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Diagnosi medica di precisione per la malattia di Parkinson - Il sistema di analisi quantitativa per le immagini PET/MRI nei pazienti

8 aprile 2019 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Diagnosi medica di precisione e trattamento con agopuntura per il morbo di Parkinson - Il sistema di analisi quantitativa per le immagini PET/MRI nei pazienti

Negli esami PET di medicina nucleare, i radiofarmaci marcati possono entrare nelle regioni del nucleo putamen e caudato dello striato nel cervello mediante iniezione endovenosa. La gravità della malattia di Parkinson viene valutata e diagnosticata mediante analisi quantitativa del difetto nell'immagine dei radiofarmaci. Gli studi clinici utilizzano spesso la selezione manuale delle regioni di interesse (ROI) per l'analisi quantitativa. Tuttavia, questo metodo causa errore umano e bassa riproducibilità a causa di fattori soggettivi e anche un notevole dispendio di tempo. Pertanto, al fine di risolvere i problemi di cui sopra, questo progetto di ricerca prevede di costruire un sistema di analisi quantitativa automatizzato per immagini PET/MRI. L'analisi quantitativa delle immagini PET viene eseguita automaticamente utilizzando il putamen e il ROI caudato segmentato dalle immagini MRI. Questo sistema di analisi quantitativa automatizzato dovrebbe migliorare i problemi di tempo, bassa riproducibilità e soggettività del metodo tradizionale di selezione manuale della ROI e fornire uno strumento utile per la diagnosi del PD precoce. Nel primo anno, questo sottoprogetto dovrebbe eseguire la scansione MRI T1 e 18F-FDOPA PET di pazienti PD trattati con agopuntura prima e dopo forniti dal sottoprogetto 3. Nel secondo anno, l'analisi di correlazione sarà effettuata con i risultati del test del tremore fornito dal sottoprogetto 1 e quello della quantificazione dell'immagine 99mTc-TRODAT SPECT fornita dal sottoprogetto 4.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurodegenerativa il cui meccanismo patogeno è la degenerazione della substantia nigra del mesencefalo, causando la degenerazione dei neuroni dopaminergici nel nucleo putamen e caudato dello striato, e il contenuto di dopamina nelle sinapsi diminuisce e perde gradualmente il capacità di agire. La maggior parte dei sintomi clinici sono difetti della funzione motoria. I sintomi più evidenti sono tremore, rigidità degli arti, disfunzione motoria e anomalie dell'andatura e possono verificarsi problemi cognitivi e comportamentali. Negli esami PET di medicina nucleare, i radiofarmaci marcati possono entrare nelle regioni del nucleo putamen e caudato dello striato nel cervello mediante iniezione endovenosa. La gravità della malattia di Parkinson viene valutata e diagnosticata mediante analisi quantitativa del difetto nell'immagine dei radiofarmaci. Gli studi clinici utilizzano spesso la selezione manuale delle regioni di interesse (ROI) per l'analisi quantitativa. Tuttavia, questo metodo causa errore umano e bassa riproducibilità a causa di fattori soggettivi e anche un notevole dispendio di tempo. Pertanto, al fine di risolvere i problemi di cui sopra, questo progetto di ricerca prevede di costruire un sistema di analisi quantitativa automatizzato per immagini PET/MRI. L'analisi quantitativa delle immagini PET viene eseguita automaticamente utilizzando il putamen e il ROI caudato segmentato dalle immagini MRI. In questo studio, i pazienti eseguiranno la scansione PET T1 e 18F-FDOPA di pazienti con PD trattati con agopuntura prima e dopo lo scanner VGHTPE PET/MRI. Ad ogni paziente verranno somministrati 185 MBq (5 mCi) di 18F-FDOPA mediante iniezione endovenosa. L'immagine MRI viene utilizzata per estrarre il target e lo sfondo ROI (regione di interessi) ed è coregistrata nell'immagine PET. Le ROI generate dall'immagine MRI verranno applicate alla corrispondente immagine PET. Quindi, verrà calcolato il rapporto di assorbimento specifico (SUR) per ciascun paziente. Il calcolo del SUR è la differenza tra il valore medio dei pixel dell'immagine della ROI target (striato sinistro e destro) e il valore medio dei pixel dell'immagine della ROI di sfondo (lobo occipitale) diviso per il valore medio della ROI di sfondo. Dopo aver calcolato il rapporto di assorbimento standard di ciascun paziente, è possibile calcolare l'indice di asimmetria (ASI) in base alla differenza assoluta del valore SUR di entrambi i lati (sinistro e destro) dello striato, diviso per il valore SUR medio di entrambi i lati dello striato. Questo sistema di analisi quantitativa automatizzato dovrebbe migliorare i problemi di tempo, bassa riproducibilità e soggettività del metodo tradizionale di selezione manuale della ROI e fornire uno strumento utile per la diagnosi del PD precoce. Nel primo anno, questo sottoprogetto dovrebbe eseguire la scansione MRI T1 e 18F-FDOPA PET di pazienti PD trattati con agopuntura prima e dopo forniti dal sottoprogetto 3. Nel secondo anno, l'analisi di correlazione sarà effettuata con i risultati del test del tremore fornito dal sottoprogetto 1 e quello della quantificazione dell'immagine 99mTc-TRODAT SPECT fornita dal sottoprogetto 4.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione è composta dai partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione nei criteri di ammissibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosticato come parkinsonismo idiopatico dal neurologo
  2. Hanno assunto farmaci di prima linea per più di tre mesi
  3. Non ha preso alcuna agopuntura o riabilitazione
  4. Volontariato

Criteri di esclusione:

  1. Assunzione di farmaci antitumorali ora o diagnosi di depressione, psicosi o altre malattie mentali
  2. Storia medica di ictus o demenza
  3. Assunzione di anticoagulanti ora o disturbi della coagulazione
  4. Infezione del cuoio capelluto
  5. Donne incinte
  6. Paziente con battito cardiaco irregolare, pacemaker cardiaco artificiale impiantato o defibrillatore cardioverter impiantato
  7. Belonefobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti con malattia di Parkinson
pazienti con parkinsonismo idiopatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il confronto della variazione della Standard Uptake Ration (SUR)
Lasso di tempo: Due mesi
Questo studio raccoglierà immagini da un totale di 100 pazienti PD (20 pazienti nel primo anno e 80 pazienti nel secondo anno). I pazienti eseguiranno la scansione PET T1 e 18F-FDOPA di pazienti con PD trattati con agopuntura prima e dopo lo scanner VGHTPE PET / MRI. Ad ogni paziente verranno somministrati 185 MBq (5 mCi) di 18F-FDOPA mediante iniezione endovenosa. L'immagine MRI viene utilizzata per estrarre il target e lo sfondo ROI (regione di interessi) ed è coregistrata nell'immagine PET. Le ROI generate dall'immagine MRI verranno applicate alla corrispondente immagine PET. Quindi, verrà calcolato il rapporto di assorbimento specifico (SUR) per ciascun paziente. Il calcolo del SUR è la differenza tra il valore medio dei pixel dell'immagine della ROI target (striato sinistro e destro) e il valore medio dei pixel dell'immagine della ROI di sfondo (lobo occipitale) diviso per il valore medio della ROI di sfondo. L'unità di pixel è mm e l'unità di misura SUR è la percentuale (%).
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costituzione nel questionario di medicina cinese (CCMQ)
Lasso di tempo: Due mesi
Sessanta elementi sono stati applicati per misurare le nove costituzioni: Neutrale (una costituzione normale), costituzione con carenza di Qi, costituzione con carenza di Yang, costituzione con carenza di Yin, costituzione con flemma-umidità, costituzione con caldo umido, costituzione con sangue stagnante, costituzione con stagnazione del Qi costituzione e costituzione ereditaria-speciale.
Due mesi
Sfigmografo
Lasso di tempo: Due mesi
Diagnostica il cambiamento del polso del paziente
Due mesi
Il confronto della variazione dell'indice di asimmetria (ASI)
Lasso di tempo: Due mesi
Dopo aver calcolato il rapporto di assorbimento standard di ciascun paziente, è possibile calcolare l'indice di asimmetria (ASI) in base alla differenza assoluta del valore SUR di entrambi i lati (sinistro e destro) dello striato, diviso per il valore SUR medio di entrambi i lati dello striato. L'unità di misura ASI è la percentuale (%).
Due mesi
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Due mesi
Una valutazione completa dei sintomi motori e non motori associati al morbo di Parkinson. La scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson è composta da 42 elementi. Questi item sono divisi in sei sezioni che sono separatamente "valutazione dell'attività mentale, del comportamento e dell'umore", "autovalutazione delle attività della vita quotidiana", "valutazione motoria monitorata dal medico", "complicanze della terapia", "Hoehn e stadiazione di Yahr della gravità della malattia di Parkinson" e "Scala Schwab e England ADL". Il punteggio di valutazione per il primo elemento fino al 39° è compreso tra 0 e 4 punti. Il punteggio di valutazione per gli elementi dal 40° al 42° è da 0 a 1 punti. Il punteggio più alto significa la condizione peggiore. La somma di tutti i punteggi degli item è il punteggio della scala. I punteggi delle scale di valutazione più elevate indicano sintomi gravi.
Due mesi
Micro scansione delle vibrazioni
Lasso di tempo: Due mesi
  1. Scopri i primi sintomi prima dell'inizio.
  2. Riconoscere il modello di tremore PD entro 1 minuto.
  3. Dispositivo medico non invasivo, senza radiazioni ea basso costo per il monitoraggio quotidiano e la valutazione del trattamento.

1. Scopri i primi sintomi prima dell'inizio. 2. Riconoscere il modello di tremore PD entro 1 minuto. 3. Dispositivo medico non invasivo, senza radiazioni ea basso costo per il monitoraggio quotidiano e la valutazione del trattamento.

  1. Scopri i primi sintomi prima dell'inizio.
  2. Riconoscere il modello di tremore PD entro 1 minuto.
  3. Dispositivo medico non invasivo, senza radiazioni ea basso costo per il monitoraggio quotidiano e la valutazione del trattamento.
Due mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
metodo statistico-test T
Lasso di tempo: 1 anno
dopo tutta la misura, useremo il test T come metodo statistico per eseguire l'analisi dei dati
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-10-001B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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