Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af håbløshed gennem forbedret fysisk aktivitet hos voksne med hjertesygdom: med hensyn til COVID-19 (Heart Up!)

24. januar 2026 opdateret af: Susan L Dunn, PhD, RN, FAHA, FAAN, University of Illinois at Chicago

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at reducere håbløshed gennem øget fysisk aktivitet hos voksne med iskæmisk hjertesygdom

Efter et 30-årigt fald forventes hjertesygdomme at stige med op til 18 % i 2030. Deltagelsesraterne i hjerterehabilitering forbliver ekstremt lave, og håbløse individer er mindre tilbøjelige til at deltage. Denne innovative undersøgelse har potentialet til at fremme videnskaben, forbedre patientbehandlingen og forbedre patientresultaterne ved at demonstrere effektiviteten af ​​Heart Up! program til at øge fysisk aktivitet og mindske håbløshed hos patienter med hjertesygdomme. Håbløshed er forbundet med en 3,4 gange øget risiko for dødelighed eller ikke-fatalt myokardieinfarkt hos patienter med iskæmisk hjertesygdom (IHD), uafhængigt af depression. Håbløshed er blevet identificeret hos 27-52 % af patienter med IHD og kan vare i op til 12 måneder efter hospitalsudskrivning. Håbløshed, et negativt syn og følelse af hjælpeløshed over for fremtiden, kan være en midlertidig reaktion på en begivenhed (tilstand) eller et sædvanligt syn (egenskab). Håbløshed er forbundet med nedsat fysisk funktion og lavere fysisk aktivitet (PA) niveauer hos personer med IHD. Mens forskning har undersøgt strategier til at øge PA blandt IHD-patienter generelt, er undersøgelsesholdet den eneste gruppe, der designer en intervention til at fremme PA specifikt hos håbløse IHD-patienter. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at fastslå effektiviteten af ​​vores 6-ugers mHealth intervention (Heart Up!) for at fremme øget PA hos håbløse patienter med IHD. I alt 225 håbløse IHD-patienter vil blive indskrevet fra et stort undervisningshospital i Midtvesten. Patienterne vil blive randomiseret (75 pr. gruppe) til en af ​​tre grupper: 1) motiverende social støtte (MSS) fra en sygeplejerske, 2) MSS fra en sygeplejerske med yderligere signifikant anden støtte (SOS), eller 3) opmærksomhedskontrol (AC) . Det er en hypotese, at 1) MSS med SOS-gruppen vil have den største stigning i gennemsnitlige minutter med moderat til kraftig PA pr. dag efter 8 og 24 uger sammenlignet med MSS alene eller AC-grupperne; 2) Større stigning i minutter med moderat til kraftig PA pr. dag vil være forbundet med nedsatte tilstande af håbløshedsniveauer fra baseline til uge 8 og 24; og 3) Øget social støtte og øget motivation vil mediere virkningerne af Heart Up! på en større stigning i moderat til kraftig PA efter 8 og 24 uger. Resultaterne fra denne undersøgelse kunne transformere pleje til IHD-patienter, der er håbløse, ved at fremme selvledelse af vigtige PA-mål, der kan bidrage til bedre sundhedsresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Håbløshed er forbundet med en 3,4 gange øget risiko for dødelighed eller ikke-fatalt myokardieinfarkt hos patienter med iskæmisk hjertesygdom (IHD), uafhængigt af depression. Håbløshed er blevet identificeret hos 27-52 % af patienter med IHD og kan vare i op til 12 måneder efter hospitalsudskrivning. Håbløshed, et negativt syn og følelse af hjælpeløshed over for fremtiden, kan være en midlertidig reaktion på en begivenhed (tilstand) eller et sædvanligt syn (egenskab). Håbløshed er forbundet med nedsat fysisk funktion og lavere fysisk aktivitet (PA) niveauer hos personer med IHD. Lave niveauer af PA bidrager uafhængigt til øget død og bivirkninger hos patienter med IHD. Hyppigheden af ​​PA hos IHD-patienter er fortsat uacceptabelt lav i både hospitalsbaseret hjerterehabilitering og hjemmemiljøer. Håbløshed forstærker ofte dette problem. Forbindelserne mellem håbløshed, PA og dødelighed og sygelighed for patienter med IHD forbliver ukendte. Mens forskning har undersøgt strategier til at øge PA blandt IHD-patienter generelt, er undersøgelsesholdet den eneste gruppe, der designer en intervention til at fremme PA specifikt hos håbløse IHD-patienter. Denne forskning, baseret på selvbestemmelsesteori og Cohens teori om stress og mestring af social støtte, har vist gennemførlighed og foreløbig effektivitet for en motiverende intervention, der integrerer social støtte fra både patientens sygeplejerske og signifikante andre for at fremme øget PA. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at fastslå effektiviteten af ​​vores 6-ugers mHealth intervention (Heart Up!) for at fremme øget PA hos håbløse patienter med IHD. Undersøgelsesholdet vil indskrive 225 håbløse IHD-patienter fra et stort undervisningshospital i Midtvesten. Patienterne vil blive randomiseret (75 pr. gruppe) til en af ​​tre grupper: 1) motiverende social støtte (MSS) fra en sygeplejerske, 2) MSS fra en sygeplejerske med yderligere signifikant anden støtte (SOS), eller 3) opmærksomhedskontrol (AC) . Data vil blive indsamlet ved baseline, måned 2, 6, 9 og 12 ved hjælp af et accelerometer for PA og gyldige og pålidelige instrumenter til fysisk og følelsesmæssig sundhed og adfærd. De specifikke mål er at: 1) teste effektiviteten af ​​6 ugers MSS og MSS med SOS på stigende gennemsnitlige minutter pr. dag med moderat til kraftig PA, målt med et ActiGraph accelerometer; 2) bestemme virkningerne af ændringer i minutter pr. dag af moderat til kraftig PA på tilstandens håbløshed, målt ved State-Trait Hopelessness Scale; og 3): afgør, om social støtte (målt ved ENRICHD Social Support Inventory) og motivation (målt ved Exercise Self-Regulation Questionnaire) medierer virkningerne af Heart Up! intervention på PA. De specifikke mål med tillægget er at: 1) bestemme, hvordan den potentielt negative indvirkning af COVID-19 ly-på-stedet/fysiske afstandsforanstaltninger på mentale, sociale og adfærdsmæssige sundhedsresultater begrænses (modereres) af RCT-interventionen og 2 ) ved hjælp af Coronavirus Impact Scale vil vi bestemme, hvordan den direkte indvirkning af COVID-19-livsændringer på mentale, sociale og adfærdsmæssige sundhedsresultater begrænses (modereres) af RCT-interventionen. Resultaterne fra denne undersøgelse kunne transformere pleje til IHD-patienter, der er håbløse, ved at fremme selvledelse af vigtige PA-mål, der kan bidrage til bedre sundhedsresultater. Dette forslag understøtter NINRs investering i selvledelse for at forbedre livskvaliteten for personer med kronisk sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
224

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Susan L Dunn, PhD
  • Telefonnummer: 3129961367
  • E-mail: sdunn01@uic.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 år
  • Diagnosticeret med MI, ustabil angina, som gennemgår perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypass-operation (CABG)
  • Brug en mobiltelefon med tekstbeskeder
  • Modtag en anbefaling om at deltage i fysisk aktivitet enten derhjemme eller i et hospitalsbaseret hjerterehabiliteringsmiljø
  • Hav en planlagt udskrivning hjem
  • Kan identificere en betydelig anden, der kan sms'e dem
  • Tal og læs engelsk
  • Kan fuldføre screeningsinstrumentet
  • En score på ≥1,8 på 10-elements tilstandsunderskalaen på State-Trait Hopelessness Scale

Ekskluderingskriterier:

• Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Motiverende social støtte (MSS) fra en sygeplejerske alene
Deltagerne vil modtage en 60-minutters session med motiverende interviews via videokonference eller telefon (efter deltagerens skøn) i deres hjem fra en uddannet sygeplejerske. Sygeplejersken vil anvende motiverende samtaleteknikker til at udforske patientens tanker om at foretage en adfærdsændring for at opnå tilstrækkelig fysisk aktivitet (PA). Patienter vil blive opfordret til at dyrke motion baseret på instruktioner fra hospitalets personale. Patientens evne til at tage deres radiale puls før og efter PA vil blive vurderet, og patienterne vil få skriftlige instruktioner om den korrekte måde at tage en radial puls på. Patienterne vil dagligt modtage motiverende sms'er fra sygeplejersken i 6 uger. Teksterne vil blive sendt via det automatiserede REDCap-system. Det automatiserede system bekræfter, at der er sendt tekster. Den motiverende interviewer-sygeplejerske vil telefonisk bekræfte, at patienten modtager sin første tekst fra REDCap-systemet.
Adfærdsmæssigt: Motiverende social støtte fra sygeplejerske
En 60-minutters motiverende samtalesession med en sygeplejerske, efterfulgt af 6 ugers daglige motiverende sociale støttebeskeder.
Eksperimentel: MSS fra sygeplejerske med yderligere betydelig anden støtte (SOS)
Deltagerne vil også modtage en 60-minutters session med motiverende samtale via videokonference eller telefon (efter deltagerens skøn) i deres hjem fra en uddannet sygeplejerske og SMS-beskeder fra en sygeplejerske i 6 uger, som beskrevet i arm 1. Derudover vil patienter modtage daglige sms-beskeder fra deres nære i 6 uger. Forskere udviklede de 42 væsentlige andre tekstbeskeder. Den motiverende samtalesygeplejerske vil give tekstbeskederne til den signifikante anden skriftligt. Rækkefølgen af ​​tekster sendt fra den signifikante anden vil blive randomiseret, så vi kan bestemme deres effektivitet generelt. Den signifikante anden vil blive bedt om at skrive og sende den tekstbesked, der er angivet for hver dato, til patienten. Studiepersonale vil telefonisk bekræfte, at patienten har modtaget den første sms fra den signifikante anden. Patienter vil blive bedt om at spore antallet af tekstbeskeder fra den signifikante anden, som de læser over den 6-ugers periode ved hjælp af den medfølgende log.
Adfærdsmæssigt: Motiverende social støtte fra sygeplejerske med yderligere støtte fra signifikant anden
En 60-minutters motiverende samtale med en sygeplejerske, efterfulgt af 6 ugers daglige motiverende sociale støtte-sms fra både en sygeplejerske og patientens selvidentificerede betydningsfulde anden.
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrol (AC)
Deltagere i AC-gruppen vil modtage en 60-minutters session med en sygeplejerske via videokonference eller telefon (efter deltagerens skøn) visning af American Heart Associations undervisningsvideoer og dokumenter vedrørende IHD. Sygeplejersken vil desuden udlevere en skriftlig kopi af hospitalets fysiske aktivitetsinstruktioner, vurdere patientens evne til at tage pulsen og give skriftlige instruktioner om den korrekte måde at tage en radial puls på.
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhedskontrol
En 60-minutters session med en sygeplejerske med fokus på American Heart Associations undervisningsvideoer og skriftlig information.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minutter/Dag med Fysisk Aktivitet (Målt med Actigraph)
Tidsramme: Måned 6
Minutter/dag med moderat til kraftig fysisk aktivitet målt med en ActiGraph GT9X Link Accelerometer. Højere antal minutter/dag repræsenterer et bedre resultat, lavere antal minutter/dag repræsenterer et dårligere resultat. Karakteristika blev ikke indsamlet for pårørende i SOS-gruppen.
Måned 6
State Hopelessness (Målt ved State-Trait Hopelessness Scale)
Tidsramme: Måned 6
Deltagerens rapportering af nuværende niveau af tilstandshåbløshed. Samlet scoreinterval = 1 (bedre) til 4 (værre). Karakteristika blev ikke indsamlet for nære pårørende i SOS-gruppen.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om Træningsselvregulering
Tidsramme: Måned 6
Deltagerens rapport om øvelses-selvreguleringsniveau. Samlet scoreområde = 1 (værre) til 7 (bedre). Karakteristika blev ikke indsamlet for pårørende i SOS-gruppen.
Måned 6
ENRICHD Social Support Inventar
Tidsramme: Måned 6
Deltagers rapportering af oplevet niveau for social støtte. Samlet scoringsområde = 1 (værre) til 30 (bedre). Karakteristika blev ikke indsamlet for nære relationer i SOS-gruppen.
Måned 6

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: Uge 1
Comorbiditetsscore baseret på journalabstraktion. Samlet scoreområde = 0 (bedre) til 100 (værre).
Uge 1
Hjerterehabilitering Træningsdeltagelsesværktøj
Tidsramme: Måned 12
Deltagerens rapport om deltagelsesniveau med træning i hjemmet, lokalsamfundet eller hjerterehabiliteringsprogram
Måned 12
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Måned 12
Deltagerens rapport om gennemsnitsniveauet af depressive symptomer. Samlet scoreområde = 0 (bedre) til 27 (værre).
Måned 12
LØFTE-29
Tidsramme: Måned 12
Deltagerens rapport om middelniveau af trivsel. Samlet scoreområde = 4 (bedre) til 20 (værre).
Måned 12
Snyder State Trait Scales
Tidsramme: Måned 12
Deltagerens rapport om middelniveautilstand og trækhåb. Samlet scoreområde = 8 (værre) til 64 (bedre).
Måned 12
EuroQol (EQ-5d-5L)
Tidsramme: Måned 12
Deltagerrapport om gennemsnitlig livskvalitet. Samlet scoreområde = 1 (bedre) til 5 (dårligere).
Måned 12
Multi-etnisk undersøgelse af åreforkalkning (MESA) COVID-19 spørgeskema
Tidsramme: Måned 12
Deltagerens rapport om COVID-19 symptomer, diagnose, test og social distancering. Intet scoreområde (14 genstande).
Måned 12
Corona-påvirkningsskala
Tidsramme: Måned 12
Deltagerens rapport om indvirkning på rutinen; indkomst/beskæftigelse; adgang til mad, medicinsk og mental sundhedspleje, udvidet familie; og stress. Intet område (12 varer)
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susan L Dunn, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-1485
  • R01NR017649 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 3R01NR017649-04S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere vil overholde NIH's politik om formidling af NIH-finansierede oplysninger om kliniske forsøg. Datasæt og tilhørende dokumentation vil blive leveret. Datasættene vil omfatte data fra spørgeskemaer, den motiverende intervention og accelerometer-målt fysisk aktivitet rådataelementer og sammenfattende information. Datasættet vil blive udarbejdet i overensstemmelse med retningslinjer for datalageret. Nøgleundersøgelsesdokumenter (f.eks. protokoller, procedurer og instrumenter), der vil muliggøre brugen af ​​forberedte datasæt af eksterne efterforskere. En sammenfattende dokumentationsfil vil blive oprettet for at give et fuldstændigt overblik over dataene og en beskrivelse af deres brug for efterforskere, der ikke er fortrolige med datasættet.

IPD-delingstidsramme

Opsummerende oplysninger om resultater fra det kliniske forsøg vil blive sendt til ClinicalTrials.gov senest 12 måneder efter forsøgets afslutningsdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil kun blive gjort tilgængelige under vilkår og betingelser i overensstemmelse med det informerede samtykke givet af de individuelle deltagere og som godkendt af UIC IRB og eventuelle lokale, statslige og føderale love og regler. Anmodninger kan sendes direkte til PI, som vil gennemgå anmodninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger