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Studio della sicurezza e della farmacocinetica di BGB-283 (Lifirafenib) e PD-0325901 (Mirdametinib) in partecipanti con tumori solidi avanzati o refrattari

6 gennaio 2026 aggiornato da: BeiGene

Uno studio di fase 1b, in aperto, di aumento della dose e di espansione per studiare la sicurezza, la farmacocinetica e le attività antitumorali di un inibitore del dimero RAF BGB-283 in combinazione con l'inibitore MEK PD-0325901 in pazienti con tumori solidi avanzati o refrattari

Questo è uno studio di Fase 1b in 2 parti sulla combinazione di BGB-283 (lifirafenib) e PD-0325901 (mirdametinib) in partecipanti con tumori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
91

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • The Prince of Wales Private Hospital - Specialist Medical Randwick
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato
  2. Età 18 il giorno della firma del modulo di consenso informato (ICF) o dell'età legale del consenso nella giurisdizione in cui si svolge lo studio

  3. Tumori avanzati o metastatici, non resecabili (diversi dai pazienti con tumori del cervello o del sistema nervoso centrale) che hanno avuto progressione della malattia

    • Parte A: NSCLC, CRC, carcinoma ovarico, carcinoma endometriale, carcinoma tiroideo, melanoma, carcinoma pancreatico e altro)
    • Parte B: Gruppo 1: NSCLC, Gruppo 2: carcinoma dell'endometrio, Gruppo 3: tipi di tumore di interesse basati sulle attività antitumorali preliminari osservate nella Parte A
  4. Deve avere tessuto tumorale d'archivio o accettare la biopsia del tumore
  5. Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group inferiore o uguale a 1
  7. L'aspettativa di vita è superiore a 12 settimane al momento della firma dell'ICF.
  8. Funzionalità organica adeguata e nessuna trasfusione entro 14 giorni dalla prima dose.
  9. Le femmine sono potenzialmente non fertili o disposte a usare la contraccezione.
  10. I maschi sono stati vasectomizzati o accettano di usare la contraccezione.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Metastasi del sistema nervoso centrale
  2. Qualsiasi patologia retinica considerata un fattore di rischio per la retinopatia sierosa centrale
  3. Storia del glaucoma
  4. Disturbo paratiroideo attivo o anamnesi di ipercalcemia associata a malignità
  5. Malattia cardiaca clinicamente significativa negli ultimi 6 mesi dalla firma dell'ICF.
  6. LVEF inferiore al 50%
  7. Intervallo QT anormale allo screening
  8. Grave malattia sistemica incontrollata
  9. HIV
  10. Storia attiva o nota clinicamente significativa di malattia epatica. (Epatite B ed Epatite C)
  11. Evento di emorragia o sanguinamento di grado 3 NCI-CTCAE v5.0 o superiore entro 28 giorni dalla prima dose.
  12. storia o malattia di Von Willebrand in corso e/o altri disturbi emorragici passati o presenti
  13. Aumento del calcio sierico
  14. Incapacità di deglutire i farmaci per via orale
  15. Radioterapia in corso o terapia radiocitotossica nelle 4 settimane precedenti. Nessuna chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica, ormonale o terapia a bersaglio molecolare nelle 2 settimane precedenti
  16. Terapia concomitante sistemica o glucocorticoide entro 2 settimane
  17. Procedura chirurgica maggiore o lesione traumatica significativa entro 4 settimane prima della prima dose o anticipa la necessità di un intervento chirurgico maggiore durante lo studio
  18. Medicinali concomitanti che sono forti inibitori del CYP3A
  19. Storia di tossicità da un altro inibitore di RAF, MEK, ERK che richiede l'interruzione del trattamento da questi farmaci
  20. Le condizioni mediche sottostanti secondo l'opinione dello sperimentatore sono sfavorevoli per far parte dello studio
  21. È stato somministrato un vaccino vivo entro 4 settimane (28 giorni) dall'inizio del trattamento in studio. NOTA: i vaccini stagionali iniettabili per influenza e COVID-19 sono generalmente vaccini inattivati ​​e sono consentiti. I vaccini intranasali sono vaccini vivi e non sono consentiti.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A: Incremento della dose/Ricerca della dose Coorti del livello di dose che variano nei livelli di dose e nei regimi di dose.
Dosi combinate di mirdametinib una volta al giorno e lifirafenib una volta al giorno e mirdametinib due volte al giorno e lifirafenib una volta al giorno
Droga: Lifirafenib
Inibitore del dimero RAF
Altri nomi:
  • BGB-283
Droga: mirdametinib
Inibitore MEK
Altri nomi:
  • PD-0325901
Sperimentale: Parte B: Espansione
Saranno arruolati circa 20 partecipanti con tumori solidi mutati NRAS
Droga: Lifirafenib
Inibitore del dimero RAF
Altri nomi:
  • BGB-283
Droga: mirdametinib
Inibitore MEK
Altri nomi:
  • PD-0325901

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Circa 2 anni dalla data di iscrizione dei partecipanti
Incidenza e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi e classificate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute, versione 5.0
Circa 2 anni dalla data di iscrizione dei partecipanti
L'incidenza di eventi DLT e di AE emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Circa 2 anni dalla data di iscrizione dei partecipanti
Circa 2 anni dalla data di iscrizione dei partecipanti
Tasso di risposta obiettiva basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 nei partecipanti con tipi di tumore selezionati
Lasso di tempo: Circa 2 anni dalla data di iscrizione dei partecipanti
Circa 2 anni dalla data di iscrizione dei partecipanti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BeiGene

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
SpringWorks Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BGB-283/PD-0325901-AU-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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