Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjna diagnostyka medyczna choroby Parkinsona — system analizy ilościowej obrazów PET/MRI u pacjentów

8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Precyzyjna diagnostyka medyczna i leczenie akupunkturą choroby Parkinsona — system analizy ilościowej obrazów PET/MRI u pacjentów

W badaniach PET medycyny nuklearnej znakowane radiofarmaceutyki mogą dostać się do skorupy i jądra ogoniastego prążkowia w mózgu poprzez wstrzyknięcie dożylne. Ciężkość choroby Parkinsona ocenia się i diagnozuje poprzez ilościową analizę defektu w obrazie radiofarmaceutyków. Badania kliniczne często wykorzystują ręczny wybór obszarów zainteresowania (ROI) do analizy ilościowej. Jednak ta metoda powoduje błąd ludzki i niską odtwarzalność ze względu na czynniki subiektywne, a także znaczną czasochłonność. Dlatego w celu rozwiązania powyższych problemów w ramach niniejszego projektu badawczego planowana jest budowa zautomatyzowanego systemu analizy ilościowej obrazów PET/MRI. Analiza ilościowa obrazów PET jest wykonywana automatycznie przy użyciu obszarów ROI skorupy i jądra ogoniastego podzielonych na obrazy MRI. Oczekuje się, że ten zautomatyzowany system analizy ilościowej poprawi czasochłonne, mało powtarzalne i subiektywne problemy tradycyjnej ręcznej metody wyboru ROI i zapewni użyteczne narzędzie do diagnozowania wczesnej PD. Oczekuje się, że w pierwszym roku ten podprojekt wykona skanowanie MRI T1 i 18F-FDOPA PET pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych przed i po akupunkturze w ramach podprojektu 3. W drugim roku zostanie przeprowadzona analiza korelacji z wynikami testu drżenia dostarczonego przez podprojekt 1 oraz kwantyfikacji obrazu 99mTc-TRODAT SPECT dostarczonego przez podprojekt 4.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) jest chorobą neurodegeneracyjną, której mechanizmem patogennym jest zwyrodnienie istoty czarnej śródmózgowia, powodujące zwyrodnienie neuronów dopaminergicznych w skorupie i jądrze ogoniastym prążkowia, a zawartość dopaminy w synapsach zmniejsza się i stopniowo traci umiejętność działania. Większość objawów klinicznych to wady funkcji motorycznych. Najbardziej oczywistymi objawami są drżenie, sztywność kończyn, dysfunkcja motoryczna i zaburzenia chodu, a także mogą wystąpić problemy poznawcze i behawioralne. W badaniach PET medycyny nuklearnej znakowane radiofarmaceutyki mogą dostać się do skorupy i jądra ogoniastego prążkowia w mózgu poprzez wstrzyknięcie dożylne. Ciężkość choroby Parkinsona ocenia się i diagnozuje poprzez ilościową analizę defektu w obrazie radiofarmaceutyków. Badania kliniczne często wykorzystują ręczny wybór obszarów zainteresowania (ROI) do analizy ilościowej. Jednak ta metoda powoduje błąd ludzki i niską odtwarzalność ze względu na czynniki subiektywne, a także znaczną czasochłonność. Dlatego w celu rozwiązania powyższych problemów w ramach niniejszego projektu badawczego planowana jest budowa zautomatyzowanego systemu analizy ilościowej obrazów PET/MRI. Analiza ilościowa obrazów PET jest wykonywana automatycznie przy użyciu obszarów ROI skorupy i jądra ogoniastego podzielonych na obrazy MRI. W tym badaniu pacjenci wykonają skanowanie MRI T1 i 18F-FDOPA PET pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych przed i po akupunkturze w skanerze PET/MRI VGHTPE. Każdemu pacjentowi zostanie podane 185 MBq (5 mCi) 18F-FDOPA przez wstrzyknięcie dożylne. Obraz MRI jest używany do wyodrębnienia docelowych i tła ROI (obszar zainteresowania) i jest współrejestrowany z obrazem PET. ROI wygenerowane przez obraz MRI zostaną zastosowane do odpowiadającego mu obrazu PET. Następnie dla każdego pacjenta zostanie obliczony współczynnik wychwytu właściwego (SUR). Obliczenie SUR to różnica między średnią wartością piksela obrazu docelowego ROI (lewego i prawego prążkowia) a średnią wartością piksela obrazu tła ROI (płatek potyliczny) podzieloną przez średnią wartość tła ROI. Po obliczeniu standardowej dawki wychwytu każdego pacjenta, wskaźnik asymetrii (ASI) można obliczyć na podstawie bezwzględnej różnicy wartości SUR obu stron (lewej i prawej) prążkowia, podzielonej przez średnią wartość SUR obu stron prążkowia. Oczekuje się, że ten zautomatyzowany system analizy ilościowej poprawi czasochłonne, mało powtarzalne i subiektywne problemy tradycyjnej ręcznej metody wyboru ROI i zapewni użyteczne narzędzie do diagnozowania wczesnej PD. Oczekuje się, że w pierwszym roku ten podprojekt wykona skanowanie MRI T1 i 18F-FDOPA PET pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych przed i po akupunkturze w ramach podprojektu 3. W drugim roku zostanie przeprowadzona analiza korelacji z wynikami testu drżenia dostarczonego przez podprojekt 1 oraz kwantyfikacji obrazu 99mTc-TRODAT SPECT dostarczonego przez podprojekt 4.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja składa się z uczestników, którzy spełniają kryteria włączenia w kryteriach kwalifikowalności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowany jako idiopatyczny parkinsonizm przez neurologa
  2. Przyjmował leki pierwszego rzutu przez ponad trzy miesiące
  3. Nie stosowałem żadnej akupunktury ani rehabilitacji
  4. Dobrowolny

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjmowanie obecnie leku przeciwnowotworowego lub rozpoznanie depresji, psychozy lub innych chorób psychicznych
  2. Historia medyczna udaru mózgu lub demencji
  3. Przyjmowanie obecnie antykoagulantów lub zaburzenia krzepnięcia
  4. Infekcja skóry głowy
  5. Kobiety w ciąży
  6. Pacjent z nieregularnym biciem serca, wszczepiony sztuczny rozrusznik serca lub wszczepiony kardiowerter-defibrylator
  7. Belonefobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z chorobą Parkinsona
pacjentów z idiopatycznym parkinsonizmem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmiany standardowej dawki wychwytu (SUR)
Ramy czasowe: 2 miesiące
W tym badaniu zostaną zebrane obrazy łącznie od 100 pacjentów z PD (20 pacjentów w pierwszym roku i 80 pacjentów w drugim roku). Pacjenci wykonają skanowanie MRI T1 i 18F-FDOPA PET pacjentów z PD przed i po leczeniu akupunkturą w skanerze PET/MRI VGHTPE. Każdemu pacjentowi zostanie podane 185 MBq (5 mCi) 18F-FDOPA przez wstrzyknięcie dożylne. Obraz MRI jest używany do wyodrębnienia docelowych i tła ROI (obszar zainteresowania) i jest współrejestrowany z obrazem PET. ROI wygenerowane przez obraz MRI zostaną zastosowane do odpowiadającego mu obrazu PET. Następnie dla każdego pacjenta zostanie obliczony współczynnik wychwytu właściwego (SUR). Obliczenie SUR to różnica między średnią wartością piksela obrazu docelowego ROI (lewego i prawego prążkowia) a średnią wartością piksela obrazu tła ROI (płat potyliczny) podzieloną przez średnią wartość tła ROI. Jednostka piksel to mm, a jednostką miary SUR jest procent (%).
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konstytucja Kwestionariusza Medycyny Chińskiej (CCMQ)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zastosowano sześćdziesiąt pozycji do pomiaru dziewięciu konstytucji: Neutralna (normalna konstytucja), konstytucja niedoboru Qi, konstytucja niedoboru Yang, konstytucja niedoboru Yin, konstytucja flegmy-wilgoć, konstytucja wilgotnego ciepła, konstytucja zastoju krwi, stagnacja Qi konstytucja i specjalna konstytucja dziedziczona.
2 miesiące
Sfigmograf
Ramy czasowe: 2 miesiące
Diagnozuje zmianę tętna pacjenta
2 miesiące
Porównanie zmiany wskaźnika asymetrii (ASI)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Po obliczeniu standardowej dawki wychwytu każdego pacjenta, wskaźnik asymetrii (ASI) można obliczyć na podstawie bezwzględnej różnicy wartości SUR obu stron (lewej i prawej) prążkowia, podzielonej przez średnią wartość SUR obu stron prążkowia. Jednostką miary ASI jest procent (%).
2 miesiące
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona
Ramy czasowe: 2 miesiące
Kompleksowa ocena zarówno motorycznych, jak i niemotorycznych objawów związanych z chorobą Parkinsona. Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona składa się z 42 pozycji. Pozycje te są podzielone na sześć części, które są osobno: „ocena myślenia, zachowania i nastroju”, „samoocena codziennych czynności”, „monitorowana ocena motoryczna oceniana przez lekarza”, „powikłania terapii”, „Hoehn i Yahr stopniowanie nasilenia choroby Parkinsona” oraz „Skala ADL Schwaba i Anglii”. Ocena dla pozycji od pierwszej do pozycji 39 wynosi od 0 do 4 punktów. Wynik oceny dla pozycji od 40 do 42 wynosi od 0 do 1 punktów. Wyższy wynik oznaczał gorszy stan. Suma punktów wszystkich pozycji jest wynikiem skali. Wyższe wyniki w Skalach Oceny wskazują na poważne objawy.
2 miesiące
Skanowanie mikrowibracyjne
Ramy czasowe: 2 miesiące
  1. Odkryj wczesne objawy przed wystąpieniem.
  2. Rozpoznaj wzór drżenia PD w ciągu 1 minuty.
  3. Nieinwazyjne, niepromieniujące i niedrogie urządzenie medyczne do codziennego śledzenia i oceny leczenia.

1. Odkryj wczesne objawy przed ich wystąpieniem. 2. Rozpoznaj wzór drżenia PD w ciągu 1 minuty. 3. Nieinwazyjne, niepromieniujące i tanie urządzenie medyczne do codziennego śledzenia i oceny leczenia.

  1. Odkryj wczesne objawy przed wystąpieniem.
  2. Rozpoznaj wzór drżenia PD w ciągu 1 minuty.
  3. Nieinwazyjne, niepromieniujące i niedrogie urządzenie medyczne do codziennego śledzenia i oceny leczenia.
2 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
metoda statystyczna – test T
Ramy czasowe: 1 rok
po całym pomiarze użyjemy testu T jako metody statystycznej do analizy danych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-10-001B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami