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Wirkung von MSPrebiotic auf die Magen-Darm-Funktion und den Blutzuckerspiegel

24. Januar 2022 aktualisiert von: Manitoba Starch Products

Wirkung von MSPrebiotic Digestion Resistant Starch auf die Magen-Darm-Funktion und den Blutzuckerspiegel

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen des täglichen Verzehrs von MSPrebiotic in einer Dosierung von 30 g pro Tag über 12 Wochen auf die gastrointestinale Mikrobiota bei älteren Menschen (> 70 Jahre) und einer anderen Altersgruppe (30 bis 50 Jahre) zu untersuchen. Darüber hinaus werden auch die Auswirkungen von MSPrebiotic auf kurzkettige Fettsäuren, Glukose- und Insulinspiegel sowie metabolische Veränderungen untersucht. Eine randomisierte, doppelblinde Studie wird durchgeführt, um die gesundheitlichen Vorteile von MSPrebiotic zu bewerten und mit einem Placebo zu vergleichen. Diese Studie wird die positive Wirkung von MSPrebiotika-resistenter Stärke auf das Darmmikrobiom belegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2W2
        • Hill Top Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung (oder durch den autorisierten Dritten).
  • Bereit, während des 14-wöchigen Studienzeitraums Stuhlproben (2 Mal) und Blutproben (6 Mal) abzugeben
  • Probanden zwischen 30-50 und über 70 Jahren
  • Probanden, die bereit sind, während des Screenings und der Besuche in den Wochen 0, 2, 6, 10 und 14 Nüchternblut bereitzustellen
  • Weibliche Probanden, die nicht schwanger sind oder stillen
  • Weibliche Probanden, die während des Studienzeitraums keine Schwangerschaft planen

Ausschlusskriterien:

  • Morbus Crohn oder jede andere entzündliche Darmerkrankung
  • Personen mit Lupus oder Krebs-Chemotherapie
  • Prädiabetes oder Diabetes
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Nierenkrankheit
  • Lebererkrankung
  • Frühere Magen-Darm-Operationen (Darmresektion, Magenbypass, kolorektale Operation)
  • Themen zu Probiotika (z.B. Joghurt),
  • Probanden, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung oder innerhalb der letzten fünf Wochen Antibiotika erhielten
  • Personen mit Dysphagie
  • Probanden, die zusätzliche Faserergänzungen verwenden
  • Themen zu Verdauungsmitteln, Brechmitteln und Antiemetika, Medikamenten gegen Magensäure und Antazida.
  • Personen, die gegen Kartoffeln oder Mais allergisch sind
  • Bedingungen, Faktoren, Medikamente (außer den oben aufgeführten) haben, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Reaktion des Darms oder die Interpretation der Testergebnisse beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo - (Alter 30-50 Jahre)
Sonstiges: Placebo
Maisstärke (30 g) wird in 1 Glas (ca. 250 ml) nicht erhitzter flüssiger oder nicht erhitzter halbfester Nahrung gemischt und verzehrt. Wenn das Subjekt irgendwelche Medikamente einnimmt, wird die Maisstärke entweder 2 Stunden vor der Medikation oder 2 Stunden nachdem die Teilnehmer ihre Medikamente eingenommen haben, verabreicht.
Experimental: MSPräbiotikum - (Alter 30-50 Jahre)
Nahrungsergänzungsmittel: MSPräbiotikum
MSPrebiotische verdauungsresistente Stärke aus Kartoffeln (30 g) wird in 1 Glas (ca. 250 ml) nicht erhitzter flüssiger oder nicht erhitzter halbfester Nahrung gemischt und verzehrt. Wenn der Proband Medikamente einnimmt, wird die kartoffelresistente Stärke entweder 2 Stunden vor der Medikation oder 2 Stunden nachdem die Teilnehmer ihre Medikamente eingenommen haben, verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo - (ab 70 Jahren)
Sonstiges: Placebo
Maisstärke (30 g) wird in 1 Glas (ca. 250 ml) nicht erhitzter flüssiger oder nicht erhitzter halbfester Nahrung gemischt und verzehrt. Wenn das Subjekt irgendwelche Medikamente einnimmt, wird die Maisstärke entweder 2 Stunden vor der Medikation oder 2 Stunden nachdem die Teilnehmer ihre Medikamente eingenommen haben, verabreicht.
Experimental: MSPräbiotikum - (ab 70 Jahren)
Nahrungsergänzungsmittel: MSPräbiotikum
MSPrebiotische verdauungsresistente Stärke aus Kartoffeln (30 g) wird in 1 Glas (ca. 250 ml) nicht erhitzter flüssiger oder nicht erhitzter halbfester Nahrung gemischt und verzehrt. Wenn der Proband Medikamente einnimmt, wird die kartoffelresistente Stärke entweder 2 Stunden vor der Medikation oder 2 Stunden nachdem die Teilnehmer ihre Medikamente eingenommen haben, verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Darmmikrobiom
Zeitfenster: 0 und 14 Wochen
Die Zusammensetzung des Darmmikrobioms (Verhältnis zwischen der Anzahl von Firmicutes und Bacteroides) wird mithilfe der Gensequenzierung von 16S-ribosomaler Ribonukleinsäure (rRNA) in Stuhlproben gemessen
0 und 14 Wochen
Änderungen der Konzentration kurzkettiger Fettsäuren in Stuhlproben gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 und 14 Wochen
Die Konzentration von kurzkettigen Fettsäuren (Acetat, Propionat, Butyrat, Isobutyrat, Valerat, Isovalerat) im Stuhl wird mit einem gaschromatographischen Verfahren gemessen
0 und 14 Wochen
Veränderungen des Stuhlgangs gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf die Anzahl der Stuhlgänge und die Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 0, 2, 6, 10 und 14 Wochen
Die Anzahl der Stuhlgänge wird anhand eines Fragebogens gemessen. Die Stuhlkonsistenz wird anhand von Fragebögen gemessen, die den Bristol-Score aufzeichnen. Das Bristol-Stuhldiagramm weist auf die folgenden Typen hin: Typ 1 – Getrennte harte Klumpen, wie Nüsse; Typ 2 – Wurstförmig, aber klumpig; Typ 3 – Wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche; Typ 4 – Wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich; Typ 5 – Weiche Blobs mit klar geschnittenen Kanten (leicht bestanden); Typ 6 – Fluffige Stücke mit ausgefransten Rändern, matschiger Stuhl; Typ 7 – Wässrig, keine festen Stücke. Völlig flüssig.
0, 2, 6, 10 und 14 Wochen
Änderungen der Blutzuckerkonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 2, 6, 10 und 14 Wochen
Die Konzentrationen des Blutzuckerspiegels werden mit Standardlabormethoden gemessen
0, 2, 6, 10 und 14 Wochen
Änderungen der Blutinsulinkonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 und 14 Wochen
Die Blutinsulinkonzentrationen werden mit Standardlabormethoden gemessen
0 und 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Verträglichkeit gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf übermäßige Blähungen, Bauchschmerzen und Blähungen: Fragebögen
Zeitfenster: 0, 2, 6, 10 und 14 Wochen
Die Verträglichkeit der Einnahme von MSPrebiotic in Bezug auf übermäßige Blähungen, Bauchschmerzen und Völlegefühl wird anhand von Fragebögen gemessen. Der Fragebogen erfasst den Schweregrad von Blähungen, Bauchschmerzen und Völlegefühl auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1=keine und 5=extrem.
0, 2, 6, 10 und 14 Wochen
Veränderungen des allgemeinen Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf ambulante Besuche und Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 0, 2, 6, 10 und 14 Wochen
Der allgemeine Gesundheitszustand wird anhand von Fragebögen zu ambulanten Besuchen und Krankenhausaufenthalten gemessen. Der Fragebogen enthält Ja/Nein-Fragen, um aufzuzeichnen, ob der Proband ambulante Besuche oder Krankenhausaufenthalte hatte.
0, 2, 6, 10 und 14 Wochen
Veränderungen der Konzentration von Blutfetten und C-reaktivem Protein gegenüber dem Ausgangswert Entzündungsmarker C-reaktives Protein. Stoffwechselveränderungen
Zeitfenster: 0 und 14 Wochen
Die Konzentration von Blutfetten und C-reaktivem Protein wird mit Standardlabormethoden gemessen.
0 und 14 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Konzentration von Blut und fäkalem Metabolom
Zeitfenster: 0 und 14 Wochen
Die Konzentration der Metabolomik im Blut und im Stuhl wird mittels Reverse-Phase-Flüssigkeitschromatographie-Quadrupol-Flugzeit-Tandem-Massenspektroskopie (RPLC-QTOF-MS/MS) gemessen.
0 und 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Manitoba Starch Products

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Source Nutraceutical, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nalini Kaul, PhD, Source Nutraceutical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MSPCT2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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