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Effetto di MSPrebiotic sulla funzione gastrointestinale e sui livelli di glucosio nel sangue

24 gennaio 2022 aggiornato da: Manitoba Starch Products

Effetto dell'amido resistente alla digestione MSPrebiotic sulla funzione gastrointestinale e sui livelli di glucosio nel sangue

L'obiettivo dello studio è indagare l'impatto del consumo giornaliero di MSPrebiotic a un livello di dosaggio di 30 g al giorno per 12 settimane sul microbiota gastrointestinale negli anziani (> 70 anni di età) e in un altro gruppo di età (da 30 a 50 anni). Verrà inoltre studiato l'impatto di MSPrebiotic sugli acidi grassi a catena corta, sui livelli di glucosio e di insulina e sui cambiamenti metabolomici. Verrà condotto uno studio randomizzato in doppio cieco per valutare i benefici per la salute di MSPrebiotic e confrontarlo con un placebo. Questo studio fornirà la prova di un effetto benefico dell'amido resistente a MSPrebiotic sul microbioma intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2W2
        • Hill Top Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto (o dalla terza parte autorizzata).
  • Disponibilità a fornire campioni di feci (2 volte) e sangue (6 volte) durante il periodo di studio di 14 settimane
  • Soggetti di età compresa tra i 30-50 e oltre i 70 anni
  • Soggetti disposti a fornire sangue a digiuno durante lo screening e le visite delle settimane 0, 2, 6, 10 e 14
  • Soggetti di sesso femminile non gravidi o che allattano
  • Soggetti di sesso femminile che non pianificano una gravidanza durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Morbo di Crohn o qualsiasi altra malattia infiammatoria intestinale
  • Individui con Lupus o in chemioterapia per il cancro
  • Pre-diabete o diabete
  • Malattia della tiroide
  • Malattia renale
  • Malattia epatica
  • Precedente chirurgia gastrointestinale (resezione intestinale, bypass gastrico, chirurgia del colon-retto)
  • Soggetti che assumono probiotici (ad es. Yogurt),
  • Soggetti che assumono antibiotici al momento dell'assunzione o che assumono antibiotici nelle cinque settimane precedenti
  • Individui che soffrono di disfagia
  • Soggetti che utilizzano integratori di fibre aggiuntivi
  • Argomenti su digestivi, emetici e antiemetici, farmaci per la malattia peptica acida e antiacidi.
  • Soggetti allergici alla patata o al mais
  • Avere condizioni, fattori, farmaci (diversi da quelli sopra elencati) che lo sperimentatore ritiene possano influenzare la risposta dell'intestino o l'interpretazione dei risultati del test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo - (Età 30-50 anni)
Altro: Placebo
L'amido di mais (30 g) verrà mescolato in 1 bicchiere (circa 250 ml) di cibo fluido non riscaldato o semisolido non riscaldato e consumato. Se il soggetto assume farmaci, l'amido di mais verrà somministrato 2 ore prima dei farmaci o 2 ore dopo che i partecipanti hanno assunto i loro farmaci.
Sperimentale: MSPrebiotico - (Età 30-50 anni)
Integratore alimentare: MSPrebiotic
MSL'amido di patate prebiotico resistente alla digestione (30 g) verrà miscelato in 1 bicchiere (circa 250 ml) di fluido non riscaldato o cibo semisolido non riscaldato e consumato. Se il soggetto assume farmaci, l'amido resistente alle patate verrà somministrato 2 ore prima dei farmaci o 2 ore dopo che i partecipanti hanno assunto i loro farmaci.
Comparatore placebo: Placebo - (dai 70 anni in su)
Altro: Placebo
L'amido di mais (30 g) verrà mescolato in 1 bicchiere (circa 250 ml) di cibo fluido non riscaldato o semisolido non riscaldato e consumato. Se il soggetto assume farmaci, l'amido di mais verrà somministrato 2 ore prima dei farmaci o 2 ore dopo che i partecipanti hanno assunto i loro farmaci.
Sperimentale: MSPrebiotico - (dai 70 anni in su)
Integratore alimentare: MSPrebiotic
MSL'amido di patate prebiotico resistente alla digestione (30 g) verrà miscelato in 1 bicchiere (circa 250 ml) di fluido non riscaldato o cibo semisolido non riscaldato e consumato. Se il soggetto assume farmaci, l'amido resistente alle patate verrà somministrato 2 ore prima dei farmaci o 2 ore dopo che i partecipanti hanno assunto i loro farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nel microbioma intestinale
Lasso di tempo: 0 e 14 settimane
La composizione del microbioma intestinale (rapporto tra il numero di Firmicutes e Bacteroides) sarà misurata utilizzando il sequenziamento del gene dell'acido ribonucleico ribosomiale 16S (rRNA) nei campioni di feci
0 e 14 settimane
Variazioni rispetto al basale nella concentrazione di acidi grassi a catena corta nei campioni di feci
Lasso di tempo: 0 e 14 settimane
La concentrazione di acidi grassi a catena corta (acetato, propionato, butirrato, isobutirrato, valerato, isovalerato) nelle feci sarà misurata mediante metodo gascromatografico
0 e 14 settimane
Variazioni rispetto al basale nei movimenti intestinali rispetto al numero di movimenti intestinali e alla consistenza delle feci
Lasso di tempo: 0, 2, 6, 10 e 14 settimane
Il numero di movimenti intestinali sarà misurato utilizzando un questionario. La consistenza delle feci sarà misurata utilizzando questionari che registrano il punteggio di Bristol. La tabella delle feci di Bristol indica i seguenti tipi: Tipo 1: grumi duri separati, come noci; Tipo 2: a forma di salsiccia ma grumoso; Tipo 3-Come una salsiccia ma con crepe sulla sua superficie; Tipo 4-Come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido; Tipo 5-blob morbidi con bordi netti (passati facilmente); Tipo 6-Pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello molle; Tipo 7-Acquoso, senza pezzi solidi. Interamente liquido.
0, 2, 6, 10 e 14 settimane
Variazioni rispetto al basale delle concentrazioni di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 0, 2, 6, 10 e 14 settimane
Le concentrazioni dei livelli di glucosio nel sangue saranno misurate utilizzando metodi di laboratorio standard
0, 2, 6, 10 e 14 settimane
Variazioni rispetto al basale delle concentrazioni di insulina nel sangue
Lasso di tempo: 0 e 14 settimane
Le concentrazioni di insulina nel sangue saranno misurate utilizzando metodi di laboratorio standard
0 e 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nella tollerabilità in termini di eccessiva flatulenza, dolore addominale e gonfiore: questionari
Lasso di tempo: 0, 2, 6, 10 e 14 settimane
La tollerabilità del consumo di MSPrebiotic in termini di flatulenza eccessiva, dolore addominale e gonfiore sarà misurata utilizzando questionari. Il questionario registrerà la gravità della flatulenza, del dolore addominale e del gonfiore su una scala da 1 a 5 dove 1=nessuno e 5=estremo.
0, 2, 6, 10 e 14 settimane
Variazioni rispetto al basale della salute generale in termini di visite ambulatoriali e ricoveri
Lasso di tempo: 0, 2, 6, 10 e 14 settimane
La salute generale sarà misurata utilizzando questionari su visite ambulatoriali e ricoveri. Il questionario contiene domande Sì/No per registrare se il soggetto ha avuto visite ambulatoriali o ricoveri.
0, 2, 6, 10 e 14 settimane
Variazioni rispetto al basale nella concentrazione dei lipidi nel sangue e della proteina C-reattiva Marker infiammatorio della proteina C-reattiva. Alterazioni metaboliche
Lasso di tempo: 0 e 14 settimane
La concentrazione dei lipidi nel sangue e della proteina C-reattiva sarà misurata utilizzando metodi di laboratorio standard.
0 e 14 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nella concentrazione di sangue e metabolomica fecale
Lasso di tempo: 0 e 14 settimane
La concentrazione del sangue e la metabolomica fecale saranno misurate mediante cromatografia liquida in fase inversa spettroscopia di massa tandem a tempo quadrupolare di volo (RPLC-QTOF-MS/MS)
0 e 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Manitoba Starch Products

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Source Nutraceutical, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nalini Kaul, PhD, Source Nutraceutical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MSPCT2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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