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BOTOX per il trattamento della prominenza del platisma

11 aprile 2023 aggiornato da: Allergan

Uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza e l'efficacia del complesso di neurotossina purificata BOTOX® (tossina botulinica di tipo A) per il trattamento della prominenza del platisma

Valutare l'efficacia e la sicurezza di BOTOX negli adulti con prominenza del platisma da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
171

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Humphrey Cosmetic Dermatology /ID# 236591
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 238236
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
        • Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 236899
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R 3N8
        • Sweat Clinics of Canada /ID# 236590
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa Inc. /ID# 236523
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 236518
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146-1837
        • Skin Research Institute LLC /ID# 238126
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • DeNova Research /ID# 238165
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stati Uniti, 21030
        • MD Laser Skin & Vein /ID# 234532
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549-3028
        • The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 235624
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Practice of Brian S. Biesman MD PLLC /ID# 234461
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 236528

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti donne disposte a ridurre al minimo il rischio di indurre una gravidanza per la durata dello studio clinico e del periodo di follow-up

  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta (ha un risultato di gravidanza sulle urine negativo prima della randomizzazione), non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni:

    1. Non una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE
    2. Un WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva degli studi durante il trattamento e il periodo di follow-up fino all'uscita dallo studio.
  • In grado di fornire il consenso informato firmato, che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nell'ICF e nel protocollo di questo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica che può esporre il partecipante a un rischio medico aumentato con l'esposizione a BOTOX, inclusa miastenia grave diagnosticata, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra condizione che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare
  • - Il partecipante ha una necessità anticipata di trattamento con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi indicazione durante lo studio (diverso dall'intervento dello studio)
  • Necessità prevista di intervento chirurgico o ricovero durante la notte durante lo studio
  • Iscrizione attuale a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio
  • Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio
  • Immunizzazione o ipersensibilità nota a qualsiasi sierotipo di tossina botulinica
  • Storia di abuso di alcol o droghe entro 12 mesi dallo studio
  • Il partecipante ha tatuaggi, gioielli o indumenti che non possono essere rimossi e che oscurano il collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto il placebo corrispondente come iniezioni intramuscolari superficiali somministrate al muscolo platisma il giorno 1.
Droga: Placebo
Iniezioni di placebo.
Sperimentale: BOTOX® a basso dosaggio
I partecipanti hanno ricevuto BOTOX® a basso dosaggio come iniezioni intramuscolari superficiali somministrate al muscolo platisma il giorno 1.
Droga: Complesso di neurotossina purificato BOTOX®
Iniezioni intramuscolari superficiali di BOTOX®.
Altri nomi:
  • Tossina botulinica di tipo A complesso di neurotossina purificata
Comparatore attivo: BOTOX® ad alto dosaggio
I partecipanti hanno ricevuto BOTOX® High Dose come iniezioni intramuscolari superficiali somministrate al muscolo platisma il giorno 1.
Droga: Complesso di neurotossina purificato BOTOX®
Iniezioni intramuscolari superficiali di BOTOX®.
Altri nomi:
  • Tossina botulinica di tipo A complesso di neurotossina purificata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con miglioramento di almeno 1 grado al giorno 14 come valutato dallo sperimentatore utilizzando la scala di prominenza del platisma dell'allergan clinico (C-APPS)
Lasso di tempo: Giorno 14
L'investigatore ha valutato la gravità della prominenza del platisma del partecipante utilizzando un C-APPS su scala di 5 gradi alla massima contrazione dove 1 = minimo e 5 = estremo. Valori più alti indicano un peggioramento della condizione. I dati sono riportati per i partecipanti che hanno raggiunto almeno un miglioramento di 1 grado valutato sul C-APPS. Le percentuali sono arrotondate al numero intero al decimale più vicino. Per l'analisi è stato utilizzato il test del chi quadrato di Cochran-Mantel-Haenszel (CMH).
Giorno 14
Numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino al giorno 120)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Lo sperimentatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco oggetto dello studio. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono definiti come qualsiasi evento iniziato o peggiorato in gravità durante o dopo la prima dose del farmaco in studio o qualsiasi evento avverso che era presente prima della prima dose dell'intervento dello studio, ma è aumentato di gravità o è diventato grave dopo la prima dose dell'intervento di studio.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino al giorno 120)
Frequenza del polso al basale
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
I partecipanti sono rimasti seduti per almeno 5 minuti e il polso è stato contato per 60 secondi e registrato.
Linea di base (giorno 1)
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca al giorno 7
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 7
I partecipanti sono rimasti seduti per almeno 5 minuti e il polso è stato contato per 60 secondi e registrato.
Linea di base; Giorno 7
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca al giorno 14
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 14
I partecipanti sono rimasti seduti per almeno 5 minuti e il polso è stato contato per 60 secondi e registrato.
Linea di base; Giorno 14
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca al giorno 30
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 30
I partecipanti sono rimasti seduti per almeno 5 minuti e il polso è stato contato per 60 secondi e registrato.
Linea di base; Giorno 30
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca al giorno 60
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 60
I partecipanti sono rimasti seduti per almeno 5 minuti e il polso è stato contato per 60 secondi e registrato.
Linea di base; Giorno 60
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca al giorno 90
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 90
I partecipanti sono rimasti seduti per almeno 5 minuti e il polso è stato contato per 60 secondi e registrato.
Linea di base; Giorno 90
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca al giorno 120
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 120
I partecipanti sono rimasti seduti per almeno 5 minuti e il polso è stato contato per 60 secondi e registrato.
Linea di base; Giorno 120
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (PA) al basale
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
I partecipanti sono rimasti seduti per almeno 5 minuti ed è stata misurata la pressione sistolica e diastolica.
Linea di base (giorno 1)
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica al giorno 7
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 7
I partecipanti sono rimasti seduti per almeno 5 minuti ed è stata misurata la pressione sistolica e diastolica.
Linea di base; Giorno 7
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica al giorno 14
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 14
I partecipanti sono rimasti seduti per almeno 5 minuti ed è stata misurata la pressione sistolica e diastolica.
Linea di base; Giorno 14
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica al giorno 30
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 30
I partecipanti sono rimasti seduti per almeno 5 minuti ed è stata misurata la pressione sistolica e diastolica.
Linea di base; Giorno 30
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica al giorno 60
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 60
I partecipanti sono rimasti seduti per almeno 5 minuti ed è stata misurata la pressione sistolica e diastolica.
Linea di base; Giorno 60
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica al giorno 90
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 90
I partecipanti sono rimasti seduti per almeno 5 minuti ed è stata misurata la pressione sistolica e diastolica.
Linea di base; Giorno 90
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica al giorno 120
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 120
I partecipanti sono rimasti seduti per almeno 5 minuti ed è stata misurata la pressione sistolica e diastolica.
Linea di base; Giorno 120
Frequenza respiratoria al basale
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
I partecipanti sono rimasti seduti per almeno 5 minuti e i respiri sono stati contati per 30 secondi e moltiplicati per 2.
Linea di base (giorno 1)
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria al giorno 7
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 7
I partecipanti sono rimasti seduti per almeno 5 minuti e i respiri sono stati contati per 30 secondi e moltiplicati per 2.
Linea di base; Giorno 7
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria al giorno 14
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 14
I partecipanti sono rimasti seduti per almeno 5 minuti e i respiri sono stati contati per 30 secondi e moltiplicati per 2.
Linea di base; Giorno 14
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria al giorno 30
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 30
I partecipanti sono rimasti seduti per almeno 5 minuti e i respiri sono stati contati per 30 secondi e moltiplicati per 2.
Linea di base; Giorno 30
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria al giorno 60
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 60
I partecipanti sono rimasti seduti per almeno 5 minuti e i respiri sono stati contati per 30 secondi e moltiplicati per 2.
Linea di base; Giorno 60
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria al giorno 90
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 90
I partecipanti sono rimasti seduti per almeno 5 minuti e i respiri sono stati contati per 30 secondi e moltiplicati per 2.
Linea di base; Giorno 90
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria al giorno 120
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 120
I partecipanti sono rimasti seduti per almeno 5 minuti e i respiri sono stati contati per 30 secondi e moltiplicati per 2.
Linea di base; Giorno 120

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno un miglioramento di 1 grado al giorno 14 come valutato dal partecipante utilizzando la scala di prominenza del platisma dell'allergan del partecipante (P-APPS)
Lasso di tempo: Giorno 14
I partecipanti hanno valutato la propria gravità della prominenza del platisma utilizzando una scala a 5 gradi dove 1= minimo e 5= estremo. Valori più alti indicano condizioni in peggioramento. I dati vengono riportati per i partecipanti che hanno ottenuto almeno un miglioramento di 1 grado valutato sulla P-APPS. Le percentuali sono arrotondate al numero intero al decimale più vicino. Per l'analisi è stato utilizzato il test del chi quadrato CMH.
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1936-201-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Allergan condividerà dati anonimi a livello di paziente e dati a livello di studio, inclusi protocolli e rapporti di studi clinici per studi di fase 2-4 completati dopo il 2008 che sono registrati su ClinicalTrials.gov o EudraCT, hanno ricevuto l'approvazione normativa negli Stati Uniti e/ o l'Unione Europea in una data indicazione, e il manoscritto principale del processo è stato pubblicato. Per richiedere l'accesso ai dati, il ricercatore deve firmare un accordo sull'utilizzo dei dati e tutti i dati condivisi devono essere utilizzati per scopi non commerciali. Ulteriori informazioni sono disponibili su http://www.allerganclinicaltrials.com/.

Periodo di condivisione IPD

Dopo aver ricevuto l'approvazione regolamentare negli Stati Uniti e/o nell'Unione Europea in una determinata indicazione, è stato pubblicato il manoscritto principale dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per richiedere l'accesso ai dati, il ricercatore deve firmare un accordo sull'utilizzo dei dati e tutti i dati condivisi devono essere utilizzati per scopi non commerciali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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