Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesná lékařská diagnostika Parkinsonovy choroby – Systém kvantitativní analýzy pro snímky PET/MRI u pacientů

8. dubna 2019 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Přesná lékařská diagnostika a akupunkturní léčba Parkinsonovy choroby – Systém kvantitativní analýzy pro snímky PET/MRI u pacientů

Při PET vyšetřeních v nukleární medicíně mohou značená radiofarmaka vstoupit do oblastí putamen a nucleus caudatus striatum v mozku intravenózní injekcí. Závažnost Parkinsonovy nemoci je hodnocena a diagnostikována kvantitativní analýzou defektu v obrazu radiofarmak. Klinické studie často používají manuální výběr oblastí zájmu (ROI) pro kvantitativní analýzu. Tato metoda však způsobuje lidskou chybu a nízkou reprodukovatelnost způsobenou subjektivními faktory a také značnou časovou náročnost. Proto za účelem vyřešení výše uvedených problémů tento výzkumný projekt plánuje vybudovat automatizovaný systém kvantitativní analýzy pro PET/MRI snímky. Kvantitativní analýza PET snímků se provádí automaticky pomocí putamen a caudate ROI segmentované snímky MRI. Očekává se, že tento automatizovaný systém kvantitativní analýzy zlepší problémy s časovou náročností, nízkou reprodukovatelností a subjektivitou tradiční metody manuálního výběru ROI a poskytne užitečný nástroj pro diagnostiku časné PD. Očekává se, že v prvním roce bude tento dílčí projekt provádět MRI T1 a 18F-FDOPA PET skenování pacientů s PD před a po akupunkturě, které poskytuje dílčí projekt 3. Ve druhém roce bude provedena korelační analýza s výsledky tremorového testu poskytnutého podprojektem 1 a kvantifikací obrazu 99mTc-TRODAT SPECT poskytnutého podprojektem 4.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) je neurodegenerativní onemocnění, jehož patogenním mechanismem je degenerace substantia nigra středního mozku, způsobující degeneraci dopaminergních neuronů v putamen a caudatus nucleus striatum a obsah dopaminu v synapsích klesá a postupně ztrácí schopnost jednat. Většina klinických příznaků jsou poruchy motorických funkcí. Nejzjevnějšími příznaky jsou třes, ztuhlost končetin, motorická dysfunkce a abnormalita chůze a mohou se objevit kognitivní a behaviorální problémy. Při PET vyšetřeních v nukleární medicíně mohou značená radiofarmaka vstoupit do oblastí putamen a nucleus caudatus striatum v mozku intravenózní injekcí. Závažnost Parkinsonovy nemoci je hodnocena a diagnostikována kvantitativní analýzou defektu v obrazu radiofarmak. Klinické studie často používají manuální výběr oblastí zájmu (ROI) pro kvantitativní analýzu. Tato metoda však způsobuje lidskou chybu a nízkou reprodukovatelnost způsobenou subjektivními faktory a také značnou časovou náročnost. Proto za účelem vyřešení výše uvedených problémů tento výzkumný projekt plánuje vybudovat automatizovaný systém kvantitativní analýzy pro PET/MRI snímky. Kvantitativní analýza PET snímků se provádí automaticky pomocí putamen a caudate ROI segmentované snímky MRI. V této studii budou pacienti provádět MRI T1 a 18F-FDOPA PET skenování pacientů s PD před a po akupunkturě léčených pomocí VGHTPE PET/MRI skeneru. Každému pacientovi bude podáno 185 MBq (5 mCi) 18F-FDOPA IV injekcí. Snímek MRI se používá k extrakci cílové oblasti a oblasti zájmu na pozadí (oblast zájmu) a je společně registrován do snímku PET. Oblasti zájmu generované snímkem MRI budou aplikovány na odpovídající snímek PET. Poté bude pro každého pacienta vypočítán specifický poměr vychytávání (SUR). Výpočet SUR je rozdíl mezi průměrnou hodnotou obrazových pixelů cílové ROI (levý a pravý striatum) a průměrnou hodnotou obrazových pixelů pozadí ROI (okcipitální lalok) dělený průměrnou hodnotou pozadí ROI. Po výpočtu standardního poměru vychytávání každého pacienta lze vypočítat index asymetrie (ASI) na základě absolutního rozdílu hodnot SUR na obou stranách (levé a pravé) striata, děleného průměrnou hodnotou SUR na obou stranách striata. Očekává se, že tento automatizovaný systém kvantitativní analýzy zlepší problémy s časovou náročností, nízkou reprodukovatelností a subjektivitou tradiční metody manuálního výběru ROI a poskytne užitečný nástroj pro diagnostiku časné PD. Očekává se, že v prvním roce bude tento dílčí projekt provádět MRI T1 a 18F-FDOPA PET skenování pacientů s PD před a po akupunkturě, které poskytuje dílčí projekt 3. Ve druhém roce bude provedena korelační analýza s výsledky tremorového testu poskytnutého podprojektem 1 a kvantifikací obrazu 99mTc-TRODAT SPECT poskytnutého podprojektem 4.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci tvoří účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení do kritérií způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Neurolog diagnostikován jako idiopatický parkinsonismus
  2. Užívali léky první linie déle než tři měsíce
  3. Neabsolvoval žádnou akupunkturu ani rehabilitaci
  4. Dobrovolný

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání protirakovinných léků nebo diagnostikovaných jako deprese, psychóza nebo jiné duševní choroby
  2. Lékařská anamnéza mrtvice nebo demence
  3. Nyní užíváte antikoagulancia nebo máte poruchy koagulace
  4. Infekce pokožky hlavy
  5. Těhotná žena
  6. Pacient s nepravidelným srdečním tepem, implantovaným umělým kardiostimulátorem nebo implantovaným kardioverterem-defibrilátorem
  7. Belonefobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s Parkinsonovou nemocí
pacientů s idiopatickým parkinsonismem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání změny standardního poměru vychytávání (SUR)
Časové okno: 2 měsíce
Tato studie shromáždí snímky od celkem 100 pacientů s PD (20 pacientů v prvním roce a 80 pacientů ve druhém roce). Pacienti budou provádět MRI T1 a 18F-FDOPA PET skenování pacientů s PD před a po akupunkturě léčených pomocí VGHTPE PET/MRI skeneru. Každému pacientovi bude podáno 185 MBq (5 mCi) 18F-FDOPA IV injekcí. Snímek MRI se používá k extrakci cílové oblasti a oblasti zájmu na pozadí (oblast zájmu) a je společně registrován do snímku PET. Oblasti zájmu generované snímkem MRI budou aplikovány na odpovídající snímek PET. Poté bude pro každého pacienta vypočítán specifický poměr vychytávání (SUR). Výpočet SUR je rozdíl mezi průměrnou hodnotou obrazových pixelů cílové ROI (levý a pravý striatum) a průměrnou hodnotou obrazových pixelů pozadí ROI (okcipitální lalok) dělený průměrnou hodnotou ROI pozadí. pixel je mm a jednotkou měření SUR jsou procenta (%).
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník konstituce v čínské medicíně (CCMQ)
Časové okno: 2 měsíce
K měření devíti konstitucí bylo použito 60 položek: neutrální (normální konstituce), konstituce s nedostatkem čchi, konstituce s nedostatkem jangu, konstituce s nedostatkem jinu, konstituce hlenové vlhkosti, konstituce vlhkého tepla, konstituce stagnující krve, stagnující čchi ústava a Zděděná-zvláštní ústava.
2 měsíce
Sfygmograf
Časové okno: 2 měsíce
Diagnostikuje změnu pulsu pacienta
2 měsíce
Srovnání změny indexu asymetrie (ASI)
Časové okno: 2 měsíce
Po výpočtu standardního poměru vychytávání každého pacienta lze vypočítat index asymetrie (ASI) na základě absolutního rozdílu hodnot SUR na obou stranách (levé a pravé) striata, děleného průměrnou hodnotou SUR na obou stranách striata. Jednotkou měření ASI je procento (%).
2 měsíce
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby
Časové okno: 2 měsíce
Komplexní posouzení motorických i nemotorických symptomů spojených s Parkinsonovou nemocí. Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby se skládá ze 42 položek. Tyto položky jsou rozděleny do šesti sekcí, kterými jsou samostatně „hodnocení mentace, chování a nálady“, „sebehodnocení aktivit každodenního života“, „lékařem hodnocené monitorované motorické hodnocení“, „komplikace terapie“, „Hoehn a Yahr staging závažnosti Parkinsonovy choroby“ a „Schwab and England ADL scale“. Hodnotící skóre pro první položku až 39. položku je 0 až 4 body. Bodové hodnocení pro 40. až 42. položku je 0 až 1 bod. Vyšší skóre znamenalo horší stav. Součet skóre všech položek je skóre škály. Skóre vyšších hodnotících škál indikují vážné příznaky.
2 měsíce
Mikrovibrační skenování
Časové okno: 2 měsíce
  1. Objevte časný příznak před nástupem.
  2. Rozpoznejte vzor třesu PD do 1 minuty.
  3. Neinvazivní, neradiační a nízkonákladový zdravotnický prostředek pro každodenní sledování a hodnocení léčby.

1. Objevte časný příznak před nástupem. 2. Rozpoznejte vzor třesu PD do 1 minuty. 3. Neinvazivní, neradiační a nízkonákladový zdravotnický prostředek pro každodenní sledování a hodnocení léčby.

  1. Objevte časný příznak před nástupem.
  2. Rozpoznejte vzor třesu PD do 1 minuty.
  3. Neinvazivní, neradiační a nízkonákladový zdravotnický prostředek pro každodenní sledování a hodnocení léčby.
2 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
statistická metoda-T test
Časové okno: 1 rok
po všech měřeních použijeme T test jako statistickou metodu pro analýzu dat
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-10-001B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení