalb von 2 Wochen
  17. Größerer chirurgischer Eingriff oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis oder voraussichtliche Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studie
  18. Gleichzeitige Arzneimittel, die starke CYP3A-Hemmer sind
  19. Vorgeschichte von Toxizität von einem anderen RAF-, MEK-, ERK-Inhibitor, die einen Abbruch der Behandlung mit diesen Medikamenten erfordert
  20. Die zugrunde liegenden medizinischen Bedingungen sind nach Ansicht des Prüfers für die Teilnahme an der Studie ungünstig
  21. Wurde innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) nach Beginn der Studienbehandlung ein Lebendimpfstoff verabreicht. HINWEIS: Injizierbare saisonale Impfstoffe gegen Influenza und COVID-19 sind im Allgemeinen inaktivierte Impfstoffe und erlaubt. Intranasale Impfstoffe sind Lebendimpfstoffe und nicht erlaubt.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A: Dosiseskalation/Dosisfindung Dosisniveau Kohorten mit unterschiedlichen Dosisniveaus und Dosisregimen.
Kombinationsdosen von Mirdametinib einmal täglich und Lifirafenib einmal täglich Und Mirdametinib zweimal täglich und Lifirafenib einmal täglich
Arzneimittel: Lifirafenib
RAF-Dimer-Inhibitor
Andere Namen:
  • BGB-283
Arzneimittel: Mirdametinib
MEK-Inhibitor
Andere Namen:
  • PD-0325901
Experimental: Teil B: Erweiterung
Ungefähr 20 Teilnehmer mit NRAS-mutierten soliden Tumoren werden eingeschrieben
Arzneimittel: Lifirafenib
RAF-Dimer-Inhibitor
Andere Namen:
  • BGB-283
Arzneimittel: Mirdametinib
MEK-Inhibitor
Andere Namen:
  • PD-0325901

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre ab Datum der Anmeldung der Teilnehmer
Inzidenz und Schweregrad von UEs und SUEs und eingestuft nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute
Etwa 2 Jahre ab Datum der Anmeldung der Teilnehmer
Die Inzidenz von DLT-Ereignissen und behandlungsbedingten UEs (TEAEs)
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre ab Datum der Anmeldung der Teilnehmer
Etwa 2 Jahre ab Datum der Anmeldung der Teilnehmer
Objektive Ansprechrate basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bei Teilnehmern mit ausgewählten Tumorarten
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre ab Datum der Anmeldung der Teilnehmer
Etwa 2 Jahre ab Datum der Anmeldung der Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BeiGene

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
SpringWorks Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BGB-283/PD-0325901-AU-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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