Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek MSPrebiotika na gastrointestinální funkci a hladinu glukózy v krvi

24. ledna 2022 aktualizováno: Manitoba Starch Products

Účinek MSPrebiotického škrobu odolného proti trávení na gastrointestinální funkci a hladinu glukózy v krvi

Cílem studie je prozkoumat vliv denní konzumace MSPrebiotic v dávce 30 g denně po dobu 12 týdnů na gastrointestinální mikroflóru u starších osob (> 70 let) a další věkové skupiny (30 až 50 let). Kromě toho bude také studován vliv MSPrebiotic na mastné kyseliny s krátkým řetězcem, hladiny glukózy a inzulinu a také metabolomické změny. Bude provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená studie za účelem posouzení zdravotních přínosů MSPrebiotic a porovnání s placebem. Tato studie poskytne zdůvodnění příznivého účinku MSPrebiotického rezistentního škrobu na střevní mikrobiom.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2W2
        • Hill Top Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (nebo oprávněnou třetí stranou).
  • Ochota poskytnout vzorky stolice (2krát) a krve (6krát) během 14týdenního období studie
  • Subjekty mezi 30-50 a staršími 70 lety
  • Subjekty ochotné poskytnout krev nalačno během screeningu a návštěv v týdnech 0, 2, 6, 10 a 14
  • Ženy, které nejsou těhotné nebo nekojí
  • Ženy, které neplánují těhotenství během období studie

Kritéria vyloučení:

  • Crohnova choroba nebo jakékoli jiné zánětlivé onemocnění střev
  • Jedinci s lupusem nebo na chemoterapii rakoviny
  • Prediabetes nebo diabetes
  • Nemoc štítné žlázy
  • Nemoc ledvin
  • Onemocnění jater
  • Předchozí operace trávicího traktu (resekce střeva, bypass žaludku, kolorektální operace)
  • Subjekty užívající probiotika (např. jogurt),
  • Subjekty užívající antibiotika v době náboru nebo antibiotika během předchozích pěti týdnů
  • Jedinci trpící dysfagií
  • Subjekty užívající další doplňky vlákniny
  • Předměty týkající se digestantů, emetik a antiemetik, léků na kyselé peptické onemocnění a antacida.
  • Subjekty alergické na brambory nebo kukuřici
  • Mít stavy, faktory, léky (jiné než ty, které jsou uvedeny výše), o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit reakci střev nebo interpretaci výsledků testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo – (věk 30–50 let)
Jiný: Placebo
Kukuřičný škrob (30 g) se rozmíchá v 1 sklenici (přibližně 250 ml) neohřívané tekutiny nebo neohřívaného polotuhého jídla a konzumuje. Pokud subjekt užívá nějaké léky, bude mu kukuřičný škrob podán buď 2 hodiny před léky, nebo 2 hodiny poté, co účastníci užili léky.
Experimentální: MSPrebiotikum - (věk 30-50 let)
Doplněk stravy: MSprebiotikum
MSPrebiotický škrob odolný proti trávení z brambor (30 g) se rozmíchá v 1 sklenici (přibližně 250 ml) neohřívané tekutiny nebo neohřívaného polotuhého jídla a konzumuje. Pokud subjekt užívá nějaké léky, bramborový rezistentní škrob bude podán buď 2 hodiny před léky, nebo 2 hodiny poté, co účastníci užili léky.
Komparátor placeba: Placebo – (ve věku 70 let a více)
Jiný: Placebo
Kukuřičný škrob (30 g) se rozmíchá v 1 sklenici (přibližně 250 ml) neohřívané tekutiny nebo neohřívaného polotuhého jídla a konzumuje. Pokud subjekt užívá nějaké léky, bude mu kukuřičný škrob podán buď 2 hodiny před léky, nebo 2 hodiny poté, co účastníci užili léky.
Experimentální: MSPrebiotic - (ve věku 70 let a více)
Doplněk stravy: MSprebiotikum
MSPrebiotický škrob odolný proti trávení z brambor (30 g) se rozmíchá v 1 sklenici (přibližně 250 ml) neohřívané tekutiny nebo neohřívaného polotuhého jídla a konzumuje. Pokud subjekt užívá nějaké léky, bramborový rezistentní škrob bude podán buď 2 hodiny před léky, nebo 2 hodiny poté, co účastníci užili léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty ve střevním mikrobiomu
Časové okno: 0 a 14 týdnů
Složení střevního mikrobiomu (poměr mezi počtem Firmicutes a Bacteroides) bude měřeno pomocí sekvenování genu 16S ribozomální ribonukleové kyseliny (rRNA) ve vzorcích stolice
0 a 14 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v koncentraci mastných kyselin s krátkým řetězcem ve vzorcích stolice
Časové okno: 0 a 14 týdnů
Koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem (acetát, propionát, butyrát, isobutyrát, valerát, izovalerát) ve stolici bude měřena pomocí metody plynové chromatografie
0 a 14 týdnů
Změny od výchozí hodnoty ve stolici s ohledem na počet stolic a konzistenci stolice
Časové okno: 0, 2, 6, 10 a 14 týdnů
Počet pohybů střev bude měřen pomocí dotazníku. Konzistence stolice bude měřena pomocí dotazníků zaznamenávajících Bristol skóre. Tabulka stolice Bristol ukazuje následující typy: Typ 1 – Oddělené tvrdé hrudky, jako ořechy; Typ 2-Vo tvaru klobásy, ale hrudkovité; Typ 3 – Jako klobása, ale s prasklinami na povrchu; Typ 4-Jako klobása nebo had, hladký a měkký; Typ 5-Soft blobs s jasně řezanými okraji (snadno procházejí); Typ 6-Načechrané kusy s otrhanými okraji, kašovitá stolice; Typ 7-Water, žádné pevné kusy. Zcela tekuté.
0, 2, 6, 10 a 14 týdnů
Změny koncentrací glukózy v krvi oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 0, 2, 6, 10 a 14 týdnů
Koncentrace hladiny glukózy v krvi budou měřeny standardními laboratorními metodami
0, 2, 6, 10 a 14 týdnů
Změny koncentrací inzulínu v krvi oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 0 a 14 týdnů
Koncentrace inzulínu v krvi budou měřeny pomocí standardních laboratorních metod
0 a 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny snášenlivosti oproti výchozímu stavu, pokud jde o nadměrnou plynatost, bolesti břicha a nadýmání: dotazníky
Časové okno: 0, 2, 6, 10 a 14 týdnů
Snášenlivost konzumace MSPrebiotic z hlediska nadměrné plynatosti, bolesti břicha a nadýmání bude měřena pomocí dotazníků. Dotazník bude zaznamenávat závažnost plynatosti, bolesti břicha a nadýmání na stupnici od 1 do 5, kde 1=žádná a 5=extrémní.
0, 2, 6, 10 a 14 týdnů
Změny oproti výchozímu stavu v celkovém zdravotním stavu, pokud jde o ambulantní návštěvy a hospitalizace
Časové okno: 0, 2, 6, 10 a 14 týdnů
Celkový zdravotní stav bude měřen pomocí dotazníků o ambulantních návštěvách a hospitalizacích. Dotazník obsahuje otázku Ano/Ne, kterou je třeba zaznamenat, zda měl subjekt nějaké ambulantní návštěvy nebo hospitalizaci.
0, 2, 6, 10 a 14 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v koncentraci krevních lipidů a C-reaktivního proteinu Zánětlivý marker C-reaktivní protein. Metabolomické změny
Časové okno: 0 a 14 týdnů
Koncentrace krevních lipidů a C-reaktivního proteinu bude měřena standardními laboratorními metodami.
0 a 14 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v koncentraci krve a fekálního metabolismu
Časové okno: 0 a 14 týdnů
Koncentrace krve a fekální metabolomiky bude měřena pomocí kapalinové chromatografie s reverzní fází, kvadrupólové tandemové hmotnostní spektroskopie s časem letu (RPLC-QTOF-MS/MS)
0 a 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Manitoba Starch Products

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Source Nutraceutical, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nalini Kaul, PhD, Source Nutraceutical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MSPCT2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení