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Sí Texas Hope Family Health Center

18. April 2019 aktualisiert von: Karen Errichetti, Health Resources in Action, Inc.

Sí Texas HOPE: Verbessertes integriertes Verhaltensgesundheitsmodell für nicht versicherte Patienten

Diese Studie bewertete, ob nicht versicherte Patienten, die bei oder unter 200 % der Bundesarmutsgrenze lebten und verbesserte, kulturell relevante, integrierte Verhaltensgesundheitsdienste erhielten, nach 12 Monaten mit größerer Wahrscheinlichkeit die Gesundheitsergebnisse verbesserten als ähnliche Patienten, die die übliche Versorgung von Hope Family Health erhielten Center (HFHC), eine gemeinnützige Gemeinschaftsklinik. Die Studie verwendete ein randomisiertes Kontrollstudiendesign (RCT), bei dem Interventionsteilnehmer, die eine integrierte Versorgung bei HFHC erhielten, mit Kontrollteilnehmern verglichen wurden, die bei HFHC die übliche Versorgung erhielten. Die Patienten wurden in jede Gruppe unter Verwendung einer einfachen zufälligen Zuordnung eingeteilt. Demografische und gesundheitliche Ergebnisdaten wurden von Interventions- und Kontrollteilnehmern zu Studienbeginn erhoben. Gesundheitsergebnisdaten wurden anschließend zu 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Punkten erhoben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertete, ob nicht versicherte Patienten, die bei oder unter 200 % der Bundesarmutsgrenze lebten und verbesserte, kulturell relevante, integrierte Verhaltensgesundheitsdienste erhielten, nach 12 Monaten mit größerer Wahrscheinlichkeit die Gesundheitsergebnisse verbesserten als ähnliche Patienten, die die übliche Versorgung von Hope Family Health erhielten Center (HFHC), eine gemeinnützige Gemeinschaftsklinik. Die Studie verwendete ein randomisiertes Kontrollstudiendesign (RCT), bei dem Interventionsteilnehmer, die eine integrierte Versorgung bei HFHC erhielten, mit Kontrollteilnehmern verglichen wurden, die bei HFHC die übliche Versorgung erhielten. Die Patienten wurden in jede Gruppe unter Verwendung einer einfachen zufälligen Zuordnung eingeteilt. Demografische und gesundheitliche Ergebnisdaten wurden von Interventions- und Kontrollteilnehmern zu Studienbeginn erhoben. Gesundheitsergebnisdaten wurden anschließend zu 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Punkten erhoben. Die primären Endpunkte von Interesse waren systolischer und diastolischer Blutdruck und depressive Symptome. Zusätzliche sekundäre Endpunkte von Interesse waren HbA1c und BMI. Diese Ergebnisse wurden als kontinuierliche Variablen unter Verwendung einer linearen Regression mit Rückwärtsmodellauswahl analysiert. Längsschnittanalysen wurden auch unter Verwendung eines wahrscheinlichkeitsbasierten Ansatzes für allgemeine lineare gemischte Modelle durchgeführt. Die Teilnehmer (1) wohnhaft in Cameron, Hidalgo, Willacy oder Starr County, (2) waren berechtigt, Verhaltensgesundheitsdienste von HFHC zu erhalten (z. B. nicht versichert, bei oder unter 200 % der Bundesarmutsgrenze lebend, Wohnsitz im Dienst von HFHC). Bereich) und (3) hatte eine Diagnose von Bluthochdruck (Blutdruck von 140/90 mm Hg oder höher) und/oder Fettleibigkeit (Body-Mass-Index von 30,0 oder höher) und/oder schlecht eingestelltem Diabetes (HbA1c über 6,8) und/oder oder mäßige Depression (Punktzahl von 10 oder höher auf PHQ-9).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
585

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnsitz in Cameron, Hidalgo, Starr oder Willacy County
  • Berechtigt waren, Verhaltensgesundheitsdienste von HFHC zu erhalten (z. B. nicht versichert, bei oder unter 200 % der Bundesarmutsgrenze lebend, Wohnsitz im Versorgungsgebiet von HFHC)
  • Eine Diagnose einer oder mehrerer chronischer Erkrankungen haben:
  • Bluthochdruck (Blutdruck von 140/90 mmHg oder höher)
  • Adipositas (Body-Mass-Index von 30,0 oder höher)
  • Schlecht eingestellter Diabetes (HbA1c über 6,8 %)
  • Moderate Depression (Punktzahl von 10 oder höher auf PHQ-9)

Ausschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht aktiv suizidal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhielt eine verbesserte integrierte verhaltensbezogene Gesundheitsversorgung.
Verhalten: Verbesserte integrierte Verhaltensgesundheitspflege
Die Intervention umfasste den Übergang vom früheren Kooperationsmodell von HFHC, bei dem medizinische und Verhaltensanbieter episodisch miteinander arbeiteten, zu einem vollständig integrierten kooperativen Pflegemodell mit Pflegekoordination, gemeinsamen Behandlungsplänen, gemeinsamer Leistungserbringung und gemeinsamer Aufzeichnung. Um dieses verbesserte Integrationsniveau zu erreichen, änderte HFHC seinen aktuellen Arbeitsablauf in der Primärversorgung, um einen Verhaltensmediziner einzubeziehen, der Bewertungen durchführte, eine Erstberatung (Einzel- oder Gruppenberatung) durchführte und Überweisungen an das Pflegemanagement und/oder gemeindebasierte Gesundheitsdienste koordinierte.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wurde nur wie gewohnt versorgt.
Verhalten: Übliche Pflege
Ein kollaboratives Modell, bei dem medizinische und Verhaltensanbieter episodisch miteinander arbeiteten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Blutdruck wurde als kontinuierliche Variable (systolisch und diastolisch) in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ein Jahr
Größe und Gewicht wurden zu Studienbeginn gemessen und der Body-Mass-Index wurde berechnet.
Ein Jahr
Depressive Symptome
Zeitfenster: Ein Jahr
Score berechnet auf der Grundlage der Antworten auf den Patient Health Questionnaire-9. Der PHQ-9 hat eine mögliche Gesamtpunktzahl von 27. Jeder der neun Fragen wird ein Wert von 0, 1, 2 oder 3 zugeordnet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen der einzelnen Fragen. Die PHQ-9-Bewertungskriterien werden als minimale (0-4), leichte (5-9), mittelschwere (10-14), mittelschwere (15-19) und schwere (20-27) Depression kategorisiert.
Ein Jahr
Blutzuckerkonzentration
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Blutzuckerkonzentration wurde über einen Bluttest für HbA1c als kontinuierliche Variable gemessen
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Health Resources in Action, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Methodist Healthcare Ministries of South Texas, Inc.
Social Innovation Fund

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 100002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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