Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af MSPrebiotic på gastrointestinal funktion og blodsukkerniveauer

24. januar 2022 opdateret af: Manitoba Starch Products

Effekt af MSPrebiotisk fordøjelsesresistent stivelse på mave-tarmfunktion og blodsukkerniveauer

Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningen af ​​dagligt forbrug af MSPrebiotic ved et dosisniveau på 30 g dagligt i 12 uger på gastrointestinal mikrobiota hos ældre (> 70 år) og en anden aldersgruppe (30 til 50 år). Derudover vil effekten af ​​MSPrebiotic på kortkædede fedtsyrer, glukose- og insulinniveauer samt metabolomiske ændringer også blive undersøgt. En randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse vil blive udført for at vurdere sundhedsmæssige fordele ved MSPrebiotic og sammenlignet med en placebo. Denne undersøgelse vil give dokumentation for en gavnlig effekt af MSPrebiotic-resistent stivelse på tarmmikrobiom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2W2
        • Hill Top Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke (eller af den autoriserede 3. part).
  • Villig til at give afføring (2 gange) og blod (6 gange) prøver i løbet af den 14 ugers undersøgelsesperiode
  • Forsøgspersoner mellem 30-50 og over 70 år
  • Forsøgspersoner, der er villige til at give fastende blod under screening og uge 0, 2, 6, 10 og 14 besøg
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er gravide eller ammer
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ikke planlægger graviditet i undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Crohns sygdom eller enhver anden inflammatorisk tarmsygdom
  • Personer med lupus eller i kemoterapi mod kræft
  • Præ-diabetes eller diabetes
  • Skjoldbruskkirtelsygdom
  • Nyresygdom
  • Leversygdom
  • Tidligere gastrointestinal kirurgi (tarmresektion, gastrisk bypass, kolorektal kirurgi)
  • Personer på probiotika (f.eks. yoghurt),
  • Forsøgspersoner på antibiotika på tidspunktet for rekruttering eller på antibiotika inden for de foregående fem uger
  • Personer, der oplever dysfagi
  • Emner, der bruger yderligere fibertilskud
  • Emner om fordøjelsesmidler, opkastningsmidler og antiemetika, medicin mod sure peptiske sygdomme og antacida.
  • Personer, der er allergiske over for kartofler eller majs
  • Har tilstande, faktorer, medicin (andre end dem, der er anført ovenfor), som efterforskeren mener kan påvirke tarmens respons eller fortolkningen af ​​testresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo - (alder 30-50 år)
Andet: Placebo
Majsstivelse (30 g) blandes i 1 glas (ca. 250 ml) ikke-opvarmet væske eller ikke-opvarmet halvfast føde og indtages. Hvis forsøgspersonen er på nogen form for medicin, vil majsstivelsen blive administreret enten 2 timer før medicin eller 2 timer efter, at deltagerne har taget deres medicin.
Eksperimentel: MSPrebiotic - (Alder 30-50 år)
Kosttilskud: MSPrebiotic
MSPrebiotisk fordøjelsesresistent stivelse fra kartofler (30 g) blandes i 1 glas (ca. 250 ml) ikke-opvarmet flydende eller ikke-opvarmet halvfast føde og indtages. Hvis forsøgspersonen er på nogen form for medicin, vil den kartoffelresistente stivelse blive administreret enten 2 timer før medicin eller 2 timer efter, at deltagerne har taget deres medicin.
Placebo komparator: Placebo - (i alderen 70 år og derover)
Andet: Placebo
Majsstivelse (30 g) blandes i 1 glas (ca. 250 ml) ikke-opvarmet væske eller ikke-opvarmet halvfast føde og indtages. Hvis forsøgspersonen er på nogen form for medicin, vil majsstivelsen blive administreret enten 2 timer før medicin eller 2 timer efter, at deltagerne har taget deres medicin.
Eksperimentel: MSPrebiotic - (i alderen 70 år og derover)
Kosttilskud: MSPrebiotic
MSPrebiotisk fordøjelsesresistent stivelse fra kartofler (30 g) blandes i 1 glas (ca. 250 ml) ikke-opvarmet flydende eller ikke-opvarmet halvfast føde og indtages. Hvis forsøgspersonen er på nogen form for medicin, vil den kartoffelresistente stivelse blive administreret enten 2 timer før medicin eller 2 timer efter, at deltagerne har taget deres medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i tarmmikrobiom
Tidsramme: 0 og 14 uger
Tarmmikrobiomsammensætning (forholdet mellem antallet af Firmicutes og Bacteroides) vil blive målt ved hjælp af 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) gensekventering i afføringsprøver
0 og 14 uger
Ændringer fra baseline i koncentrationen af ​​kortkædede fedtsyrer i afføringsprøver
Tidsramme: 0 og 14 uger
Koncentrationen af ​​kortkædede fedtsyrer (acetat, propionat, butyrat, isobutyrat, valerat, isovalerat) i fæces vil blive målt ved hjælp af gaskromatografisk metode
0 og 14 uger
Ændringer fra baseline i afføring med hensyn til antal afføringer og afføringskonsistens
Tidsramme: 0, 2, 6, 10 og 14 uger
Antal afføringer vil blive målt ved hjælp af spørgeskema. Afføringens konsistens vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaer, der registrerer Bristol-score. Bristol afføringsdiagram angiver følgende typer: Type 1-Separate hårde klumper, som nødder; Type 2-Pølseformet men klumpet; Type 3-Som en pølse, men med revner på overfladen; Type 4-Som en pølse eller slange, glat og blød; Type 5-bløde klatter med tydelige kanter (passes let); Type 6-Fluffy stykker med ujævne kanter, en grødet afføring; Type 7-vandig, ingen faste stykker. Helt flydende.
0, 2, 6, 10 og 14 uger
Ændringer fra baseline i blodsukkerkoncentrationer
Tidsramme: 0, 2, 6, 10 og 14 uger
Blodsukkerkoncentrationer vil blive målt ved hjælp af standard laboratoriemetoder
0, 2, 6, 10 og 14 uger
Ændringer fra baseline i blodinsulinkoncentrationer
Tidsramme: 0 og 14 uger
Blodinsulinkoncentrationer vil blive målt ved hjælp af standard laboratoriemetoder
0 og 14 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i tolerabilitet med hensyn til overdreven flatulens, mavesmerter og oppustethed: spørgeskemaer
Tidsramme: 0, 2, 6, 10 og 14 uger
Tolerabiliteten af ​​at indtage MSPrebiotic i form af overdreven flatulens, mavesmerter og oppustethed vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaer. Spørgeskemaet vil registrere sværhedsgraden af ​​flatulens, mavesmerter og oppustethed på en skala fra 1 til 5, hvor 1=ingen og 5=ekstrem.
0, 2, 6, 10 og 14 uger
Ændringer fra baseline i det generelle helbred med hensyn til ambulante besøg og indlæggelser
Tidsramme: 0, 2, 6, 10 og 14 uger
Det overordnede helbred vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaer om ambulante besøg og hospitalsindlæggelser. Spørgeskemaet indeholder Ja/Nej-spørgsmål til registrering af, om forsøgspersonen har haft ambulante besøg eller indlæggelser.
0, 2, 6, 10 og 14 uger
Ændringer fra baseline i koncentrationen af ​​blodlipider og C-reaktivt protein Inflammatorisk markør C-reaktivt protein. Metabolomiske ændringer
Tidsramme: 0 og 14 uger
Koncentrationen af ​​blodlipider og C-reaktivt protein vil blive målt ved hjælp af standard laboratoriemetoder.
0 og 14 uger
Ændringer fra baseline i koncentration af blod og fækal Metabolomics
Tidsramme: 0 og 14 uger
Koncentration af blod og fækal metabolomik vil blive målt ved hjælp af omvendt fase væskekromatografi quadrupol time of flight tandem massespektroskopi (RPLC-QTOF-MS/MS)
0 og 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Manitoba Starch Products

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Source Nutraceutical, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nalini Kaul, PhD, Source Nutraceutical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MSPCT2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger