Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​BGB-283 (Lifirafenib) og PD-0325901 (Mirdametinib) hos deltagere med avancerede eller refraktære solide tumorer

6. januar 2026 opdateret af: BeiGene

En fase 1b, åben-label, dosis-eskalering og udvidelsesundersøgelse for at undersøge sikkerheden, farmakokinetik og antitumoraktiviteter af en RAF Dimer-hæmmer BGB-283 i kombination med MEK-hæmmer PD-0325901 hos patienter med avancerede eller refraktære solide tumorer

Dette er et 2-delt fase 1b-studie af BGB-283 (lifirafenib) og PD-0325901 (mirdametinib) kombination hos deltagere med tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
91

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • The Prince of Wales Private Hospital - Specialist Medical Randwick
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Kan give informeret samtykke
  2. Alder 18 på dagen for underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF) eller den lovlige samtykkesalder i den jurisdiktion, hvor undersøgelsen finder sted

  3. Avancerede eller metastatiske, ikke-operable tumorer (bortset fra patienter med tumorer i hjernen eller centralnervesystemet), som har oplevet sygdomsprogression

    • Del A: NSCLC, CRC, ovariecancer, endometriecancer, skjoldbruskkirtelkræft, melanom, bugspytkirtelkræft og andet)
    • Del B: Gruppe 1: NSCLC, Gruppe 2: Endometriecancer, Gruppe 3: Tumortyper af interesse baseret på foreløbige antitumoraktiviteter observeret i Del A
  4. Skal have arkivtumorvæv eller acceptere tumorbiopsi
  5. Målbar sygdom pr. RECIST 1.1
  6. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på mindre end eller lig med 1
  7. Forventet levetid er større end 12 uger ved underskrivelse af ICF.
  8. Tilstrækkelig organfunktion og ingen transfusion inden for 14 dage efter første dosis.
  9. Kvinderne er i ikke-fertil alder eller villige til at bruge prævention.
  10. Mænd er vasektomeret eller accepterer at bruge prævention.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Metastaser i centralnervesystemet
  2. Enhver retinal patologi, der anses for at være en risikofaktor for central serøs retinopati
  3. Historien om glaukom
  4. Aktiv parathyreoideasygdom eller anamnese med malignitetsassocieret hypercalcæmi
  5. Klinisk signifikant hjertesygdom inden for de seneste 6 måneder efter signering af ICF.
  6. LVEF mindre end 50 %
  7. Unormalt QT-interval ved screening
  8. Alvorlig ukontrolleret systemisk sygdom
  9. HIV
  10. Klinisk signifikant aktiv eller kendt historie om leversygdom. (Hepatitis B og Hepatitis C)
  11. Blødning eller blødningshændelse ved NCI-CTCAE v5.0 Grad 3 eller højere inden for 28 dage efter første dosis.
  12. anamnese med eller igangværende Von Willebrands sygdom og/eller andre tidligere eller nuværende blødningsforstyrrelser
  13. Øget serumkalcium
  14. Manglende evne til at sluge oral medicin
  15. Igangværende strålebehandling eller radiocytotoksisk behandling inden for de foregående 4 uger. Ingen kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi, hormonal eller molekylært målrettet terapi inden for de foregående 2 uger
  16. Samtidig systemisk eller glukokortikoidbehandling inden for 2 uger
  17. Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger før første dosis eller forudser behov for større operation under undersøgelsen
  18. Samtidig medicin, der er stærke CYP3A-hæmmere
  19. Anamnese med toksicitet fra en anden RAF, MEK, ERK-hæmmer, der kræver seponering af behandlingen med disse lægemidler
  20. Underliggende medicinske tilstande er efter investigatorens opfattelse ugunstige for at være en del af undersøgelsen
  21. Har fået en levende vaccine inden for 4 uger (28 dage) efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. BEMÆRK: Injicerbare sæsonbestemte vacciner mod influenza og COVID-19 er generelt inaktiverede vacciner og er tilladt. Intranasale vacciner er levende vacciner og er ikke tilladt.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A: Dosiseskalering/Dosisfinding Dosisniveaukohorter, der spænder i dosisniveauer og dosisregimer.
Kombinationsdoser af Mirdametinib én gang dagligt og lifirafenib én gang dagligt og Mirdametinib én gang dagligt og lifirafenib én gang dagligt.
Medicin: Lifirafenib
RAF Dimer Inhibitor
Andre navne:
  • BGB-283
Medicin: mirdametinib
MEK-hæmmer
Andre navne:
  • PD-0325901
Eksperimentel: Del B: Udvidelse
Cirka 20 deltagere med NRAS-muterede solide tumorer vil blive tilmeldt
Medicin: Lifirafenib
RAF Dimer Inhibitor
Andre navne:
  • BGB-283
Medicin: mirdametinib
MEK-hæmmer
Andre navne:
  • PD-0325901

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Cirka 2 år fra datoen for deltagernes tilmelding
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er og SAE'er og klassificeret i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0
Cirka 2 år fra datoen for deltagernes tilmelding
Forekomsten af ​​DLT-hændelser og behandlingsfremkaldende AE'er (TEAE'er)
Tidsramme: Cirka 2 år fra datoen for deltagernes tilmelding
Cirka 2 år fra datoen for deltagernes tilmelding
Objektiv responsrate baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 hos deltagere med udvalgte tumortyper
Tidsramme: Cirka 2 år fra datoen for deltagernes tilmelding
Cirka 2 år fra datoen for deltagernes tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BeiGene

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SpringWorks Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BGB-283/PD-0325901-AU-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger