Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionsmedicinsk diagnose for Parkinsons sygdom - Det kvantitative analysesystem til PET/MRI-billeder hos patienter

8. april 2019 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Præcisionsmedicinsk diagnose og akupunkturbehandling for Parkinsons sygdom - Det kvantitative analysesystem til PET/MRI-billeder hos patienter

I nuklearmedicinske PET-undersøgelser er mærkede radiofarmaceutiske midler mulige at trænge ind i putamen og caudate nucleus regioner i striatum i hjernen ved intravenøs injektion. Sværhedsgraden af ​​Parkinsons sygdom vurderes og diagnosticeres ved kvantitativ analyse af defekten i billedet af radiofarmaka. Kliniske undersøgelser bruger ofte manuel udvælgelse af regioner af interesse (ROI'er) til kvantitativ analyse. Denne metode forårsager dog menneskelige fejl og lav reproducerbarhed på grund af subjektive faktorer, og også betydelig tidskrævende. For at løse ovenstående problemer planlægger dette forskningsprojekt derfor at bygge et automatiseret kvantitativt analysesystem til PET/MRI-billeder. Den kvantitative analyse af PET-billederne udføres automatisk ved at bruge putamen og caudate ROI segmenteret af MRI-billederne. Dette automatiserede kvantitative analysesystem forventes at forbedre de tidskrævende, lave reproducerbarheds- og subjektivitetsproblemer ved traditionel manuel ROI-udvælgelsesmetode og give et nyttigt værktøj til diagnosticering af tidlig PD. Dette delprojekt forventes i det første år at udføre MR T1 og 18F-FDOPA PET-scanning af før og efter akupunkturbehandlede PD patienter leveret af delprojekt 3. I det andet år vil korrelationsanalysen blive lavet med resultaterne af tremortest leveret af delprojekt 1 og 99mTc-TRODAT SPECT billedkvantificeringen leveret af delprojekt 4.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er en neurodegenerativ sygdom, hvis patogene mekanisme er degeneration af substantia nigra i mellemhjernen, hvilket forårsager degeneration af dopaminerge neuroner i putamen og caudate nucleus i striatum, og dopaminindholdet i synapserne falder og taber gradvist evne til at handle. De fleste af de kliniske symptomer er motoriske funktionsdefekter. De mest tydelige symptomer er tremor, stivhed i lemmer, motorisk dysfunktion og unormal gang, og kognitive og adfærdsmæssige problemer kan forekomme. I nuklearmedicinske PET-undersøgelser er mærkede radiofarmaceutiske midler mulige at trænge ind i putamen og caudate nucleus regioner i striatum i hjernen ved intravenøs injektion. Sværhedsgraden af ​​Parkinsons sygdom vurderes og diagnosticeres ved kvantitativ analyse af defekten i billedet af radiofarmaka. Kliniske undersøgelser bruger ofte manuel udvælgelse af regioner af interesse (ROI'er) til kvantitativ analyse. Denne metode forårsager dog menneskelige fejl og lav reproducerbarhed på grund af subjektive faktorer, og også betydelig tidskrævende. For at løse ovenstående problemer planlægger dette forskningsprojekt derfor at bygge et automatiseret kvantitativt analysesystem til PET/MRI-billeder. Den kvantitative analyse af PET-billederne udføres automatisk ved at bruge putamen og caudate ROI segmenteret af MRI-billederne. I denne undersøgelse vil patienter udføre MRI T1 og 18F-FDOPA PET-scanning af før og efter akupunkturbehandlede PD-patienter i VGHTPE PET/MRI-scanner. Hver patient vil få administreret 185 MBq (5 mCi) 18F-FDOPA ved IV-injektion. MR-billedet bruges til at udtrække mål- og baggrunds-ROI'erne (interesseregion) og er co-registreret til PET-billedet. De ROI'er, der genereres af MRI-billeder, vil blive anvendt på dets tilsvarende PET-billede. Derefter vil det specifikke optagelsesforhold (SUR) blive beregnet for hver patient. Beregningen af ​​SUR er forskellen mellem den gennemsnitlige billedpixelværdi for mål-ROI (venstre og højre striatum) og den gennemsnitlige billedpixelværdi for baggrunds-ROI (occipitallappen) divideret med den gennemsnitlige værdi af baggrunds-ROI. Efter at have beregnet hver patients standardoptagelsesration, kan asymmetriindeks (ASI) beregnes baseret på den absolutte forskel mellem SUR-værdien på begge sider (venstre og højre) af striatum divideret med den gennemsnitlige SUR-værdi på begge sider af striatum. Dette automatiserede kvantitative analysesystem forventes at forbedre de tidskrævende, lave reproducerbarheds- og subjektivitetsproblemer ved traditionel manuel ROI-udvælgelsesmetode og give et nyttigt værktøj til diagnosticering af tidlig PD. Dette delprojekt forventes i det første år at udføre MR T1 og 18F-FDOPA PET-scanning af før og efter akupunkturbehandlede PD patienter leveret af delprojekt 3. I det andet år vil korrelationsanalysen blive lavet med resultaterne af tremortest leveret af delprojekt 1 og 99mTc-TRODAT SPECT billedkvantificeringen leveret af delprojekt 4.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen består af de deltagere, der opfylder inklusionskriterierne i berettigelseskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret som idiopatisk parkinsonisme af neurolog
  2. Har taget førstelinjemedicin i mere end tre måneder
  3. Tog ikke akupunktur eller genoptræning
  4. Frivillig

Ekskluderingskriterier:

  1. Tager kræftmedicin nu eller diagnosticeret som depression, psykose eller andre psykiske sygdomme
  2. Sygehistorie med slagtilfælde eller demens
  3. Tager antikoagulantia nu eller har koagulationsforstyrrelser
  4. Hovedbundsinfektion
  5. Gravid kvinde
  6. Patient med uregelmæssig hjerterytme, implanteret kunstig pacemaker eller implanteret cardioverter-defibrillator
  7. Belonefobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Parkinsons sygdom patienter
patienter med idiopatisk parkinsonisme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligningen af ​​ændringen af ​​Standard Optagelsesration (SUR)
Tidsramme: 2 måneder
Denne undersøgelse vil indsamle billeder fra i alt 100 PD-patienter (20 patienter i det første år og 80 patienter i det andet år). Patienterne vil udføre MRI T1 og 18F-FDOPA PET-scanning af før og efter akupunkturbehandlede PD-patienter i VGHTPE PET/MRI-scanner. Hver patient vil få administreret 185 MBq (5 mCi) 18F-FDOPA ved IV-injektion. MR-billedet bruges til at udtrække mål- og baggrunds-ROI'erne (interesseregion) og er co-registreret til PET-billedet. De ROI'er, der genereres af MRI-billeder, vil blive anvendt på dets tilsvarende PET-billede. Derefter vil det specifikke optagelsesforhold (SUR) blive beregnet for hver patient. Beregningen af ​​SUR er forskellen mellem den gennemsnitlige billedpixelværdi for mål-ROI (venstre og højre striatum) og den gennemsnitlige billedpixelværdi for baggrunds-ROI (occipitallappen) divideret med gennemsnitsværdien af ​​baggrunds-ROI. Enheden for pixel er mm, og SUR-måleenheden er procent (%).
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ)
Tidsramme: 2 måneder
Tres punkter blev anvendt til at måle de ni konstitutioner: Neutral (en normal konstitution), Qi-mangel-konstitution, Yang-mangel-konstitution, Yin-mangel-konstitution, slim-fugt-konstitution, fugt-varme-konstitution, stagnerende-blod-konstitution, stagnerende-Qi grundlov, og Nedarvet-særforfatning.
2 måneder
Sfygmografi
Tidsramme: 2 måneder
Diagnostiserer patientens pulsændring
2 måneder
Sammenligningen af ​​ændringen af ​​asymmetriindeks (ASI)
Tidsramme: 2 måneder
Efter at have beregnet hver patients standardoptagelsesration, kan asymmetriindeks (ASI) beregnes baseret på den absolutte forskel mellem SUR-værdien på begge sider (venstre og højre) af striatum divideret med den gennemsnitlige SUR-værdi på begge sider af striatum. Enheden for ASI-måling er procent (%).
2 måneder
Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: 2 måneder
En omfattende vurdering af både motoriske og ikke-motoriske symptomer forbundet med Parkinsons. Unified Parkinsons Disease Rating Scale består af 42 genstande. Disse punkter er opdelt i seks sektioner, som hver for sig er "evaluering af mentation, adfærd og humør", "selvevaluering af aktiviteterne i det daglige liv", "kliniker-bedømt overvåget motorisk evaluering", "komplikationer af terapi", "Hoehn og Yahr stadieinddeling af sværhedsgraden af ​​Parkinsons sygdom" og "Schwab and England ADL scale". Evalueringsresultatet for det første punkt til det 39. punkt er 0 til 4 point. Evalueringsresultatet for det 40. til det 42. punkt er 0 til 1 point. Den højere score betød den dårligere tilstand. Summen af ​​alle elementernes score er skalaens score. Highr Rating Scales'scores indikerer alvorlige symptomer.
2 måneder
Micro Vibration Scan
Tidsramme: 2 måneder
  1. Opdag tidlige symptom før debut.
  2. Genkend PD tremormønster inden for 1 minut.
  3. Ikke-invasiv, ikke-strålende og lavpris medicinsk udstyr til daglig sporing og behandlingsevaluering.

1. Opdag tidlige symptom før debut. 2. Genkend PD tremormønster inden for 1 minut. 3. Ikke-invasiv, ikke-strålende og lavpris medicinsk udstyr til daglig sporing og behandlingsevaluering.

  1. Opdag tidlige symptom før debut.
  2. Genkend PD tremormønster inden for 1 minut.
  3. Ikke-invasiv, ikke-strålende og lavpris medicinsk udstyr til daglig sporing og behandlingsevaluering.
2 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
statistisk metode-T-test
Tidsramme: 1 år
efter alle målene vil vi bruge T-test som den statistiske metode til at lave dataanalyse
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-10-001B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger