Verringerung der Hoffnungslosigkeit durch verbesserte körperliche Aktivität bei Erwachsenen mit Herzerkrankungen: Mit Überlegungen zu COVID-19 (Heart Up!)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Verringerung der Hoffnungslosigkeit durch verbesserte körperliche Aktivität bei Erwachsenen mit ischämischer Herzkrankheit
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Susan L Dunn, PhD
- Telefonnummer: 3129961367
- E-Mail: sdunn01@uic.edu
Studienorte
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Spectrum Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥18 Jahre alt
- Diagnostiziert mit MI, instabiler Angina pectoris, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) oder einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen
- Verwenden Sie ein Handy mit Textnachrichten
- Erhalten Sie eine Empfehlung, sich entweder zu Hause oder in einer kardiologischen Rehabilitationseinrichtung im Krankenhaus körperlich zu betätigen
- Haben Sie eine geplante Entlassung nach Hause
- Kann einen Lebensgefährten identifizieren, der ihm eine SMS senden kann
- Sprechen und lesen Sie Englisch
- Kann das Screening-Instrument vervollständigen
- Eine Punktzahl von ≥ 1,8 auf der 10-Punkte-Zustandssubskala der State-Trait-Hoffnungslosigkeitsskala
Ausschlusskriterien:
• Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Motivierende soziale Unterstützung (MSS) allein durch eine Krankenschwester
Die Teilnehmer erhalten eine 60-minütige Motivationsgesprächssitzung per Videokonferenz oder Telefon (nach Ermessen der Teilnehmer) bei sich zu Hause von einer ausgebildeten Krankenschwester.
Die Pflegekraft wendet motivierende Gesprächstechniken an, um die Gedanken des Patienten über eine Verhaltensänderung zu untersuchen, um eine angemessene körperliche Aktivität (PA) zu erreichen.
Die Patienten werden ermutigt, auf der Grundlage der Anweisungen des Krankenhauspersonals Sport zu treiben.
Die Fähigkeit des Patienten, seinen radialen Puls vor und nach der PA zu messen, wird beurteilt, und die Patienten erhalten schriftliche Anweisungen zur korrekten Art und Weise, einen radialen Puls zu nehmen.
Die Patienten erhalten 6 Wochen lang täglich motivierende SMS von der Krankenschwester.
Die Texte werden über das automatisierte System REDCap gesendet.
Das automatisierte System bestätigt, dass SMS gesendet wurden.
Die Pflegekraft des Motivationsinterviews bestätigt telefonisch, dass der Patient seinen/ihren ersten Text vom REDCap-System erhält.
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Eine 60-minütige motivierende Gesprächssitzung mit einer Krankenschwester, gefolgt von 6 Wochen täglicher Textnachrichten zur motivierenden sozialen Unterstützung.
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Experimental: MSS von Krankenschwester mit zusätzlicher signifikanter anderer Unterstützung (SOS)
Die Teilnehmer erhalten außerdem 6 Wochen lang eine 60-minütige Motivationsgesprächssitzung per Videokonferenz oder Telefon (nach Ermessen der Teilnehmer) bei sich zu Hause von einer ausgebildeten Krankenschwester und Textnachrichten von einer Krankenschwester, wie in Arm 1 beschrieben.
Darüber hinaus erhalten die Patienten 6 Wochen lang täglich Textnachrichten von ihrem Lebensgefährten.
Die Forscher entwickelten die 42 signifikanten anderen Textnachrichten.
Die Motivationsgesprächspflegekraft wird die Textnachrichten der Lebensgefährtin schriftlich zukommen lassen.
Die Reihenfolge der vom Lebensgefährten gesendeten Texte wird randomisiert, damit wir ihre Wirksamkeit im Allgemeinen bestimmen können.
Der Lebensgefährte wird gebeten, die für jedes Datum aufgeführte Textnachricht einzugeben und an den Patienten zu senden.
Das Studienpersonal wird telefonisch bestätigen, dass der Patient den ersten Text von der Lebensgefährtin erhalten hat.
Die Patienten werden gebeten, die Anzahl der Textnachrichten des Lebensgefährten, die sie über den Zeitraum von 6 Wochen gelesen haben, anhand des bereitgestellten Protokolls zu verfolgen.
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Eine 60-minütige motivierende Gesprächssitzung mit einer Krankenschwester, gefolgt von 6 Wochen täglicher Textnachrichten zur motivierenden sozialen Unterstützung sowohl von einer Krankenschwester als auch von der selbsternannten Bezugsperson des Patienten.
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Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle (AC)
Teilnehmer der AC-Gruppe erhalten eine 60-minütige Sitzung mit einer Krankenschwester per Videokonferenz oder Telefon (nach Ermessen der Teilnehmer) und sehen sich Lehrvideos und Dokumente der American Heart Association zu IHD an.
Die Krankenschwester stellt außerdem eine schriftliche Kopie der Krankenhausanweisungen für körperliche Aktivität zur Verfügung, bewertet die Fähigkeit des Patienten, seinen Puls zu messen, und gibt schriftliche Anweisungen zur korrekten Art und Weise, einen radialen Puls zu messen.
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Eine 60-minütige Sitzung mit einer Krankenschwester, die sich auf Schulungsvideos und schriftliche Informationen der American Heart Association konzentriert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Minuten/Tag körperlicher Aktivität (gemessen mit Actigraph)
Zeitfenster: Monat 6
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Minuten/Tag mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität, gemessen mit einem ActiGraph GT9X Link Beschleunigungsmesser.
Eine höhere Anzahl von Minuten/Tag stellt ein besseres Ergebnis dar, eine niedrigere Anzahl von Minuten/Tag stellt ein schlechteres Ergebnis dar.
Für signifikante andere in der SOS-Gruppe wurden keine Merkmale erhoben.
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Monat 6
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Zustandshoffnungslosigkeit (gemessen mit der State-Trait-Hoffnungslosigkeits-Skala)
Zeitfenster: Monat 6
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Teilnehmerbericht über das aktuelle Ausmaß der Zustandshoffnungslosigkeit.
Gesamtpunktzahlbereich = 1 (besser) bis 4 (schlechter).
Für Angehörige in der SOS-Gruppe wurden keine Merkmale erhoben.
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Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Selbstregulierung von Bewegung
Zeitfenster: Monat 6
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Teilnehmerbericht zum Grad der Selbstregulation bei der Ausübung von Bewegung.
Gesamtpunktzahlbereich = 1 (schlechter) bis 7 (besser).
Für bedeutende andere Personen in der SOS-Gruppe wurden keine Merkmale erfasst.
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Monat 6
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ENRICHD-Sozialunterstützungsinventar
Zeitfenster: Monat 6
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Teilnehmerbericht über das wahrgenommene Maß an sozialer Unterstützung.
Gesamtpunktzahlbereich = 1 (schlechter) bis 30 (besser).
Für bedeutende andere Personen in der SOS-Gruppe wurden keine Merkmale erfasst.
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Monat 6
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Charlson Komorbiditätsindex
Zeitfenster: Woche 1
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Komorbiditäts-Score basierend auf der Abstraktion von Krankenakten.
Gesamtpunktzahlbereich = 0 (besser) bis 100 (schlechter).
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Woche 1
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Tool zur Teilnahme an Herzrehabilitationsübungen
Zeitfenster: Monat 12
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Bericht des Teilnehmers über die Teilnahme am Training zu Hause, in der Gemeinde oder am Herzrehabilitationsprogramm
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Monat 12
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Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: Monat 12
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Bericht des Teilnehmers über das durchschnittliche Ausmaß an depressiven Symptomen.
Gesamtpunktzahlbereich = 0 (besser) bis 27 (schlechter).
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Monat 12
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VERSPRECHEN-29
Zeitfenster: Monat 12
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Bericht des Teilnehmers über das durchschnittliche Wohlbefinden.
Gesamtpunktzahlbereich = 4 (besser) bis 20 (schlechter).
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Monat 12
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Snyder State Trait-Skalen
Zeitfenster: Monat 12
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Bericht des Teilnehmers über durchschnittlichen Zustand und Trait-Hoffnung.
Gesamtpunktzahlbereich = 8 (schlechter) bis 64 (besser).
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Monat 12
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EuroQol (EQ-5d-5L)
Zeitfenster: Monat 12
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Bericht des Teilnehmers über das durchschnittliche Niveau der Lebensqualität.
Gesamtpunktzahlbereich = 1 (besser) bis 5 (schlechter).
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Monat 12
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Multiethnische Studie zur Atherosklerose (MESA) COVID-19-Fragebogen
Zeitfenster: Monat 12
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Bericht des Teilnehmers über COVID-19-Symptome, Diagnose, Tests und soziale Distanzierung.
Kein Punktebereich (14 Items).
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Monat 12
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Coronavirus-Auswirkungsskala
Zeitfenster: Monat 12
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Bericht des Teilnehmers über die Auswirkungen auf die Routine; Einkommen/Beschäftigung; Zugang zu Nahrung, medizinischer und psychischer Gesundheitsversorgung, erweiterter Familie; und Stress.
Kein Sortiment (12 Artikel)
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Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Susan L Dunn, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dunn SL, DeVon HA, Collins EG, Luong A, Buursma MP, Gutierrez-Kapheim M, Bronas UG. Suicide Risk Management Protocol for a Randomized Controlled Trial of Cardiac Patients Reporting Hopelessness. Nurs Res. 2021 Jan/Feb;70(1):72-79. doi: 10.1097/NNR.0000000000000474.
- Dunn SL, Robbins LB, Tintle NL, Collins EG, Bronas UG, Goodyke MP, Luong A, Gutierrez-Kapheim M, DeVon HA. Heart up! RCT protocol to increase physical activity in cardiac patients who report hopelessness: Amended for the COVID-19 pandemic. Res Nurs Health. 2021 Apr;44(2):279-294. doi: 10.1002/nur.22106. Epub 2021 Jan 11.
- Luong A, Goodyke M, Dunn SL, Baynard T, Bronas U. ActiGraph and Short-term Heart Rate Variability Study Protocol: Amended for the COVID-19 Pandemic. J Cardiovasc Nurs. 2021 Nov-Dec 01;36(6):599-608. doi: 10.1097/JCN.0000000000000817.
- Goodyke MP, Tintle N, Collins E, DeVon HA, Bronas UG, Baynard T, Dunn SL. Lower Perceived Social Support Associated With Greater Hopelessness in Patients After an Acute Ischemic Heart Disease Event. J Cardiovasc Nurs. 2025 Sep-Oct 01;40(5):E239-E247. doi: 10.1097/JCN.0000000000001163. Epub 2024 Oct 24.
- Goodyke MP, Bronas UG, Baynard T, Tintle N, DeVon HA, Collins E, Dunn SL. Relationships Among Heart Rate Variability, Perceived Social Support, and Hopelessness in Adults With Ischemic Heart Disease. J Am Heart Assoc. 2024 Feb 20;13(4):e032759. doi: 10.1161/JAHA.123.032759. Epub 2024 Feb 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzkrankheiten
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- Verhalten
- COVID-19
- Myokardischämie
- Motorik
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-1485
- R01NR017649 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 3R01NR017649-04S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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