Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

BOTOX zur Behandlung von Platysma-Prominenz

11. April 2023 aktualisiert von: Allergan

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des gereinigten Neurotoxinkomplexes BOTOX® (Botulinumtoxin Typ A) zur Behandlung von Platysma-Prominenz

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BOTOX bei Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer Platysmaprominenz

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
171

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Humphrey Cosmetic Dermatology /ID# 236591
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 4E1
        • Pacific Derm /ID# 238236
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3N2
        • Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 236899
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R 3N8
        • Sweat Clinics of Canada /ID# 236590
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
        • Bertucci MedSpa Inc. /ID# 236523
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills /ID# 236518
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146-1837
        • Skin Research Institute LLC /ID# 238126
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • DeNova Research /ID# 238165
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Vereinigte Staaten, 21030
        • MD Laser Skin & Vein /ID# 234532
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549-3028
        • The Center for Dermatology Cosmetics & Laser Surgery /ID# 235624
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Practice of Brian S. Biesman MD PLLC /ID# 234461
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute /ID# 236528

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmerinnen, die bereit sind, das Risiko einer Schwangerschaftseinleitung für die Dauer der klinischen Studie und der Nachbeobachtungszeit zu minimieren

  • Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist (vor der Randomisierung ein negatives Schwangerschaftsergebnis im Urin hat), nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

    1. Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER
    2. Ein WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien der Studie während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit bis zum Studienende zu befolgen.
  • Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die in der ICF und im Protokoll dieser Studie aufgeführt sind

Ausschlusskriterien:

  • Jede Erkrankung, die den Teilnehmer bei Exposition gegenüber BOTOX einem erhöhten medizinischen Risiko aussetzen kann, einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder jeder anderen Erkrankung, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte
  • Der Teilnehmer hat voraussichtlich eine Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps für eine beliebige Indikation während der Studie (außer Studienintervention)
  • Erwartete Notwendigkeit einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts über Nacht während der Studie
  • Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Bekannte Immunisierung oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Botulinumtoxin-Serotyp
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten nach der Studie
  • Der Teilnehmer hat Tätowierungen, Schmuck oder Kleidung, die nicht entfernt werden können und die den Hals verdecken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten ein passendes Placebo als oberflächliche intramuskuläre Injektionen, die am ersten Tag in den Platysma-Muskel verabreicht wurden.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Injektionen.
Experimental: BOTOX® niedrig dosiert
Die Teilnehmer erhielten BOTOX® Low Dose als oberflächliche intramuskuläre Injektionen, die am ersten Tag in den Platysma-Muskel verabreicht wurden.
Arzneimittel: BOTOX® gereinigter Neurotoxin-Komplex
BOTOX® oberflächliche intramuskuläre Injektionen.
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin Typ A gereinigter Neurotoxin-Komplex
Aktiver Komparator: BOTOX® hochdosiert
Die Teilnehmer erhielten BOTOX® High Dose als oberflächliche intramuskuläre Injektionen, die am ersten Tag in den Platysma-Muskel verabreicht wurden.
Arzneimittel: BOTOX® gereinigter Neurotoxin-Komplex
BOTOX® oberflächliche intramuskuläre Injektionen.
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin Typ A gereinigter Neurotoxin-Komplex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um mindestens 1 Grad an Tag 14, wie vom Prüfarzt anhand der Clinician Allergan Platysma Prominence Scale (C-APPS) bewertet
Zeitfenster: Tag 14
Der Prüfarzt bewertete den Schweregrad der Platysma-Hervorhebung des Teilnehmers unter Verwendung einer 5-stufigen C-APPS-Skala bei maximaler Kontraktion, wobei 1 = minimal und 5 = extrem war. Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung des Zustands hin. Es werden Daten für Teilnehmer berichtet, die eine Verbesserung um mindestens 1 Stufe erreicht haben, die auf den C-APPS bewertet wurde. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle auf ganze Zahlen gerundet. Für die Analyse wurde der Chi-Quadrat-Test nach Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) verwendet.
Tag 14
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis Tag 120)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfarzt beurteilt die Beziehung jedes Ereignisses zur Verwendung des Studienmedikaments. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse sind definiert als jedes Ereignis, das bei oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments einsetzte oder sich verschlimmerte, oder jedes AE, das vor der ersten Dosis der Studienintervention vorhanden war, aber nach der ersten Dosis an Schwere zunahm oder schwerwiegend wurde der Studienintervention.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis Tag 120)
Pulsfrequenz bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Die Teilnehmer saßen mindestens 5 Minuten lang, und der Puls wurde über 60 Sekunden gezählt und aufgezeichnet.
Grundlinie (Tag 1)
Veränderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 7
Die Teilnehmer saßen mindestens 5 Minuten lang, und der Puls wurde über 60 Sekunden gezählt und aufgezeichnet.
Grundlinie; Tag 7
Veränderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 14
Die Teilnehmer saßen mindestens 5 Minuten lang, und der Puls wurde über 60 Sekunden gezählt und aufgezeichnet.
Grundlinie; Tag 14
Veränderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert an Tag 30
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 30
Die Teilnehmer saßen mindestens 5 Minuten lang, und der Puls wurde über 60 Sekunden gezählt und aufgezeichnet.
Grundlinie; Tag 30
Veränderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert an Tag 60
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 60
Die Teilnehmer saßen mindestens 5 Minuten lang, und der Puls wurde über 60 Sekunden gezählt und aufgezeichnet.
Grundlinie; Tag 60
Veränderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 90
Die Teilnehmer saßen mindestens 5 Minuten lang, und der Puls wurde über 60 Sekunden gezählt und aufgezeichnet.
Grundlinie; Tag 90
Veränderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert an Tag 120
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 120
Die Teilnehmer saßen mindestens 5 Minuten lang, und der Puls wurde über 60 Sekunden gezählt und aufgezeichnet.
Grundlinie; Tag 120
Systolischer und diastolischer Blutdruck (BP) bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Die Teilnehmer saßen mindestens 5 Minuten lang, und der systolische und diastolische Blutdruck wurde gemessen.
Grundlinie (Tag 1)
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 7
Die Teilnehmer saßen mindestens 5 Minuten lang, und der systolische und diastolische Blutdruck wurde gemessen.
Grundlinie; Tag 7
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 14
Die Teilnehmer saßen mindestens 5 Minuten lang, und der systolische und diastolische Blutdruck wurde gemessen.
Grundlinie; Tag 14
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert an Tag 30
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 30
Die Teilnehmer saßen mindestens 5 Minuten lang, und der systolische und diastolische Blutdruck wurde gemessen.
Grundlinie; Tag 30
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert an Tag 60
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 60
Die Teilnehmer saßen mindestens 5 Minuten lang, und der systolische und diastolische Blutdruck wurde gemessen.
Grundlinie; Tag 60
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 90
Die Teilnehmer saßen mindestens 5 Minuten lang, und der systolische und diastolische Blutdruck wurde gemessen.
Grundlinie; Tag 90
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert an Tag 120
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 120
Die Teilnehmer saßen mindestens 5 Minuten lang, und der systolische und diastolische Blutdruck wurde gemessen.
Grundlinie; Tag 120
Atemfrequenz bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Die Teilnehmer saßen mindestens 5 Minuten lang, und die Atemzüge wurden 30 Sekunden lang gezählt und mit 2 multipliziert.
Grundlinie (Tag 1)
Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 7
Die Teilnehmer saßen mindestens 5 Minuten lang, und die Atemzüge wurden 30 Sekunden lang gezählt und mit 2 multipliziert.
Grundlinie; Tag 7
Veränderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 14
Die Teilnehmer saßen mindestens 5 Minuten lang, und die Atemzüge wurden 30 Sekunden lang gezählt und mit 2 multipliziert.
Grundlinie; Tag 14
Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert an Tag 30
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 30
Die Teilnehmer saßen mindestens 5 Minuten lang, und die Atemzüge wurden 30 Sekunden lang gezählt und mit 2 multipliziert.
Grundlinie; Tag 30
Veränderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert an Tag 60
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 60
Die Teilnehmer saßen mindestens 5 Minuten lang, und die Atemzüge wurden 30 Sekunden lang gezählt und mit 2 multipliziert.
Grundlinie; Tag 60
Veränderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 90
Die Teilnehmer saßen mindestens 5 Minuten lang, und die Atemzüge wurden 30 Sekunden lang gezählt und mit 2 multipliziert.
Grundlinie; Tag 90
Veränderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert an Tag 120
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 120
Die Teilnehmer saßen mindestens 5 Minuten lang, und die Atemzüge wurden 30 Sekunden lang gezählt und mit 2 multipliziert.
Grundlinie; Tag 120

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um mindestens 1 Grad an Tag 14, wie vom Teilnehmer anhand der Teilnehmer-Allergan-Platysma-Prominenz-Skala (P-APPS) bewertet
Zeitfenster: Tag 14
Die Teilnehmer bewerteten ihren eigenen Schweregrad der Platysma-Prominenz anhand einer 5-stufigen Skala, wobei 1 = minimal und 5 = extrem ist. Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung der Bedingungen hin. Daten werden für Teilnehmer gemeldet, die mindestens eine Verbesserung um 1 Stufe erreicht haben, die auf den P-APPS bewertet wurde. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle auf ganze Zahlen gerundet. Für die Analyse wurde der CMH-Chi-Quadrat-Test verwendet.
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1936-201-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Allergan wird anonymisierte Daten auf Patienten- und Studienebene weitergeben, einschließlich Protokolle und klinische Studienberichte für Phase-2-4-Studien, die nach 2008 abgeschlossen wurden, die bei ClinicalTrials.gov oder EudraCT registriert sind, eine behördliche Zulassung in den Vereinigten Staaten erhalten haben und/ oder der Europäischen Union in einer bestimmten Indikation, und das primäre Manuskript der Studie wurde veröffentlicht. Um den Zugriff auf die Daten zu beantragen, muss der Forscher eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen und alle geteilten Daten dürfen für nicht kommerzielle Zwecke verwendet werden. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.allerganclinicaltrials.com/.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Erhalt der behördlichen Zulassung in den Vereinigten Staaten und/oder der Europäischen Union für eine bestimmte Indikation und Veröffentlichung des primären Manuskripts der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um den Zugriff auf die Daten zu beantragen, muss der Forscher eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen und alle geteilten Daten dürfen für nicht kommerzielle Zwecke verwendet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten