Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jedná se o rodinné zdravotní centrum Texas Hope

18. dubna 2019 aktualizováno: Karen Errichetti, Health Resources in Action, Inc.

Sí Texas HOPE: Rozšířený integrovaný model behaviorálního zdraví pro nepojištěné pacienty

Tato studie hodnotila, zda nepojištění pacienti žijící na nebo pod 200 % federální úrovně chudoby, kteří dostávali vylepšené, kulturně relevantní, integrované behaviorální zdravotní služby, měli větší pravděpodobnost zlepšení zdravotních výsledků po 12 měsících ve srovnání s podobnými pacienty, kteří dostávají obvyklou péči od Hope Family Health. Center (HFHC), charitativní komunitní klinika. Studie používala design randomizované kontrolní studie (RCT), kde byli účastníci intervence, kterým byla poskytnuta integrovaná péče na HFHC, porovnáni s kontrolními účastníky, kteří dostávali obvyklou péči na HFHC. Pacienti byli zařazeni do každé skupiny pomocí jednoduchého náhodného přiřazení. Údaje o demografických a zdravotních výsledcích byly shromážděny od účastníků intervence a kontroly na začátku studie. Údaje o zdravotních výsledcích byly následně shromážděny v 6měsíčním a 12měsíčním sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie hodnotila, zda nepojištění pacienti žijící na nebo pod 200 % federální úrovně chudoby, kteří dostávali vylepšené, kulturně relevantní, integrované behaviorální zdravotní služby, měli větší pravděpodobnost zlepšení zdravotních výsledků po 12 měsících ve srovnání s podobnými pacienty, kteří dostávají obvyklou péči od Hope Family Health. Center (HFHC), charitativní komunitní klinika. Studie používala design randomizované kontrolní studie (RCT), kde byli účastníci intervence, kterým byla poskytnuta integrovaná péče na HFHC, porovnáni s kontrolními účastníky, kteří dostávali obvyklou péči na HFHC. Pacienti byli zařazeni do každé skupiny pomocí jednoduchého náhodného přiřazení. Údaje o demografických a zdravotních výsledcích byly shromážděny od účastníků intervence a kontroly na začátku studie. Údaje o zdravotních výsledcích byly následně shromážděny v 6měsíčním a 12měsíčním sledování. Primárními sledovanými výsledky byly systolický a diastolický krevní tlak a depresivní symptomy. Dalšími sekundárními sledovanými výsledky byly HbA1c a BMI. Tyto výsledky byly analyzovány jako spojité proměnné pomocí lineární regrese se zpětným výběrem modelu. Podélné analýzy byly také provedeny pomocí přístupu založeného na pravděpodobnosti k obecným lineárním smíšeným modelům. Účastníci (1) bydleli v Cameron, Hidalgo, Willacy nebo Starr County, (2) měli nárok na behaviorální zdravotní služby od HFHC (např. nepojištění, žijící na nebo pod 200 % federální úrovně chudoby, bydliště ve službách HFHC a (3) měl diagnózu hypertenze (krevní tlak 140/90 mm Hg nebo vyšší) a/nebo obezitu (index tělesné hmotnosti 30,0 nebo vyšší) a/nebo špatně kontrolovaný diabetes (HbA1c vyšší než 6,8) a/nebo nebo střední deprese (skóre 10 nebo vyšší na PHQ-9).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
585

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bydlet v Cameron, Hidalgo, Starr nebo Willacy County
  • Měli nárok na behaviorální zdravotní služby od HFHC (např. nepojištění, žijící na nebo pod 200 % federální úrovně chudoby, bydliště v oblasti služeb HFHC)
  • Mají diagnózu jednoho nebo více chronických onemocnění:
  • Hypertenze (krevní tlak 140/90 mmHg nebo vyšší)
  • Obezita (index tělesné hmotnosti 30,0 nebo vyšší)
  • Špatně kontrolovaný diabetes (HbA1c přes 6,8 %)
  • Střední deprese (skóre 10 nebo vyšší na PHQ-9)

Kritéria vyloučení:

  • V době zápisu není aktivně sebevražedný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupině byla poskytnuta zvýšená integrovaná behaviorální zdravotní péče.
Behaviorální: Vylepšená integrovaná behaviorální zdravotní péče
Intervence zahrnovala přechod z předchozího modelu spolupráce HFHC, kde spolu poskytovatelé medicíny a chování spolupracovali epizodicky, k plněji integrovanému modelu kolaborativní péče s koordinací péče, sdílenými plány léčby, sdíleným poskytováním služeb a sdíleným vedením záznamů. K dosažení této zvýšené úrovně integrace změnila HFHC svůj současný pracovní postup primární péče tak, aby zahrnoval specialistu na behaviorální zdraví, který prováděl hodnocení, poskytoval počáteční poradenství (individuální nebo skupinové) a koordinoval doporučení k vedení péče a/nebo komunitním zdravotnickým službám.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostalo péče pouze jako obvykle.
Behaviorální: Obvyklá péče
Kolaborativní model, kde spolu poskytovatelé medicíny a chování spolupracovali epizodicky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Jeden rok
Krevní tlak byl měřen jako spojitá proměnná (systolický a diastolický) v milimetrech rtuti (mmHg).
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Jeden rok
Výška a hmotnost byly měřeny na začátku a byl vypočten index tělesné hmotnosti.
Jeden rok
Příznaky deprese
Časové okno: Jeden rok
Skóre vypočtené na základě odpovědí na dotazník o zdraví pacienta-9. PHQ-9 má celkové možné skóre 27. Každá z devíti otázek má přiřazenu hodnotu 0, 1, 2 nebo 3. Celkové skóre je součtem skóre jednotlivých otázek. Bodovací kritéria PHQ-9 jsou kategorizována jako minimální (0-4), mírná (5-9), střední (10-14), středně těžká (15-19) a těžká (20-27) deprese.
Jeden rok
Koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: Jeden rok
Koncentrace glukózy v krvi byla měřena pomocí krevního testu na HbA1c jako spojitou proměnnou
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Health Resources in Action, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Methodist Healthcare Ministries of South Texas, Inc.
Social Innovation Fund

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 100002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení