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Präzise medizinische Diagnose für die Parkinson-Krankheit - Das quantitative Analysesystem für PET/MRT-Bilder bei Patienten

8. April 2019 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Präzise medizinische Diagnose und Akupunkturbehandlung bei Morbus Parkinson – Das quantitative Analysesystem für PET/MRT-Bilder bei Patienten

Bei nuklearmedizinischen PET-Untersuchungen können markierte Radiopharmaka durch intravenöse Injektion in die Putamen- und Nucleus-Caudatus-Regionen des Striatum im Gehirn gelangen. Der Schweregrad der Parkinson-Krankheit wird durch quantitative Analyse des Defekts im Bild der Radiopharmaka beurteilt und diagnostiziert. Klinische Studien verwenden häufig die manuelle Auswahl von Regionen von Interesse (ROIs) für die quantitative Analyse. Dieses Verfahren verursacht jedoch aufgrund subjektiver Faktoren menschliche Fehler und eine geringe Reproduzierbarkeit und ist außerdem sehr zeitaufwändig. Um die oben genannten Probleme zu lösen, plant dieses Forschungsprojekt daher den Aufbau eines automatisierten quantitativen Analysesystems für PET/MRI-Bilder. Die quantitative Analyse der PET-Bilder erfolgt automatisch unter Verwendung der durch die MRT-Bilder segmentierten Putamen- und Caudat-ROI. Von diesem automatisierten quantitativen Analysesystem wird erwartet, dass es die zeitaufwändigen, geringen Reproduzierbarkeits- und Subjektivitätsprobleme der traditionellen manuellen ROI-Auswahlmethode verbessert und ein nützliches Werkzeug für die Diagnose von früher PD bietet. Im ersten Jahr soll dieses Teilprojekt MRT-T1- und 18F-FDOPA-PET-Scans von vor und nach Akupunktur behandelten Parkinson-Patienten durchführen, die von Teilprojekt 3 bereitgestellt wurden. Im zweiten Jahr erfolgt die Korrelationsanalyse mit den Ergebnissen des Tremortests aus Teilprojekt 1 und der 99mTc-TRODAT-SPECT-Bildquantifizierung aus Teilprojekt 4.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine neurodegenerative Erkrankung, deren pathogenetischer Mechanismus die Degeneration der Substantia nigra des Mittelhirns ist, wodurch die Degeneration von dopaminergen Neuronen im Putamen- und Nucleus caudatus des Striatum verursacht wird und der Dopamingehalt in den Synapsen abnimmt und allmählich verliert Handlungsfähigkeit. Die meisten klinischen Symptome sind motorische Funktionsstörungen. Die offensichtlichsten Symptome sind Zittern, Steifheit der Gliedmaßen, motorische Dysfunktion und Gangstörungen, und es können kognitive und Verhaltensprobleme auftreten. Bei nuklearmedizinischen PET-Untersuchungen können markierte Radiopharmaka durch intravenöse Injektion in die Putamen- und Nucleus-Caudatus-Regionen des Striatum im Gehirn gelangen. Der Schweregrad der Parkinson-Krankheit wird durch quantitative Analyse des Defekts im Bild der Radiopharmaka beurteilt und diagnostiziert. Klinische Studien verwenden häufig die manuelle Auswahl von Regionen von Interesse (ROIs) für die quantitative Analyse. Dieses Verfahren verursacht jedoch aufgrund subjektiver Faktoren menschliche Fehler und eine geringe Reproduzierbarkeit und ist außerdem sehr zeitaufwändig. Um die oben genannten Probleme zu lösen, plant dieses Forschungsprojekt daher den Aufbau eines automatisierten quantitativen Analysesystems für PET/MRI-Bilder. Die quantitative Analyse der PET-Bilder erfolgt automatisch unter Verwendung der durch die MRT-Bilder segmentierten Putamen- und Caudat-ROI. In dieser Studie werden die Patienten MRT-T1- und 18F-FDOPA-PET-Scans von vor und nach Akupunktur-behandelten Parkinson-Patienten in einem VGHTPE-PET/MRT-Scanner durchführen. Jedem Patienten werden 185 MBq (5 mCi) 18F-FDOPA durch IV-Injektion verabreicht. Das MRI-Bild wird verwendet, um die Ziel- und Hintergrund-ROIs (Region of Interest) zu extrahieren, und wird mit dem PET-Bild koregistriert. Die vom MRT-Bild generierten ROIs werden auf das entsprechende PET-Bild angewendet. Dann wird das spezifische Aufnahmeverhältnis (SUR) für jeden Patienten berechnet. Die Berechnung von SUR ist die Differenz zwischen dem durchschnittlichen Bildpixelwert des Ziel-ROI (linkes und rechtes Striatum) und dem durchschnittlichen Bildpixelwert des Hintergrund-ROI (Occipitallappen), dividiert durch den Durchschnittswert des Hintergrund-ROI. Nach Berechnung der Standardaufnahmerate jedes Patienten kann der Asymmetrieindex (ASI) basierend auf der absoluten Differenz des SUR-Werts beider Seiten (links und rechts) des Striatums, dividiert durch den durchschnittlichen SUR-Wert beider Seiten des Striatums, berechnet werden. Von diesem automatisierten quantitativen Analysesystem wird erwartet, dass es die zeitaufwändigen, geringen Reproduzierbarkeits- und Subjektivitätsprobleme der traditionellen manuellen ROI-Auswahlmethode verbessert und ein nützliches Werkzeug für die Diagnose von früher PD bietet. Im ersten Jahr soll dieses Teilprojekt MRT-T1- und 18F-FDOPA-PET-Scans von vor und nach Akupunktur behandelten Parkinson-Patienten durchführen, die von Teilprojekt 3 bereitgestellt wurden. Im zweiten Jahr erfolgt die Korrelationsanalyse mit den Ergebnissen des Tremortests aus Teilprojekt 1 und der 99mTc-TRODAT-SPECT-Bildquantifizierung aus Teilprojekt 4.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Grundgesamtheit besteht aus den Teilnehmern, die die Einschlusskriterien in den Zulassungskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vom Neurologen als idiopathischer Parkinsonismus diagnostiziert
  2. Medikamente der ersten Wahl länger als drei Monate eingenommen haben
  3. Habe keine Akupunktur oder Rehabilitation gemacht
  4. Freiwillig

Ausschlusskriterien:

  1. Nehmen Sie jetzt Krebsmedikamente ein oder diagnostizieren Sie Depressionen, Psychosen oder andere psychische Erkrankungen
  2. Krankengeschichte von Schlaganfall oder Demenz
  3. Nehmen Sie jetzt Antikoagulanzien ein oder haben Sie Gerinnungsstörungen
  4. Kopfhautinfektion
  5. Schwangere Frau
  6. Patient mit unregelmäßigem Herzschlag, implantiertem künstlichen Herzschrittmacher oder implantiertem Kardioverter-Defibrillator
  7. Belonephobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten mit Parkinson-Krankheit
Patienten mit idiopathischem Parkinsonismus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Vergleich der Änderung der Standardaufnahmerate (SUR)
Zeitfenster: 2 Monate
Diese Studie wird Bilder von insgesamt 100 Parkinson-Patienten sammeln (20 Patienten im ersten Jahr und 80 Patienten im zweiten Jahr). Die Patienten führen MRT-T1- und 18F-FDOPA-PET-Scans von vor und nach Akupunktur-behandelten PD-Patienten in einem VGHTPE-PET / MRT-Scanner durch. Jedem Patienten werden 185 MBq (5 mCi) 18F-FDOPA durch IV-Injektion verabreicht. Das MRI-Bild wird verwendet, um die Ziel- und Hintergrund-ROIs (Region of Interest) zu extrahieren, und wird mit dem PET-Bild koregistriert. Die vom MRT-Bild generierten ROIs werden auf das entsprechende PET-Bild angewendet. Dann wird das spezifische Aufnahmeverhältnis (SUR) für jeden Patienten berechnet. Die Berechnung von SUR ist die Differenz zwischen dem durchschnittlichen Bildpixelwert des Ziel-ROI (linkes und rechtes Striatum) und dem durchschnittlichen Bildpixelwert des Hintergrund-ROI (Okzipitallappen) dividiert durch den Durchschnittswert des Hintergrund-ROI. Die Einheit von Pixel ist mm und die Einheit der SUR-Messung ist Prozent (%).
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Konstitution in der chinesischen Medizin (CCMQ)
Zeitfenster: 2 Monate
Sechzig Items wurden angewendet, um die neun Konstitutionen zu messen: Neutral (eine normale Konstitution), Qi-Mangel-Konstitution, Yang-Mangel-Konstitution, Yin-Mangel-Konstitution, Schleim-Feuchtigkeits-Konstitution, Feucht-Hitze-Konstitution, Stagnierendes-Blut-Konstitution, Stagnierendes-Qi Verfassung und vererbte spezielle Verfassung.
2 Monate
Blutdruckmessgerät
Zeitfenster: 2 Monate
Diagnostiziert die Pulsänderung des Patienten
2 Monate
Der Vergleich des Change of Asymmetry Index (ASI)
Zeitfenster: 2 Monate
Nach Berechnung der Standardaufnahmerate jedes Patienten kann der Asymmetrieindex (ASI) basierend auf der absoluten Differenz des SUR-Werts beider Seiten (links und rechts) des Striatums, dividiert durch den durchschnittlichen SUR-Wert beider Seiten des Striatums, berechnet werden. Die Einheit der ASI-Messung ist Prozent (%).
2 Monate
Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 2 Monate
Eine umfassende Bewertung sowohl motorischer als auch nicht-motorischer Symptome im Zusammenhang mit Parkinson. Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale besteht aus 42 Items. Diese Items sind in sechs Abschnitte unterteilt, die separat „Bewertung der Mentalität, des Verhaltens und der Stimmung“, „Selbstbewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens“, „vom Arzt bewertete überwachte motorische Bewertung“, „Komplikationen der Therapie“, „Hoehn und Yahr-Einstufung des Schweregrads der Parkinson-Krankheit“ und „Schwab- und England-ADL-Skala“. Die Bewertungspunktzahl für das erste Element bis zum 39. Element beträgt 0 bis 4 Punkte. Die Bewertungspunktzahl für das 40. bis 42. Item beträgt 0 bis 1 Punkte. Die höhere Punktzahl bedeutet den schlechteren Zustand. Die Summe aller Punktzahlen der Items ergibt die Punktzahl der Skala. Die Ergebnisse der höheren Bewertungsskalen weisen auf schwere Symptome hin.
2 Monate
Mikrovibrationsscan
Zeitfenster: 2 Monate
  1. Entdecken Sie frühe Symptome vor dem Einsetzen.
  2. Erkennen Sie das PD-Tremormuster innerhalb von 1 Minute.
  3. Nicht-invasives, strahlungsfreies und kostengünstiges medizinisches Gerät für die tägliche Verfolgung und Behandlungsbewertung.

1. Entdecken Sie frühe Symptome vor dem Einsetzen. 2. Erkennen Sie das PD-Tremormuster innerhalb von 1 Minute. 3. Nicht-invasives, strahlungsfreies und kostengünstiges medizinisches Gerät für die tägliche Verfolgung und Behandlungsbewertung.

  1. Entdecken Sie frühe Symptome vor dem Einsetzen.
  2. Erkennen Sie das PD-Tremormuster innerhalb von 1 Minute.
  3. Nicht-invasives, strahlungsfreies und kostengünstiges medizinisches Gerät für die tägliche Verfolgung und Behandlungsbewertung.
2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
statistische Methode-T-Test
Zeitfenster: 1 Jahr
Nach all der Messung werden wir den T-Test als statistische Methode zur Datenanalyse verwenden
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-10-001B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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