Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraossøst kateter bekræftelsesundersøgelse

6. september 2023 opdateret af: Yonatan Greenstein, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Prospektiv diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse, der sammenligner følsomhed og specificitet af metoder, der bruges til at bekræfte korrekt placering af et intraossøst (IO) kateter

Dette er et prospektivt diagnostisk nøjagtighedsstudie, der undersøger sensitiviteten og specificiteten af ​​metoder, der bruges til at bekræfte korrekt placering af et intraossøst (IO) kateter. Intraossøse katetre giver læger mulighed for hurtigt at administrere væsker og medicin til kritisk syge patienter, når intravenøs (IV) adgang ikke er til stede eller vanskelig at opnå. Det er standard omhyggelighed at bekræfte den korrekte placering af et IO-kateter, før det bruges til at administrere medicin eller væsker. Tre bekræftende IO-placeringstests vil blive udført på alle forskningspersoner ved hjælp af en standardiseret protokol. Der vil være to indekstests (metoden, der anvendes af det meste af det medicinske samfund, der evaluerer kateterets stabilitet, evnen til at aspirere blod eller knoglemarv og evnen til at administrere væsker uden synlig eller håndgribelig ekstravasation samt metoden til at demonstrere farveflow Doppler kun i det intraossøse rum under ultralydsundersøgelse ved sengekanten) og én referencetest (evne til at visualisere en pulserende bølgeform, når IO-kateteret er fastgjort til en tryktransducer). Primære resultatmål for undersøgelsen vil være bestemmelsen af ​​korrekt eller forkert IO-kateterplacering ud fra bekræftelsesmetoderne. Disse data vil blive brugt til at undersøge de primære endepunkter for sensitivitet og specificitet af bekræftelsestestene samt inter-operator variabilitet fortolkning af rådata fra bekræftelsesmetoderne. Sekundære udfald omfatter komplikationer fra IO-kateteret. Målet med denne undersøgelse er at se, om en mere følsom og specifik metode til IO-kateterbekræftelse pålideligt kan udføres af forskellige læger og reducere mængden af ​​komplikationer forbundet med katetrene. Yderligere undergruppeanalyser vil blive udført med hensyn til forskningsemnerne BMI og det anatomiske sted valgt til IO-kateterbrug (proksimal tibia eller humerushoved).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Fuld kode
  • Kræv placering af et intraossøst kateter for emergent genoplivning på grund af manglende pålidelig intravenøs adgang
  • I stand til at gennemgå alle tre intraossøs placering bekræftende metoder

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Gravide patienter
  • Fange/fængslet
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå alle tre bekræftende intraossøse anbringelsesmetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Metoder til bekræftelse af intraossøs (IO) kateterplacering
Alle patienter vil gennemgå alle tre bekræftelsesmetoder/procedurer. Metode 1 er en triagetest og en indekstest. Metode 2 er en indekstest. Metode 3 er en referencestandard. Ingen af ​​de procedurer, der udføres i denne undersøgelse, er reguleret af United States Food and Drug Administration.
Procedure: Standard intraossøs (IO) kateterbekræftelsesprocedure
Lægen vil vurdere det intraossøse (IO) kateters evne eller manglende evne til at stå oprejst uden hjælp, evnen eller manglende evne til at aspirere blod eller knoglemarv fra IO kateteret, og hvorvidt der er synlig eller håndgribelig ekstravasation af infusatet fra IO. kateterets indføringssted eller omgivende subkutant væv under IO kateterbrug.
Andre navne:
  • Metode 1
Procedure: Farveflow Doppler intraossøs (IO) kateter bekræftelsesprocedure
Højfrekvenssonden på en bærbar ultralyd med farveflow-doppler placeres ved siden af ​​det intraossøse (IO) kateter, der visualiserer IO-rummet i lang eller kort akse. Farveflow Doppler-signalet vil blive tændt under IO-brug, og lægen vil afgøre, om Doppler-signalet er i det intraossøse rum eller det ekstraossøse rum. Gemte data fra ultralydsbilledet vil blive gennemgået uafhængigt af mindst to blindede anmeldere. Hvis konklusionerne fra de blindede anmeldere er uenige, vil en tredje blindede anmelder evaluere de gemte data.
Andre navne:
  • Metode 2
Procedure: Bekræftelsesprocedure for tryktransduktion intraossøs (IO) kateter
Det intraossøse (IO) kateter vil blive fastgjort til en tryktransducer for at demonstrere en bølgeform på telemetrimonitoren. Læger vil evaluere for tilstedeværelsen af ​​en pulserende bølgeform med objektive målinger af et systolisk tryk, diastolisk tryk og middeltryk. Gemte data for bølgeformbilledet vil blive gennemgået uafhængigt af mindst to blindede korrekturlæsere. Hvis konklusionerne fra de blindede anmeldere er uenige, vil en tredje blindede anmelder evaluere de gemte data.
Andre navne:
  • Metode 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kategorisk bestemmelse af korrekt IO-kateterplacering ved at læger placerer kateteret
Tidsramme: Inden for 24 timer efter intraossøs (IO) kateterindsættelse
Kategorisk bestemmelse (ja/nej) vedrørende korrekt IO-kateterplacering i det intraossøse rum af alle tre bekræftelsesmetoder fra de læger, der placerer IO-kateteret
Inden for 24 timer efter intraossøs (IO) kateterindsættelse
Kategorisk bestemmelse af korrekt IO-kateterplacering af blindede anmeldere
Tidsramme: Inden for 1 uge efter, at ultralydsbilleder og tryktransduktionsbilleder er blevet oprettet ved, at lægen placerer IO-kateteret
Kategorisk bestemmelse (ja/nej) vedrørende korrekt IO-kateterplacering i det intraossøse rum for metode 2 og metode 3 af de blindede anmeldere
Inden for 1 uge efter, at ultralydsbilleder og tryktransduktionsbilleder er blevet oprettet ved, at lægen placerer IO-kateteret

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IO katetertryk
Tidsramme: Inden for 24 timer efter intraossøs (IO) kateterindsættelse
Tryk målt fra transducering af IO-kateteret: systolisk tryk, diastolisk tryk, middeltryk
Inden for 24 timer efter intraossøs (IO) kateterindsættelse
Systemisk blodtryk
Tidsramme: Inden for 24 timer efter intraossøs (IO) kateterindsættelse
Tryk målt fra en ikke-invasiv blodtryksmanchet eller en arteriel linje: systolisk tryk diastolisk tryk middeltryk
Inden for 24 timer efter intraossøs (IO) kateterindsættelse
Antal forsøg på at placere IO-kateter
Tidsramme: Inden for 24 timer efter intraossøs (IO) kateterindsættelse
Antal forsøg på at placere et IO-kateter
Inden for 24 timer efter intraossøs (IO) kateterindsættelse
Komplikationer relateret til IO kateter
Tidsramme: Inden for 28 dage efter IO-kateterindsættelse
Komplikationer forbundet med IO-kateteret efter indsættelse
Inden for 28 dage efter IO-kateterindsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rutgers, The State University of New Jersey

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yonatan Greenstein, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro2019000600

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger