Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di conferma del catetere intraosseo

6 settembre 2023 aggiornato da: Yonatan Greenstein, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studio prospettico sull'accuratezza diagnostica che confronta la sensibilità e la specificità dei metodi utilizzati per confermare il corretto posizionamento di un catetere intraosseo (IO)

Questo è uno studio prospettico di accuratezza diagnostica che indaga la sensibilità e la specificità dei metodi utilizzati per confermare il corretto posizionamento di un catetere intraosseo (IO). I cateteri intraossei consentono agli operatori sanitari di somministrare rapidamente fluidi e farmaci a pazienti critici quando l'accesso endovenoso (IV) non è presente o è difficile da ottenere. È standard di cura confermare il corretto posizionamento di un catetere IO prima di utilizzarlo per somministrare farmaci o fluidi. Tre test di conferma del posizionamento IO saranno eseguiti su tutti i soggetti di ricerca utilizzando un protocollo standardizzato. Ci saranno due test indice (il metodo utilizzato dalla maggior parte della comunità medica per valutare la stabilità del catetere, la capacità di aspirare sangue o midollo osseo e la capacità di somministrare fluidi senza stravaso visibile o palpabile, nonché il metodo per dimostrare il flusso di colore Doppler solo all'interno dello spazio intraosseo durante l'esame ecografico al posto letto) e un test di riferimento (capacità di visualizzare una forma d'onda pulsatile quando il catetere IO è collegato a un trasduttore di pressione). Le misure di esito primarie dello studio saranno la determinazione del corretto o errato posizionamento del catetere IO dai metodi di conferma. Questi dati verranno utilizzati per studiare gli endpoint primari di sensibilità e specificità dei test di conferma, nonché la variabilità tra operatori interpretando i dati grezzi dai metodi di conferma. Gli esiti secondari includono complicazioni dal catetere IO. L'obiettivo di questo studio è vedere se un metodo più sensibile e specifico di conferma del catetere IO può essere eseguito in modo affidabile da diversi medici e ridurre la quantità di complicanze associate ai cateteri. Ulteriori analisi di sottogruppi saranno eseguite per quanto riguarda il BMI dei soggetti di ricerca e il sito anatomico selezionato per l'uso del catetere IO (tibia prossimale o testa dell'omero).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni
  • Codice completo
  • Richiede il posizionamento di un catetere intraosseo per la rianimazione in emergenza a causa della mancanza di un accesso endovenoso affidabile
  • In grado di sottoporsi a tutti e tre i metodi di conferma del posizionamento intraosseo

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Pazienti in gravidanza
  • Prigioniero/incarcerato
  • Pazienti impossibilitati a sottoporsi a tutti e tre i metodi di conferma del posizionamento intraosseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Metodi di conferma del posizionamento del catetere intraosseo (IO).
Tutti i pazienti saranno sottoposti a tutti e tre i metodi/procedure di conferma. Il metodo 1 è un test di triage e un test di indice. Il metodo 2 è un test indice. Il metodo 3 è uno standard di riferimento. Nessuna delle procedure eseguite in questo studio è regolata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.
Procedura: Procedura standard di conferma del catetere intraosseo (IO).
Il medico valuterà la capacità o l'incapacità del catetere intraosseo (IO) di stare in piedi senza assistenza, la capacità o l'incapacità di aspirare sangue o midollo osseo dal catetere intraosseo e se vi è o meno uno stravaso visibile o palpabile di infuso dall'IO sito di inserimento del catetere o tessuto sottocutaneo circostante durante l'uso del catetere IO.
Altri nomi:
  • Metodo 1
Procedura: Procedura di conferma del catetere intraosseo (IO) Color Flow Doppler
La sonda ad alta frequenza di un ecografo portatile con Doppler a flusso di colore è posizionata adiacente al catetere intraosseo (IO), visualizzando lo spazio IO in asse lungo o corto. Il segnale Doppler a flusso di colore verrà attivato durante l'uso dell'IO e il medico determinerà se il segnale Doppler si trova nello spazio intraosseo o extraosseo. I dati salvati dell'immagine ecografica verranno esaminati in modo indipendente da almeno due revisori in cieco. Se le conclusioni dei revisori in cieco sono discordanti, un terzo revisore in cieco valuterà i dati salvati.
Altri nomi:
  • Metodo 2
Procedura: Procedura di conferma del catetere intraosseo di trasduzione della pressione (IO).
Il catetere intraosseo (IO) verrà collegato a un trasduttore di pressione per dimostrare una forma d'onda sul monitor telemetrico. I medici valuteranno la presenza di una forma d'onda pulsatile con misurazioni oggettive di pressione sistolica, pressione diastolica e pressione media. I dati salvati dell'immagine della forma d'onda verranno esaminati in modo indipendente da almeno due revisori in cieco. Se le conclusioni dei revisori in cieco sono discordanti, un terzo revisore in cieco valuterà i dati salvati.
Altri nomi:
  • Metodo 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione categorica del corretto posizionamento del catetere IO da parte dei medici che posizionano il catetere
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'inserimento del catetere intraosseo (IO).
Determinazione categorica (sì/no) relativa al corretto posizionamento del catetere intraosseo nello spazio intraosseo di tutti e tre i metodi di conferma da parte dei medici che posizionano il catetere intraosseo
Entro 24 ore dall'inserimento del catetere intraosseo (IO).
Determinazione categorica del corretto posizionamento del catetere IO da parte di revisori in cieco
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla creazione delle immagini ecografiche e delle immagini di trasduzione della pressione da parte del medico che posiziona il catetere IO
Determinazione categorica (sì/no) relativa al corretto posizionamento del catetere intraosseo nello spazio intraosseo per il metodo 2 e il metodo 3 da parte dei revisori in cieco
Entro 1 settimana dalla creazione delle immagini ecografiche e delle immagini di trasduzione della pressione da parte del medico che posiziona il catetere IO

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione del catetere IO
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'inserimento del catetere intraosseo (IO).
Pressioni misurate dalla trasduzione del catetere IO: pressione sistolica, pressione diastolica, pressione media
Entro 24 ore dall'inserimento del catetere intraosseo (IO).
Pressione arteriosa sistemica
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'inserimento del catetere intraosseo (IO).
Pressioni misurate da uno sfigmomanometro non invasivo o da una linea arteriosa: pressione sistolica pressione diastolica pressione media
Entro 24 ore dall'inserimento del catetere intraosseo (IO).
Numero di tentativi di posizionamento del catetere intraosseo
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'inserimento del catetere intraosseo (IO).
Numero di tentativi effettuati per posizionare un catetere IO
Entro 24 ore dall'inserimento del catetere intraosseo (IO).
Complicanze legate al catetere IO
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'inserimento del catetere IO
Complicanze associate al catetere IO dopo l'inserimento
Entro 28 giorni dall'inserimento del catetere IO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rutgers, The State University of New Jersey

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yonatan Greenstein, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro2019000600

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni