BOTOX til behandling af Platysma Prominence
Et fase 2 multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) renset neurotoksinkompleks til behandling af platysma fremtrædende
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Humphrey Cosmetic Dermatology /ID# 236591
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
- Pacific Derm /ID# 238236
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
- Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 236899
-
Toronto, Ontario, Canada, M5R 3N8
- Sweat Clinics of Canada /ID# 236590
-
Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
- Bertucci MedSpa Inc. /ID# 236523
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 236518
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 238126
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- DeNova Research /ID# 238165
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
- MD Laser Skin & Vein /ID# 234532
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549-3028
- The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 235624
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- The Practice of Brian S. Biesman MD PLLC /ID# 234461
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 236528
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige deltagere, der er villige til at minimere risikoen for at fremkalde graviditet i hele det kliniske studie og opfølgningsperioden
En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid (har et negativt resultat af uringraviditet før randomisering), ikke ammer, og mindst én af følgende forhold gælder:
- Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER
- En WOCBP, der indvilliger i at følge undersøgelsens præventionsvejledning under behandlings- og opfølgningsperioden gennem studieafslutning.
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i ICF og i denne undersøgelses protokol
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk tilstand, der kan sætte deltageren i øget medicinsk risiko ved eksponering for BOTOX, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden tilstand, der kan forstyrre neuromuskulær funktion
- Deltageren har et forventet behov for behandling med botulinumtoksin af enhver serotype for enhver indikation under undersøgelsen (bortset fra undersøgelsesintervention)
- Forventet behov for operation eller indlæggelse natten over under undersøgelsen
- Aktuel tilmelding til et forsøg med lægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen
- Kendt immunisering eller overfølsomhed over for en hvilken som helst botulinumtoksin serotype
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder efter undersøgelsen
- Deltageren har tatoveringer, smykker eller tøj, som ikke kan fjernes, og som skjuler nakken
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog matchende placebo som overfladiske intramuskulære injektioner administreret til platysmamusklen på dag 1.
|
Placebo injektioner.
|
|
Eksperimentel: BOTOX® lav dosis
Deltagerne modtog BOTOX® lavdosis som overfladiske intramuskulære injektioner administreret til platysmamusklen på dag 1.
|
BOTOX® overfladiske intramuskulære injektioner.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: BOTOX® høj dosis
Deltagerne modtog BOTOX® højdosis som overfladiske intramuskulære injektioner administreret til platysmamusklen på dag 1.
|
BOTOX® overfladiske intramuskulære injektioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med mindst 1-gradsforbedring på dag 14 som vurderet af efterforsker ved hjælp af Clinician Allergan Platysma Prominence Scale (C-APPS)
Tidsramme: Dag 14
|
Undersøgeren evaluerede deltagerens platysma fremtrædende sværhedsgrad ved hjælp af en 5-grads skala C-APPS ved maksimal kontraktion, hvor 1 = minimal og 5 = ekstrem.
Højere værdier indikerer forværret tilstand.
Data rapporteres for deltagere, der opnåede mindst en 1-gradsforbedring vurderet på C-APPS.
Procentsatser afrundes til hele tal med nærmeste decimal.
Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) chi-kvadrattest blev brugt til analyse.
|
Dag 14
|
|
Antal deltagere, der oplevede en eller flere behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til dag 120)
|
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Investigatoren vurderer forholdet mellem hver hændelse og brugen af undersøgelseslægemidlet.
Behandlingsudløste bivirkninger defineres som enhver hændelse, der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad på eller efter den første dosis af forsøgslægemidlet eller enhver AE, der var til stede før den første dosis af undersøgelsesinterventionen, men øgedes i sværhedsgrad eller blev alvorlig efter den første dosis af studieintervention.
|
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til dag 120)
|
|
Puls ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1)
|
Deltagerne blev siddende i mindst 5 minutter, og pulsen blev talt over 60 sekunder og registreret.
|
Baseline (dag 1)
|
|
Ændring fra baseline i pulsfrekvens på dag 7
Tidsramme: Baseline; Dag 7
|
Deltagerne blev siddende i mindst 5 minutter, og pulsen blev talt over 60 sekunder og registreret.
|
Baseline; Dag 7
|
|
Ændring fra baseline i pulsfrekvens på dag 14
Tidsramme: Baseline; Dag 14
|
Deltagerne blev siddende i mindst 5 minutter, og pulsen blev talt over 60 sekunder og registreret.
|
Baseline; Dag 14
|
|
Ændring fra baseline i pulsfrekvens på dag 30
Tidsramme: Baseline; Dag 30
|
Deltagerne blev siddende i mindst 5 minutter, og pulsen blev talt over 60 sekunder og registreret.
|
Baseline; Dag 30
|
|
Ændring fra baseline i pulsfrekvens på dag 60
Tidsramme: Baseline; Dag 60
|
Deltagerne blev siddende i mindst 5 minutter, og pulsen blev talt over 60 sekunder og registreret.
|
Baseline; Dag 60
|
|
Ændring fra baseline i pulsfrekvens på dag 90
Tidsramme: Baseline; Dag 90
|
Deltagerne blev siddende i mindst 5 minutter, og pulsen blev talt over 60 sekunder og registreret.
|
Baseline; Dag 90
|
|
Ændring fra baseline i pulsfrekvens på dag 120
Tidsramme: Baseline; Dag 120
|
Deltagerne blev siddende i mindst 5 minutter, og pulsen blev talt over 60 sekunder og registreret.
|
Baseline; Dag 120
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk (BP) ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1)
|
Deltagerne blev siddende i mindst 5 minutter, og systolisk og diastolisk blodtryk blev målt.
|
Baseline (dag 1)
|
|
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk BP på dag 7
Tidsramme: Baseline; Dag 7
|
Deltagerne blev siddende i mindst 5 minutter, og systolisk og diastolisk blodtryk blev målt.
|
Baseline; Dag 7
|
|
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk på dag 14
Tidsramme: Baseline; Dag 14
|
Deltagerne blev siddende i mindst 5 minutter, og systolisk og diastolisk blodtryk blev målt.
|
Baseline; Dag 14
|
|
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk BP på dag 30
Tidsramme: Baseline; Dag 30
|
Deltagerne blev siddende i mindst 5 minutter, og systolisk og diastolisk blodtryk blev målt.
|
Baseline; Dag 30
|
|
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk BP på dag 60
Tidsramme: Baseline; Dag 60
|
Deltagerne blev siddende i mindst 5 minutter, og systolisk og diastolisk blodtryk blev målt.
|
Baseline; Dag 60
|
|
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk BP på dag 90
Tidsramme: Baseline; Dag 90
|
Deltagerne blev siddende i mindst 5 minutter, og systolisk og diastolisk blodtryk blev målt.
|
Baseline; Dag 90
|
|
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk BP på dag 120
Tidsramme: Baseline; Dag 120
|
Deltagerne blev siddende i mindst 5 minutter, og systolisk og diastolisk blodtryk blev målt.
|
Baseline; Dag 120
|
|
Respirationsfrekvens ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1)
|
Deltagerne blev siddende i mindst 5 minutter, og vejrtrækninger blev talt i 30 sekunder og ganget med 2.
|
Baseline (dag 1)
|
|
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens på dag 7
Tidsramme: Baseline; Dag 7
|
Deltagerne blev siddende i mindst 5 minutter, og vejrtrækninger blev talt i 30 sekunder og ganget med 2.
|
Baseline; Dag 7
|
|
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens på dag 14
Tidsramme: Baseline; Dag 14
|
Deltagerne blev siddende i mindst 5 minutter, og vejrtrækninger blev talt i 30 sekunder og ganget med 2.
|
Baseline; Dag 14
|
|
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens på dag 30
Tidsramme: Baseline; Dag 30
|
Deltagerne blev siddende i mindst 5 minutter, og vejrtrækninger blev talt i 30 sekunder og ganget med 2.
|
Baseline; Dag 30
|
|
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens på dag 60
Tidsramme: Baseline; Dag 60
|
Deltagerne blev siddende i mindst 5 minutter, og vejrtrækninger blev talt i 30 sekunder og ganget med 2.
|
Baseline; Dag 60
|
|
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens på dag 90
Tidsramme: Baseline; Dag 90
|
Deltagerne blev siddende i mindst 5 minutter, og vejrtrækninger blev talt i 30 sekunder og ganget med 2.
|
Baseline; Dag 90
|
|
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens på dag 120
Tidsramme: Baseline; Dag 120
|
Deltagerne blev siddende i mindst 5 minutter, og vejrtrækninger blev talt i 30 sekunder og ganget med 2.
|
Baseline; Dag 120
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med mindst en 1-gradsforbedring på dag 14 som vurderet af deltager ved hjælp af deltagerens Allergan Platysma Prominence Scale (P-APPS)
Tidsramme: Dag 14
|
Deltagerne evaluerede deres egen Platysma Prominence-sværhedsgrad ved hjælp af en 5-gradsskala, hvor 1= minimal og 5= ekstrem.
Højere værdier indikerer forværrede forhold.
Data rapporteres for deltagere, der opnåede mindst en 1-gradsforbedring vurderet på P-APPS.
Procentsatser afrundes til hele tal med nærmeste decimal.
CMH chi-kvadrattest blev brugt til analyse.
|
Dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1936-201-008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .