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Studie zur Bestätigung eines intraossären Katheters

6. September 2023 aktualisiert von: Yonatan Greenstein, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Prospektive diagnostische Genauigkeitsstudie zum Vergleich der Sensitivität und Spezifität von Methoden zur Bestätigung der korrekten Platzierung eines intraossären (IO) Katheters

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie zur diagnostischen Genauigkeit, die die Sensitivität und Spezifität von Methoden zur Bestätigung der korrekten Platzierung eines intraossären (IO) Katheters untersucht. Intraossäre Katheter ermöglichen es medizinischen Fachkräften, kritisch kranken Patienten schnell Flüssigkeiten und Medikamente zu verabreichen, wenn kein intravenöser (IV) Zugang vorhanden oder schwierig zu erreichen ist. Es gehört zur Standardpflege, die korrekte Platzierung eines IO-Katheters zu bestätigen, bevor dieser zur Verabreichung von Medikamenten oder Flüssigkeiten verwendet wird. An allen Forschungsthemen werden unter Verwendung eines standardisierten Protokolls drei Bestätigungstests zur IO-Platzierung durchgeführt. Es werden zwei Indextests durchgeführt (die von den meisten Medizinern verwendete Methode zur Beurteilung der Stabilität des Katheters, der Fähigkeit, Blut oder Knochenmark abzusaugen, und der Fähigkeit, Flüssigkeiten ohne sichtbare oder fühlbare Extravasation zu verabreichen, sowie die Methode zur Demonstration des Farbfluss-Dopplers nur innerhalb des intraossären Raums während der Ultraschalluntersuchung am Krankenbett) und ein Referenztest (Fähigkeit, eine pulsierende Wellenform sichtbar zu machen, wenn der IO-Katheter an einen Druckwandler angeschlossen ist). Primäre Ergebnismaße der Studie werden die Bestimmung der korrekten oder falschen Platzierung des IO-Katheters anhand der Bestätigungsmethoden sein. Diese Daten werden verwendet, um die primären Endpunkte Sensitivität und Spezifität der Bestätigungstests sowie die Interoperator-Variabilität bei der Interpretation der Rohdaten aus den Bestätigungsmethoden zu untersuchen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Komplikationen durch den IO-Katheter. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine empfindlichere und spezifischere Methode zur Bestätigung von IO-Kathetern zuverlässig von verschiedenen Ärzten durchgeführt werden kann und die Anzahl der mit den Kathetern verbundenen Komplikationen verringert. Zusätzliche Untergruppenanalysen werden in Bezug auf den BMI der Forschungssubjekte und die für die Verwendung von IO-Kathetern ausgewählte anatomische Stelle (proximale Tibia oder Humeruskopf) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Vollständiger Code
  • Aufgrund des Fehlens eines zuverlässigen intravenösen Zugangs ist die Platzierung eines intraossären Katheters für die Notfallreanimation erforderlich
  • Geeignet für alle drei Methoden zur Bestätigung der intraossären Platzierung

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangere Patienten
  • Gefangener/eingesperrt
  • Patienten, die sich nicht allen drei Methoden zur Bestätigung der intraossären Platzierung unterziehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Methoden zur Bestätigung der intraossären (IO) Katheterplatzierung
Alle Patienten werden allen drei Bestätigungsmethoden/-verfahren unterzogen. Methode 1 ist ein Triage-Test und ein Indextest. Methode 2 ist ein Indextest. Methode 3 ist ein Referenzstandard. Keines der in dieser Studie durchgeführten Verfahren wird von der US-amerikanischen Food and Drug Administration reguliert.
Verfahren: Standardverfahren zur Bestätigung eines intraossären (IO) Katheters
Der Arzt beurteilt die Fähigkeit oder Unfähigkeit des intraossären (IO) Katheters, ohne Hilfe aufrecht zu stehen, die Fähigkeit oder Unfähigkeit, Blut oder Knochenmark aus dem IO-Katheter abzusaugen, und ob eine sichtbare oder tastbare Extravasation von Infusat aus dem IO vorliegt oder nicht Kathetereinführstelle oder umgebendes subkutanes Gewebe während der Verwendung eines IO-Katheters.
Andere Namen:
  • Methode 1
Verfahren: Verfahren zur Bestätigung des intraossären (IO) Katheters mit Farbfluss-Doppler
Die Hochfrequenzsonde eines tragbaren Ultraschallgeräts mit Farbfluss-Doppler wird neben dem intraossären (IO) Katheter platziert und visualisiert den IO-Raum in der langen oder kurzen Achse. Während der IO-Anwendung wird das Farbfluss-Doppler-Signal eingeschaltet und der Arzt bestimmt, ob sich das Doppler-Signal im intraossären oder extraossären Raum befindet. Gespeicherte Daten des Ultraschallbildes werden unabhängig voneinander von mindestens zwei verblindeten Prüfern überprüft. Wenn die Schlussfolgerungen der verblindeten Gutachter nicht übereinstimmen, wertet ein dritter verblindeter Gutachter die gespeicherten Daten aus.
Andere Namen:
  • Methode 2
Verfahren: Verfahren zur Bestätigung des intraossären (IO) Katheters mit Druckübertragung
Der intraossäre (IO) Katheter wird an einen Druckwandler angeschlossen, um eine Wellenform auf dem Telemetriemonitor anzuzeigen. Ärzte beurteilen das Vorhandensein einer pulsierenden Wellenform mit objektiven Messungen des systolischen Drucks, des diastolischen Drucks und des mittleren Drucks. Gespeicherte Daten des Wellenformbildes werden unabhängig voneinander von mindestens zwei verblindeten Prüfern überprüft. Wenn die Schlussfolgerungen der verblindeten Gutachter nicht übereinstimmen, wertet ein dritter verblindeter Gutachter die gespeicherten Daten aus.
Andere Namen:
  • Methode 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kategorische Bestimmung der korrekten Platzierung des IO-Katheters durch Ärzte, die den Katheter platzieren
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Einführung des intraossären (IO) Katheters
Kategorische Feststellung (Ja/Nein) hinsichtlich der korrekten Platzierung des IO-Katheters im intraossären Raum aller drei Bestätigungsmethoden durch die Ärzte, die den IO-Katheter platzieren
Innerhalb von 24 Stunden nach der Einführung des intraossären (IO) Katheters
Kategorische Bestimmung der korrekten Platzierung des IO-Katheters durch verblindete Gutachter
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Erstellung von Ultraschallbildern und Drucktransduktionsbildern durch den Arzt, der den IO-Katheter platziert
Kategorische Entscheidung (ja/nein) hinsichtlich der korrekten Platzierung des IO-Katheters im intraossären Raum für Methode 2 und Methode 3 durch die verblindeten Gutachter
Innerhalb einer Woche nach der Erstellung von Ultraschallbildern und Drucktransduktionsbildern durch den Arzt, der den IO-Katheter platziert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IO-Katheterdruck
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Einführung des intraossären (IO) Katheters
Von der Transduktion des IO-Katheters gemessene Drücke: systolischer Druck, diastolischer Druck, mittlerer Druck
Innerhalb von 24 Stunden nach der Einführung des intraossären (IO) Katheters
Systemischer Blutdruck
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Einführung des intraossären (IO) Katheters
Von einer nichtinvasiven Blutdruckmanschette oder einer arteriellen Leitung gemessene Drücke: systolischer Druck, diastolischer Druck, mittlerer Druck
Innerhalb von 24 Stunden nach der Einführung des intraossären (IO) Katheters
Anzahl der Versuche, einen IO-Katheter zu platzieren
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Einführung des intraossären (IO) Katheters
Anzahl der Versuche, einen IO-Katheter zu platzieren
Innerhalb von 24 Stunden nach der Einführung des intraossären (IO) Katheters
Komplikationen im Zusammenhang mit einem IO-Katheter
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Einführung des IO-Katheters
Komplikationen im Zusammenhang mit dem IO-Katheter nach dem Einführen
Innerhalb von 28 Tagen nach Einführung des IO-Katheters

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rutgers, The State University of New Jersey

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yonatan Greenstein, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro2019000600

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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