Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BOTOX pro léčbu prominence platyzmatu

11. dubna 2023 aktualizováno: Allergan

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti komplexu BOTOX® (botulotoxin typu A) purifikovaného neurotoxinu pro léčbu prominence platyzmat

Posoudit účinnost a bezpečnost přípravku BOTOX u dospělých se středně těžkou až těžkou prominencí platyzmatu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
171

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Humphrey Cosmetic Dermatology /ID# 236591
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 238236
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
        • Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 236899
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R 3N8
        • Sweat Clinics of Canada /ID# 236590
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa Inc. /ID# 236523
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 236518
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146-1837
        • Skin Research Institute LLC /ID# 238126
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • DeNova Research /ID# 238165
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Spojené státy, 21030
        • MD Laser Skin & Vein /ID# 234532
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549-3028
        • The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 235624
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Practice of Brian S. Biesman MD PLLC /ID# 234461
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 236528

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice, které jsou ochotny minimalizovat riziko indukce těhotenství po dobu trvání klinické studie a období sledování

  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná (má negativní výsledek těhotenství v moči před randomizací), nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:

    1. Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP) NEBO
    2. WOCBP, který souhlasí s tím, že bude během léčby a následného období až do ukončení studie dodržovat pokyny ohledně antikoncepce ve studii.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v protokolu této studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav, který může účastníka vystavit zvýšenému zdravotnímu riziku při expozici BOTOXU, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakéhokoli jiného stavu, který by mohl interferovat s neuromuskulárními funkcemi
  • Účastník má předpokládanou potřebu léčby botulotoxinem jakéhokoli sérotypu pro jakoukoli indikaci během studie (kromě studijní intervence)
  • Předpokládaná potřeba chirurgického zákroku nebo hospitalizace přes noc během studie
  • Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 30 dnů od vstupu do této studie
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během studie
  • Známá imunizace nebo přecitlivělost na jakýkoli sérotyp botulotoxinu
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog do 12 měsíců od studie
  • Účastník má tetování, šperky nebo oblečení, které nelze sundat a které zakrývá krk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostali odpovídající placebo jako povrchové intramuskulární injekce podávané do svalu platysma v den 1.
Lék: Placebo
Placebo injekce.
Experimentální: BOTOX® Nízká dávka
Účastníci dostali BOTOX® Low Dose jako povrchové intramuskulární injekce podávané do svalu platysma v den 1.
Lék: BOTOX® purifikovaný neurotoxinový komplex
BOTOX® povrchové intramuskulární injekce.
Ostatní jména:
  • Botulotoxinový komplex neurotoxinu typu A
Aktivní komparátor: BOTOX® High Dose
Účastníci dostali BOTOX® High Dose jako povrchové intramuskulární injekce podávané do svalu platysma v den 1.
Lék: BOTOX® purifikovaný neurotoxinový komplex
BOTOX® povrchové intramuskulární injekce.
Ostatní jména:
  • Botulotoxinový komplex neurotoxinu typu A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň 1-stupňovým zlepšením 14. dne podle hodnocení zkoušejícího pomocí škály prominence klinického lékaře Allergan Platysma (C-APPS)
Časové okno: Den 14
Výzkumník vyhodnotil závažnost prominence platyzmatu účastníka pomocí 5stupňové škály C-APPS při maximální kontrakci, kde 1= minimální a 5= extrémní. Vyšší hodnoty znamenají zhoršení stavu. Údaje jsou uvedeny pro účastníky, kteří dosáhli alespoň 1-stupňového zlepšení hodnoceného na C-APPS. Procenta se zaokrouhlují na celé číslo na nejbližší desetinné místo. Pro analýzu byl použit Cochran-Mantel-Haenszelův (CMH) chí-kvadrát test.
Den 14
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 120. dne)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studovaného léku. Nežádoucí příhody související s léčbou jsou definovány jako jakákoli příhoda, která začala nebo se zhoršila při první dávce studovaného léku nebo po ní, nebo jakákoli nežádoucí příhoda, která byla přítomna před první dávkou studijní intervence, ale zvýšila se v závažnosti nebo se stala závažnou po první dávce studijní intervence.
Od první dávky studovaného léku do konce studie (do 120. dne)
Pulzní frekvence na základní linii
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Účastníci seděli alespoň 5 minut a puls byl počítán po dobu 60 sekund a zaznamenáván.
Výchozí stav (den 1)
Změna tepové frekvence od základní hodnoty v den 7
Časové okno: Základní linie; Den 7
Účastníci seděli alespoň 5 minut a puls byl počítán po dobu 60 sekund a zaznamenáván.
Základní linie; Den 7
Změna tepové frekvence od základní hodnoty 14. den
Časové okno: Základní linie; Den 14
Účastníci seděli alespoň 5 minut a puls byl počítán po dobu 60 sekund a zaznamenáván.
Základní linie; Den 14
Změna tepové frekvence od základní hodnoty 30. den
Časové okno: Základní linie; Den 30
Účastníci seděli alespoň 5 minut a puls byl počítán po dobu 60 sekund a zaznamenáván.
Základní linie; Den 30
Změna tepové frekvence od základní hodnoty v den 60
Časové okno: Základní linie; Den 60
Účastníci seděli alespoň 5 minut a puls byl počítán po dobu 60 sekund a zaznamenáván.
Základní linie; Den 60
Změna tepové frekvence od základní hodnoty v den 90
Časové okno: Základní linie; Den 90
Účastníci seděli alespoň 5 minut a puls byl počítán po dobu 60 sekund a zaznamenáván.
Základní linie; Den 90
Změna tepové frekvence od základní linie v den 120
Časové okno: Základní linie; Den 120
Účastníci seděli alespoň 5 minut a puls byl počítán po dobu 60 sekund a zaznamenáván.
Základní linie; Den 120
Systolický a diastolický krevní tlak (BP) na základní úrovni
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Účastníci seděli alespoň 5 minut a byl měřen systolický a diastolický TK.
Výchozí stav (den 1)
Změna systolického a diastolického TK od výchozí hodnoty v den 7
Časové okno: Základní linie; Den 7
Účastníci seděli alespoň 5 minut a byl měřen systolický a diastolický TK.
Základní linie; Den 7
Změna systolického a diastolického TK od výchozí hodnoty 14. den
Časové okno: Základní linie; Den 14
Účastníci seděli alespoň 5 minut a byl měřen systolický a diastolický TK.
Základní linie; Den 14
Změna systolického a diastolického TK od výchozí hodnoty 30. den
Časové okno: Základní linie; Den 30
Účastníci seděli alespoň 5 minut a byl měřen systolický a diastolický TK.
Základní linie; Den 30
Změna systolického a diastolického TK od výchozí hodnoty v den 60
Časové okno: Základní linie; Den 60
Účastníci seděli alespoň 5 minut a byl měřen systolický a diastolický TK.
Základní linie; Den 60
Změna systolického a diastolického TK od výchozí hodnoty v den 90
Časové okno: Základní linie; Den 90
Účastníci seděli alespoň 5 minut a byl měřen systolický a diastolický TK.
Základní linie; Den 90
Změna systolického a diastolického TK od výchozí hodnoty v den 120
Časové okno: Základní linie; Den 120
Účastníci seděli alespoň 5 minut a byl měřen systolický a diastolický TK.
Základní linie; Den 120
Respirační frekvence na základní linii
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Účastníci seděli alespoň 5 minut a dechy byly počítány po dobu 30 sekund a vynásobeny 2.
Výchozí stav (den 1)
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty v den 7
Časové okno: Základní linie; Den 7
Účastníci seděli alespoň 5 minut a dechy byly počítány po dobu 30 sekund a vynásobeny 2.
Základní linie; Den 7
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty 14. den
Časové okno: Základní linie; Den 14
Účastníci seděli alespoň 5 minut a dechy byly počítány po dobu 30 sekund a vynásobeny 2.
Základní linie; Den 14
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty 30. den
Časové okno: Základní linie; Den 30
Účastníci seděli alespoň 5 minut a dechy byly počítány po dobu 30 sekund a vynásobeny 2.
Základní linie; Den 30
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty v den 60
Časové okno: Základní linie; Den 60
Účastníci seděli alespoň 5 minut a dechy byly počítány po dobu 30 sekund a vynásobeny 2.
Základní linie; Den 60
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty v den 90
Časové okno: Základní linie; Den 90
Účastníci seděli alespoň 5 minut a dechy byly počítány po dobu 30 sekund a vynásobeny 2.
Základní linie; Den 90
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty v den 120
Časové okno: Základní linie; Den 120
Účastníci seděli alespoň 5 minut a dechy byly počítány po dobu 30 sekund a vynásobeny 2.
Základní linie; Den 120

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zlepšením alespoň o 1 stupeň v den 14 podle hodnocení účastníka pomocí škály prominence Allergan Platysma (P-APPS) účastníka
Časové okno: Den 14
Účastníci hodnotili svou vlastní závažnost Platysma Prominence pomocí 5stupňové škály, kde 1= minimální a 5= extrémní. Vyšší hodnoty znamenají zhoršení podmínek. Údaje jsou hlášeny pro účastníky, kteří dosáhli zlepšení alespoň o 1 stupeň hodnoceného na P-APPS. Procenta se zaokrouhlují na celé číslo na nejbližší desetinné místo. Pro analýzu byl použit CMH chí-kvadrát test.
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1936-201-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Allergan bude sdílet neidentifikovaná data na úrovni pacientů a data na úrovni studií, včetně protokolů a zpráv o klinických studiích pro fáze 2 - 4 studií dokončených po roce 2008, které jsou registrovány na ClinicalTrials.gov nebo EudraCT, které získaly regulační schválení ve Spojených státech a/nebo nebo Evropskou unií v dané indikaci a primární rukopis ze studie byl zveřejněn. Aby mohl výzkumník požádat o přístup k údajům, musí podepsat smlouvu o používání údajů a veškerá sdílená data musí být použita pro nekomerční účely. Více informací naleznete na http://www.allerganclinicaltrials.com/.

Časový rámec sdílení IPD

Po obdržení regulačního schválení ve Spojených státech a/nebo Evropské unii v dané indikaci a primární rukopis ze studie byl publikován.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Aby mohl výzkumník požádat o přístup k údajům, musí podepsat smlouvu o používání údajů a veškerá sdílená data musí být použita pro nekomerční účely.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení