Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie potvrzení intraoseálního katétru

6. září 2023 aktualizováno: Yonatan Greenstein, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Prospektivní studie přesnosti diagnostiky srovnávající citlivost a specificitu metod používaných k potvrzení správného umístění intraoseálního (IO) katétru

Jedná se o prospektivní diagnostickou studii přesnosti zkoumající senzitivitu a specificitu metod používaných k potvrzení správného umístění intraoseálního (IO) katétru. Intraoseální katétry umožňují poskytovatelům lékařů rychle podávat tekutiny a léky kriticky nemocným pacientům, když není k dispozici intravenózní (IV) přístup nebo je obtížné ho dosáhnout. Je standardní péčí potvrdit správné umístění IO katétru před jeho použitím k podávání léků nebo tekutin. U všech výzkumných subjektů budou provedeny tři potvrzující testy umístění IO pomocí standardizovaného protokolu. Budou dva indexové testy (metoda používaná většinou lékařské komunity hodnotící stabilitu katétru, schopnost aspirovat krev nebo kostní dřeň a schopnost podávat tekutiny bez viditelné nebo hmatatelné extravazace, stejně jako metoda demonstrující barevný tok Dopplerova pouze v intraoseálním prostoru během ultrazvukového vyšetření u lůžka) a jeden referenční test (schopnost vizualizovat pulzní křivku, když je IO katetr připojen k tlakovému převodníku). Primárním výstupním měřítkem studie bude určení správného nebo nesprávného umístění IO katétru z konfirmačních metod. Tato data budou použita ke zkoumání primárních koncových bodů citlivosti a specifičnosti konfirmačních testů, jakož i variability mezi operátory při interpretaci hrubých dat z konfirmačních metod. Sekundární výsledky zahrnují komplikace z IO katétru. Cílem této studie je zjistit, zda citlivější a specifičtější metodu potvrzení IO katétru mohou spolehlivě provádět různí lékaři a snížit množství komplikací spojených s katétry. Další podskupinové analýzy budou provedeny s ohledem na BMI výzkumných subjektů a anatomické místo vybrané pro použití IO katétru (proximální tibie nebo hlavice humeru).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Celý kód
  • Vyžaduje zavedení intraoseálního katétru pro urgentní resuscitaci kvůli nedostatku spolehlivého intravenózního přístupu
  • Schopný podstoupit všechny tři potvrzovací metody intraoseálního umístění

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Těhotné pacientky
  • Vězeň/uvězněný
  • Pacienti neschopní podstoupit všechny tři potvrzovací metody intraoseálního umístění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Metody potvrzení umístění intraoseálního (IO) katétru
Všichni pacienti podstoupí všechny tři potvrzovací metody/postupy. Metoda 1 je třídicí test a indexový test. Metoda 2 je indexový test. Metoda 3 je referenční standard. Žádný z postupů prováděných v této studii není regulován United States Food and Drug Administration.
Postup: Standardní postup potvrzení intraoseálního (IO) katétru
Lékař zhodnotí schopnost nebo neschopnost nitrokostního (IO) katétru stát vzpřímeně bez pomoci, schopnost nebo neschopnost aspirovat krev nebo kostní dřeň z IO katétru a zda je či není viditelná nebo hmatná extravazace infuze z IO místo zavedení katétru nebo okolní podkožní tkáň během použití IO katétru.
Ostatní jména:
  • Metoda 1
Postup: Postup potvrzení barevného průtoku Dopplerovým intraoseálním (IO) katétrem
Vysokofrekvenční sonda přenosného ultrazvuku s barevným průtokovým dopplerem je umístěna vedle intraoseálního (IO) katétru a vizualizuje IO prostor v dlouhé nebo krátké ose. Dopplerovský signál barevného toku bude zapnut během IO použití a lékař určí, zda je dopplerovský signál v intraoseálním prostoru nebo extraoseálním prostoru. Uložená data ultrazvukového snímku budou nezávisle přezkoumána nejméně dvěma zaslepenými recenzenty. Pokud jsou závěry zaslepených recenzentů v rozporu, pak uložená data vyhodnotí třetí zaslepený recenzent.
Ostatní jména:
  • Metoda 2
Postup: Postup potvrzení transdukce intraoseálního (IO) katétru
Nitrokostní (IO) katétr bude připojen k tlakovému převodníku, aby se na telemetrickém monitoru předvedla křivka. Lékaři vyhodnotí přítomnost pulsativního průběhu pomocí objektivních měření systolického tlaku, diastolického tlaku a středního tlaku. Uložená data obrazu křivky budou nezávisle zkontrolována nejméně dvěma zaslepenými recenzenty. Pokud jsou závěry zaslepených recenzentů v rozporu, pak uložená data vyhodnotí třetí zaslepený recenzent.
Ostatní jména:
  • Metoda 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kategorické stanovení správného umístění IO katétru lékaři, kteří katétr umístí
Časové okno: Do 24 hodin po zavedení intraoseálního (IO) katétru
Kategorické stanovení (ano/ne) ohledně správného umístění IO katétru v intraoseálním prostoru všech tří konfirmačních metod od lékařů zavádějících IO katétr
Do 24 hodin po zavedení intraoseálního (IO) katétru
Kategorické stanovení správného umístění IO katétru zaslepenými recenzenty
Časové okno: Do 1 týdne od vytvoření ultrazvukových snímků a snímků transdukce tlaku lékařem umístěním IO katétru
Kategorické stanovení (ano/ne) ohledně správného umístění IO katétru v intraoseálním prostoru pro metodu 2 a metodu 3 zaslepenými recenzenty
Do 1 týdne od vytvoření ultrazvukových snímků a snímků transdukce tlaku lékařem umístěním IO katétru

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlak IO katetru
Časové okno: Do 24 hodin po zavedení intraoseálního (IO) katétru
Tlaky měřené z transdukce IO katétru: systolický tlak, diastolický tlak, střední tlak
Do 24 hodin po zavedení intraoseálního (IO) katétru
Systémový krevní tlak
Časové okno: Do 24 hodin po zavedení intraoseálního (IO) katétru
Tlaky měřené z neinvazivní manžety krevního tlaku nebo arteriální linie: systolický tlak diastolický tlak střední tlak
Do 24 hodin po zavedení intraoseálního (IO) katétru
Počet pokusů o zavedení IO katétru
Časové okno: Do 24 hodin po zavedení intraoseálního (IO) katétru
Počet provedených pokusů o zavedení IO katétru
Do 24 hodin po zavedení intraoseálního (IO) katétru
Komplikace související s IO katetrem
Časové okno: Do 28 dnů od zavedení IO katétru
Komplikace spojené s IO katétrem po zavedení
Do 28 dnů od zavedení IO katétru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rutgers, The State University of New Jersey

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yonatan Greenstein, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro2019000600

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení