Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení beznaděje prostřednictvím zlepšené fyzické aktivity u dospělých se srdečním onemocněním: S ohledem na COVID-19 (Heart Up!)

24. ledna 2026 aktualizováno: Susan L Dunn, PhD, RN, FAHA, FAAN, University of Illinois at Chicago

Randomizovaná kontrolovaná studie ke snížení beznaděje prostřednictvím zvýšené fyzické aktivity u dospělých s ischemickou chorobou srdeční

Předpokládá se, že po 30letém poklesu se srdeční choroby do roku 2030 zvýší až o 18 %. Míra účasti na srdeční rehabilitaci zůstává extrémně nízká a beznadějní jedinci se méně pravděpodobně účastní. Tato inovativní studie má potenciál posunout vědu, zlepšit péči o pacienty a zlepšit výsledky pacientů tím, že prokáže účinnost Heart Up! program na zvýšení fyzické aktivity a snížení beznaděje u pacientů se srdečním onemocněním. Beznaděj je spojena s 3,4krát zvýšeným rizikem úmrtnosti nebo nefatálního infarktu myokardu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS), nezávisle na depresi. Beznaděj byla identifikována u 27–52 % pacientů s IHD a může přetrvávat až 12 měsíců po propuštění z nemocnice. Beznaděj, negativní pohled a pocit bezmoci vůči budoucnosti může být dočasnou reakcí na událost (stav) nebo obvyklým výhledem (vlastností). Beznaděj je spojena se sníženou fyzickou funkcí a nižší úrovní fyzické aktivity (PA) u jedinců s ICHS. Zatímco výzkum zkoumal strategie ke zvýšení PA u pacientů s IHD obecně, studijní tým je jedinou skupinou, která navrhla intervenci na podporu PA specificky u beznadějných pacientů s IHD. Účelem této randomizované kontrolované studie je stanovit účinnost naší 6týdenní intervence mHealth (Heart Up!) k podpoře zvýšené PA u beznadějných pacientů s ICHS. Z velké komunitní fakultní nemocnice na Středozápadě bude zapsáno celkem 225 beznadějných pacientů s IHD. Pacienti budou randomizováni (75 na skupinu) do jedné ze tří skupin: 1) motivační sociální podpora (MSS) od sestry, 2) MSS od sestry s další významnou další podporou (SOS), nebo 3) kontrola pozornosti (AC) . Předpokládá se, že 1) Skupina MSS s SOS bude mít největší nárůst průměrného počtu minut středně silné až intenzivní PA za den v 8. a 24. týdnu ve srovnání se skupinami pouze s MSS nebo AC; 2) Větší nárůst minut střední až silné PA za den bude spojen se sníženou úrovní beznaděje od výchozího stavu do 8. a 24. týdne; a 3) Zvýšená sociální podpora a zvýšená motivace zprostředkují účinky Heart Up! na větší nárůst středně silné až silné PA v 8. a 24. týdnu. Zjištění z této studie by mohla změnit péči o pacienty s ICHS, kteří jsou beznadějní, podporou samostatného řízení důležitých cílů PA, které mohou přispět k lepším zdravotním výsledkům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Beznaděj je spojena s 3,4krát zvýšeným rizikem úmrtnosti nebo nefatálního infarktu myokardu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS), nezávisle na depresi. Beznaděj byla identifikována u 27–52 % pacientů s IHD a může přetrvávat až 12 měsíců po propuštění z nemocnice. Beznaděj, negativní pohled a pocit bezmoci vůči budoucnosti může být dočasnou reakcí na událost (stav) nebo obvyklým výhledem (vlastností). Beznaděj je spojena se sníženou fyzickou funkcí a nižší úrovní fyzické aktivity (PA) u jedinců s ICHS. Nízké hladiny PA nezávisle přispívají ke zvýšené úmrtnosti a nežádoucím příhodám u pacientů s ICHS. Výskyt PA u pacientů s ICHS je nadále nepřijatelně nízký jak v nemocniční srdeční rehabilitaci, tak v domácím prostředí. Beznaděj tento problém často prohlubuje. Vazby mezi beznadějí, PA a mortalitou a morbiditou pacientů s ICHS zůstávají neznámé. Zatímco výzkum zkoumal strategie ke zvýšení PA u pacientů s IHD obecně, studijní tým je jedinou skupinou, která navrhla intervenci na podporu PA specificky u beznadějných pacientů s IHD. Tento výzkum, založený na Teorii sebeurčení a Cohenově Teorii sociální podpory stresu a zvládání, ukázal proveditelnost a předběžnou účinnost motivační intervence, která integruje sociální podporu jak ze strany sestry pacienta, tak ze strany významných dalších osob, aby podpořila zvýšenou PA. Účelem této randomizované kontrolované studie je stanovit účinnost naší 6týdenní intervence mHealth (Heart Up!) k podpoře zvýšené PA u beznadějných pacientů s ICHS. Studijní tým zapíše 225 beznadějných pacientů s IHD z velké komunitní fakultní nemocnice na Středozápadě. Pacienti budou randomizováni (75 na skupinu) do jedné ze tří skupin: 1) motivační sociální podpora (MSS) od sestry, 2) MSS od sestry s další významnou další podporou (SOS), nebo 3) kontrola pozornosti (AC) . Data budou shromažďována ve výchozím stavu, v měsících 2, 6, 9 a 12 pomocí akcelerometru pro PA a platných a spolehlivých nástrojů fyzického a emocionálního zdraví a chování. Konkrétní cíle jsou: 1) otestovat účinnost 6 týdnů MSS a MSS s SOS na zvýšení průměrného počtu minut za den středně silné až silné PA, měřeno akcelerometrem ActiGraph; 2) určit účinky změny v minutách za den střední až silné PA na stav beznaděje, měřeno pomocí stupnice beznaděje stavu; a 3): zjistěte, zda sociální podpora (měřená pomocí inventáře sociální podpory ENRICHD) a motivace (měřená pomocí dotazníku pro seberegulaci cvičení) zprostředkovávají účinky Heart Up! zásah na PA. Konkrétní cíle doplňku jsou: 1) určit, jak jsou potenciálně negativní dopady opatření COVID-19 na místě/fyzickém distancování na výsledky duševního, sociálního a behaviorálního zdraví omezeny (moderovány) intervencí RCT a 2 ) pomocí škály dopadu koronaviru určíme, jak přímý dopad životních změn COVID-19 na výsledky duševního, sociálního a behaviorálního zdraví omezuje (zmírňuje) intervence RCT. Zjištění z této studie by mohla změnit péči o pacienty s ICHS, kteří jsou beznadějní, podporou samostatného řízení důležitých cílů PA, které mohou přispět k lepším zdravotním výsledkům. Tento návrh podporuje investice NINR do samosprávy s cílem zlepšit kvalitu života jedinců s chronickým onemocněním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
224

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Susan L Dunn, PhD
  • Telefonní číslo: 3129961367
  • E-mail: sdunn01@uic.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥18 let
  • Diagnóza IM, nestabilní angina pectoris, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI) nebo operaci bypassu koronární artérie (CABG)
  • Používejte mobilní telefon s textovými zprávami
  • Obdržíte doporučení věnovat se fyzické aktivitě doma nebo v nemocničním zařízení pro srdeční rehabilitaci
  • Nechte si plánovaný propuštění domů
  • Dokáže identifikovat významnou osobu, která jim může poslat textovou zprávu
  • Mluvte a čtěte anglicky
  • Může dokončit screeningový nástroj
  • Skóre ≥1,8 na 10položkové státní subškále Stupnice beznaděje State-Trait

Kritéria vyloučení:

• Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Motivační sociální podpora (MSS) pouze od sestry
Účastníci absolvují 60minutové sezení motivačního rozhovoru prostřednictvím videokonference nebo telefonu (podle uvážení účastníka) ve svém domě od vyškolené zdravotní sestry. Sestra použije techniky motivačního rozhovoru, aby prozkoumala pacientovy myšlenky na změnu chování k dosažení adekvátní fyzické aktivity (PA). Pacienti budou povzbuzováni ke cvičení na základě pokynů poskytnutých nemocničním personálem. Bude posouzena schopnost pacienta měřit radiální puls před a po PA a pacientům budou poskytnuty písemné instrukce o správném způsobu odběru radiálního pulsu. Pacienti budou od sestry denně dostávat motivační SMS zprávy po dobu 6 týdnů. Texty budou zasílány prostřednictvím automatizovaného systému REDCap. Automatizovaný systém potvrdí odeslání textů. Sestra motivačního tazatele telefonicky potvrdí, že pacient obdrží svou první textovou zprávu ze systému REDCap.
Behaviorální: Motivační sociální podpora ze strany sestry
60minutový motivační rozhovor se sestrou, po kterém následuje 6 týdnů denních motivačních textových zpráv sociální podpory.
Experimentální: MSS od sestry s další významnou další podporou (SOS)
Účastníci také obdrží 60minutové sezení motivačního rozhovoru prostřednictvím videokonference nebo telefonu (podle uvážení účastníka) ve svém domově od vyškolené sestry a textové zprávy od sestry po dobu 6 týdnů, jak je popsáno v části 1. Kromě toho budou pacienti po dobu 6 týdnů denně dostávat SMS zprávy od své drahé polovičky. Výzkumníci vyvinuli 42 dalších významných textových zpráv. Motivační dotazující sestra poskytne textové zprávy své drahé polovičce písemně. Pořadí textů odesílaných od významné druhé bude náhodné, abychom mohli obecně určit jejich účinnost. Druhá partnerka bude požádána, aby napsala a odeslala pacientovi textovou zprávu uvedenou pro každé datum. Pracovníci studie telefonicky potvrdí, že pacient obdržel první text od své drahé polovičky. Pacienti budou požádáni, aby pomocí poskytnutého protokolu sledovali počet textových zpráv od své drahé polovičky, které přečetli za období 6 týdnů.
Behaviorální: Motivační sociální podpora od sestry s další podporou od významné osoby
60minutový motivační rozhovor se sestrou, po kterém následovalo 6 týdnů denních motivačních textových zpráv sociální podpory jak od sestry, tak od pacientovy významné partnerky.
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti (AC)
Účastníci skupiny AC získají 60minutové sezení se sestrou prostřednictvím videokonference nebo telefonu (podle uvážení účastníka) prohlédnutím vzdělávacích videí American Heart Association a dokumentů týkajících se ICHS. Sestra navíc poskytne písemnou kopii pokynů k fyzické aktivitě v nemocnici, posoudí schopnost pacienta měřit puls a poskytne písemné pokyny o správném způsobu snímání radiálního pulsu.
Behaviorální: Kontrola pozornosti
60minutové sezení se sestrou zaměřené na vzdělávací videa a písemné informace American Heart Association.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minuty/Den Fyzické Aktivity (Měřeno Actigrafem)
Časové okno: Měsíc 6
Počet minut/den střední až vysoké fyzické aktivity měřený akcelerometrem ActiGraph GT9X Link. Vyšší počet minut/den představuje lepší výsledek, nižší počet minut/den představuje horší výsledek. Charakteristiky nebyly sbírány pro partnery v SOS skupině.
Měsíc 6
Stav beznaděje (měřeno škálou Stavově-Rysové Beznaděje)
Časové okno: 6. měsíc
Účastníkův popis aktuální úrovně beznaděje. Celkové skóre v rozmezí = 1 (lepší) až 4 (horší). Pro významné osoby ve skupině SOS nebyly shromažďovány charakteristiky.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník seberegulace cvičení
Časové okno: 6. měsíc
Účastníkova zpráva o úrovni seberegulace cvičení. Celkové skóre v rozmezí = 1 (horší) až 7 (lepší). Charakteristiky nebyly shromažďovány pro blízké osoby ve skupině SOS.
6. měsíc
Inventář sociální podpory ENRICHD
Časové okno: 6. měsíc
Účastníkův popis vnímané úrovně sociální podpory. Celkové skóre v rozmezí = 1 (horší) až 30 (lepší). Pro významné osoby ve skupině SOS nebyly údaje shromažďovány.
6. měsíc

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charlsonův index komorbidity
Časové okno: 1. týden
Skóre komorbidity na základě abstrakce lékařského záznamu. Celkový rozsah skóre = 0 (lepší) až 100 (horší).
1. týden
Nástroj pro účast na cvičení srdeční rehabilitace
Časové okno: 12. měsíc
Zpráva účastníka o úrovni účasti na cvičení v domácím, komunitním nebo srdečním rehabilitačním programu
12. měsíc
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: 12. měsíc
Zpráva účastníka o průměrné úrovni symptomů deprese. Celkový rozsah skóre = 0 (lepší) až 27 (horší).
12. měsíc
PROMIS-29
Časové okno: 12. měsíc
Zpráva účastníka o průměrné úrovni pohody. Celkový rozsah skóre = 4 (lepší) až 20 (horší).
12. měsíc
Snyderovy státní traitové váhy
Časové okno: 12. měsíc
Zpráva účastníka o stavu střední úrovně a naději na vlastnosti. Celkový rozsah skóre = 8 (horší) až 64 (lepší).
12. měsíc
EuroQol (EQ-5d-5L)
Časové okno: 12. měsíc
Zpráva účastníka o průměrné úrovni kvality života. Celkový rozsah skóre = 1 (lepší) až 5 (horší).
12. měsíc
Multietnická studie aterosklerózy (MESA) COVID-19 dotazník
Časové okno: 12. měsíc
Zpráva účastníka o příznacích COVID-19, diagnóze, testování a sociálním distancování. Žádný rozsah skóre (14 položek).
12. měsíc
Stupnice dopadu koronaviru
Časové okno: 12. měsíc
Zpráva účastníka o dopadu na rutinu; příjem/zaměstnání; přístup k potravinám, lékařské a duševní zdravotní péči, širší rodina; a stres. Žádný rozsah (12 položek)
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan L Dunn, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-1485
  • R01NR017649 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 3R01NR017649-04S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumní pracovníci budou dodržovat Zásady NIH pro šíření informací z klinických studií financovaných NIH. Budou poskytnuty datové soubory a související dokumentace. Soubory dat budou obsahovat údaje z dotazníků, motivační intervence a nezpracované datové prvky a souhrnné informace o fyzické aktivitě měřené akcelerometrem. Dataset bude připraven v souladu s pokyny pro datové úložiště. Budou poskytnuty klíčové studijní dokumenty (např. protokoly, postupy a nástroje), které umožní použití připravených datových souborů externími vyšetřovateli. Bude vytvořen soubor souhrnné dokumentace, který poskytne úplný přehled údajů a popis jejich použití pro zkoušející, kteří nejsou obeznámeni se souborem údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Souhrnné informace o výsledcích z klinické studie budou předloženy na ClinicalTrials.gov nejpozději do 12 měsíců od data ukončení zkoušky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna pouze za podmínek, které jsou v souladu s informovaným souhlasem poskytnutým jednotlivými účastníky a podle schválení UIC IRB a jakýchkoli místních, státních a federálních zákonů a předpisů. Žádosti lze podávat přímo PI, který žádosti přezkoumá.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení