Ridurre la disperazione attraverso una migliore attività fisica negli adulti con malattie cardiache: con considerazioni sul COVID-19 (Heart Up!)
Uno studio controllato randomizzato per ridurre la disperazione attraverso una maggiore attività fisica negli adulti con cardiopatia ischemica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Susan L Dunn, PhD
- Numero di telefono: 3129961367
- Email: sdunn01@uic.edu
Luoghi di studio
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Spectrum Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ≥18 anni
- Diagnosi di infarto del miocardio, angina instabile, sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) o intervento di bypass coronarico (CABG)
- Utilizzare un telefono cellulare con messaggi di testo
- Ricevi una raccomandazione per impegnarti in attività fisica a casa o in un ambiente di riabilitazione cardiaca in ospedale
- Avere una dimissione programmata a casa
- Può identificare un altro significativo che può inviare messaggi di testo
- Parla e leggi l'inglese
- Può completare lo strumento di screening
- Un punteggio ≥1,8 sulla sottoscala di stato a 10 voci della Scala di disperazione dei tratti di stato
Criteri di esclusione:
• Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Supporto sociale motivazionale (MSS) da parte di un infermiere da solo
I partecipanti riceveranno una sessione di 60 minuti di colloquio motivazionale tramite videoconferenza o telefono (a discrezione del partecipante) a casa loro da un'infermiera qualificata.
L'infermiere applicherà tecniche di colloquio motivazionale per esplorare i pensieri del paziente su come modificare il comportamento per raggiungere un'adeguata attività fisica (PA).
I pazienti saranno incoraggiati a fare esercizio in base alle istruzioni fornite dal personale ospedaliero.
Verrà valutata la capacità del paziente di rilevare il polso radiale prima e dopo la PA e ai pazienti verranno fornite istruzioni scritte sul modo corretto di rilevare un polso radiale.
I pazienti riceveranno quotidianamente messaggi di testo motivazionali dall'infermiere per 6 settimane.
I testi verranno inviati tramite il sistema automatizzato REDCap.
Il sistema automatizzato conferma che gli SMS sono stati inviati.
L'infermiere intervistatore motivazionale confermerà telefonicamente che il paziente riceve il suo primo messaggio dal sistema REDCap.
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Una sessione di colloquio motivazionale di 60 minuti con un infermiere, seguita da 6 settimane di messaggi di testo motivazionali quotidiani di supporto sociale.
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Sperimentale: MSS da infermiere con altro supporto significativo aggiuntivo (SOS)
I partecipanti riceveranno anche una sessione di 60 minuti di colloquio motivazionale tramite videoconferenza o telefono (a discrezione del partecipante) a casa loro da un'infermiera qualificata e messaggi di testo da un'infermiera per 6 settimane, come descritto nel braccio 1.
Inoltre, i pazienti riceveranno quotidianamente messaggi di testo dalla loro dolce metà per 6 settimane.
I ricercatori hanno sviluppato gli altri 42 messaggi di testo significativi.
L'infermiera del colloquio motivazionale fornirà i messaggi di testo all'altro significativo per iscritto.
L'ordine dei messaggi inviati dall'altro significativo sarà casuale in modo da poter determinare la loro efficacia in generale.
All'altro significativo verrà chiesto di digitare e inviare al paziente il messaggio di testo elencato per ciascuna data.
Il personale dello studio confermerà telefonicamente che il paziente ha ricevuto il primo messaggio dall'altro significativo.
Ai pazienti verrà chiesto di tenere traccia del numero di messaggi di testo dall'altro significativo che hanno letto nel periodo di 6 settimane utilizzando il registro fornito.
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Una sessione di colloquio motivazionale di 60 minuti con un infermiere, seguita da 6 settimane di messaggi di testo quotidiani di supporto sociale motivazionale sia da un infermiere che dall'altro significativo identificato dal paziente.
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Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione (AC)
I partecipanti al gruppo AC riceveranno una sessione di 60 minuti con un infermiere tramite videoconferenza o telefono (a discrezione del partecipante) visualizzazione di video educativi e documenti dell'American Heart Association relativi all'IHD.
L'infermiere fornirà inoltre una copia scritta delle istruzioni sull'attività fisica dell'ospedale, valuterà la capacità del paziente di rilevare il polso e fornirà istruzioni scritte sul modo corretto di rilevare il polso radiale.
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Una sessione di 60 minuti con un'infermiera incentrata su video educativi e informazioni scritte dell'American Heart Association.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Minuti/Giorno di Attività Fisica (Misurati da Actigraph)
Lasso di tempo: Mese 6
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Minuti/giorno di attività fisica moderata o vigorosa misurati da un accelerometro ActiGraph GT9X Link.
Un numero maggiore di minuti/giorno rappresenta un risultato migliore, un numero minore di minuti/giorno rappresenta un risultato peggiore.
Le caratteristiche non sono state raccolte per i partner significativi nel gruppo SOS.
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Mese 6
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Hopelessness di Stato (Misurato dalla Scala di Hopelessness Stato-Tratto)
Lasso di tempo: Mese 6
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Rapporto del partecipante sul livello attuale di disperazione di stato.
Intervallo del punteggio totale = da 1 (migliore) a 4 (peggiore).
Le caratteristiche non sono state raccolte per le persone significative nel gruppo SOS.
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Mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sull'Auto-Regolazione dell'Esercizio
Lasso di tempo: Mese 6
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Resoconto del partecipante sul livello di autoregolazione dell'esercizio.
Punteggio totale compreso tra 1 (peggiore) e 7 (migliore).
Le caratteristiche non sono state raccolte per i partner significativi nel gruppo SOS.
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Mese 6
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Inventario di Supporto Sociale ENRICHD
Lasso di tempo: Mese 6
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Rapporto del partecipante sul livello percepito di supporto sociale.
Punteggio totale compreso tra 1 (peggiore) e 30 (migliore).
Le caratteristiche non sono state raccolte per i familiari significativi nel gruppo SOS.
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Mese 6
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di comorbilità di Charlson
Lasso di tempo: Settimana 1
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Punteggio di comorbilità basato sull'astrazione della cartella clinica.
Intervallo di punteggio totale= da 0 (migliore) a 100 (peggiore).
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Settimana 1
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Strumento di partecipazione agli esercizi di riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: Mese 12
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Rapporto del partecipante sul livello di partecipazione con esercizio a casa, comunità o programma di riabilitazione cardiaca
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Mese 12
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Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Mese 12
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Rapporto del partecipante sul livello medio dei sintomi depressivi.
Intervallo di punteggio totale= da 0 (migliore) a 27 (peggiore).
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Mese 12
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PROMESSA-29
Lasso di tempo: Mese 12
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Rapporto del partecipante sul livello medio di benessere.
Intervallo di punteggio totale= da 4 (migliore) a 20 (peggiore).
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Mese 12
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Scale dei tratti dello stato di Snyder
Lasso di tempo: Mese 12
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Rapporto del partecipante sullo stato di livello medio e sulla speranza di tratto.
Intervallo di punteggio totale= da 8 (peggiore) a 64 (migliore).
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Mese 12
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EuroQol (EQ-5d-5L)
Lasso di tempo: Mese 12
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Rapporto del partecipante sul livello medio di qualità della vita.
Intervallo di punteggio totale= da 1 (migliore) a 5 (peggiore).
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Mese 12
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Questionario COVID-19 dello studio multietnico sull'aterosclerosi (MESA).
Lasso di tempo: Mese 12
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Rapporto del partecipante su sintomi, diagnosi, test e distanza sociale del COVID-19.
Nessun intervallo di punteggio (14 item).
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Mese 12
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Scala dell'impatto del coronavirus
Lasso di tempo: Mese 12
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Rapporto del partecipante sull'impatto sulla routine; reddito/occupazione; accesso al cibo, cure mediche e di salute mentale, famiglia allargata; e stress.
Nessuna gamma (12 articoli)
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Mese 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan L Dunn, PhD, University of Illinois at Chicago
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dunn SL, DeVon HA, Collins EG, Luong A, Buursma MP, Gutierrez-Kapheim M, Bronas UG. Suicide Risk Management Protocol for a Randomized Controlled Trial of Cardiac Patients Reporting Hopelessness. Nurs Res. 2021 Jan/Feb;70(1):72-79. doi: 10.1097/NNR.0000000000000474.
- Dunn SL, Robbins LB, Tintle NL, Collins EG, Bronas UG, Goodyke MP, Luong A, Gutierrez-Kapheim M, DeVon HA. Heart up! RCT protocol to increase physical activity in cardiac patients who report hopelessness: Amended for the COVID-19 pandemic. Res Nurs Health. 2021 Apr;44(2):279-294. doi: 10.1002/nur.22106. Epub 2021 Jan 11.
- Luong A, Goodyke M, Dunn SL, Baynard T, Bronas U. ActiGraph and Short-term Heart Rate Variability Study Protocol: Amended for the COVID-19 Pandemic. J Cardiovasc Nurs. 2021 Nov-Dec 01;36(6):599-608. doi: 10.1097/JCN.0000000000000817.
- Goodyke MP, Tintle N, Collins E, DeVon HA, Bronas UG, Baynard T, Dunn SL. Lower Perceived Social Support Associated With Greater Hopelessness in Patients After an Acute Ischemic Heart Disease Event. J Cardiovasc Nurs. 2025 Sep-Oct 01;40(5):E239-E247. doi: 10.1097/JCN.0000000000001163. Epub 2024 Oct 24.
- Goodyke MP, Bronas UG, Baynard T, Tintle N, DeVon HA, Collins E, Dunn SL. Relationships Among Heart Rate Variability, Perceived Social Support, and Hopelessness in Adults With Ischemic Heart Disease. J Am Heart Assoc. 2024 Feb 20;13(4):e032759. doi: 10.1161/JAHA.123.032759. Epub 2024 Feb 13.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Comportamento
- COVID-19
- Ischemia miocardica
- Attività motoria
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-1485
- R01NR017649 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 3R01NR017649-04S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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