Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sí Texas Hope Family Health Center

18. april 2019 opdateret af: Karen Errichetti, Health Resources in Action, Inc.

Sí Texas HOPE: Enhanced Integrated Behavioural Health Model for Uforsikrede Patienter

Denne undersøgelse evaluerede, om uforsikrede patienter, der levede på eller under 200 % af det føderale fattigdomsniveau, og som modtog forbedrede, kulturrelevante, integrerede adfærdsmæssige sundhedstjenester, var mere tilbøjelige til at forbedre sundhedsresultaterne efter 12 måneder sammenlignet med lignende patienter, der modtog sædvanlig pleje fra Hope Family Health Center (HFHC), en velgørende samfundsklinik. Undersøgelsen anvendte et randomiseret kontrolstudie (RCT) design, hvor interventionsdeltagere, der modtog integreret pleje på HFHC, blev sammenlignet med kontroldeltagere, der modtog sædvanlig pleje på HFHC. Patienterne blev placeret i hver gruppe ved hjælp af simple tilfældige tildelinger. Demografiske og sundhedsmæssige udfaldsdata blev indsamlet fra interventions- og kontroldeltagere ved baseline. Sundhedsudfaldsdata blev efterfølgende indsamlet ved 6-måneders og 12-måneders opfølgningspunkter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerede, om uforsikrede patienter, der levede på eller under 200 % af det føderale fattigdomsniveau, og som modtog forbedrede, kulturrelevante, integrerede adfærdsmæssige sundhedstjenester, var mere tilbøjelige til at forbedre sundhedsresultaterne efter 12 måneder sammenlignet med lignende patienter, der modtog sædvanlig pleje fra Hope Family Health Center (HFHC), en velgørende samfundsklinik. Undersøgelsen anvendte et randomiseret kontrolstudie (RCT) design, hvor interventionsdeltagere, der modtog integreret pleje på HFHC, blev sammenlignet med kontroldeltagere, der modtog sædvanlig pleje på HFHC. Patienterne blev placeret i hver gruppe ved hjælp af simple tilfældige tildelinger. Demografiske og sundhedsmæssige udfaldsdata blev indsamlet fra interventions- og kontroldeltagere ved baseline. Sundhedsudfaldsdata blev efterfølgende indsamlet ved 6-måneders og 12-måneders opfølgningspunkter. De primære resultater af interesse var systolisk og diastolisk blodtryk og depressive symptomer. Yderligere sekundære resultater af interesse var HbA1c og BMI. Disse resultater blev analyseret som kontinuerte variable ved hjælp af lineær regression med baglæns modelvalg. Longitudinelle analyser blev også udført ved hjælp af en sandsynlighedsbaseret tilgang til generelle lineære blandede modeller. Deltagerne (1) boede i Cameron, Hidalgo, Willacy eller Starr County, (2) var berettiget til at modtage adfærdsmæssige sundhedsydelser fra HFHC (f.eks. uforsikrede, lever på eller under 200 % af det føderale fattigdomsniveau, bopæl i HFHCs tjeneste område), og (3) havde en diagnose af hypertension (blodtryk på 140/90 mm Hg eller højere) og/eller fedme (body mass index på 30,0 eller højere) og/eller dårligt kontrolleret diabetes (HbA1c over 6,8) og/ eller moderat depression (score på 10 eller derover på PHQ-9).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
585

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bo i Cameron, Hidalgo, Starr eller Willacy County
  • Var berettiget til at modtage adfærdsmæssige sundhedsydelser fra HFHC (f.eks. uforsikrede, lever på eller under 200 % af det føderale fattigdomsniveau, bopæl i HFHCs serviceområde)
  • Har en diagnose af en eller flere kroniske tilstande:
  • Hypertension (blodtryk på 140/90 mmHg eller højere)
  • Fedme (body mass index på 30,0 eller højere)
  • Dårligt kontrolleret diabetes (HbA1c over 6,8%)
  • Moderat depression (score på 10 eller derover på PHQ-9)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke aktivt selvmordstruet på tidspunktet for tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen modtog forbedret integreret adfærdsmæssig sundhedspleje.
Adfærdsmæssigt: Forbedret integreret adfærdsmæssig sundhedspleje
Interventionen indebar at gå fra HFHCs tidligere samarbejdsmodel, hvor læge- og adfærdsudbydere arbejdede med hinanden episodisk, til en mere fuldt integreret samarbejdsmodel med plejekoordinering, fælles behandlingsplaner, fælles serviceydelser og fælles journalføring. For at opnå dette øgede integrationsniveau ændrede HFHC sin nuværende arbejdsgang i primærplejen til at omfatte en adfærdssundhedsspecialist, som udførte vurderinger, ydede indledende rådgivning (individuel eller gruppe) og koordinerede henvisninger til plejeledelse og/eller lokalsamfundsbaserede sundhedstjenester.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog kun pleje som normalt.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
En samarbejdsmodel, hvor medicinske og adfærdsmæssige udbydere arbejdede med hinanden episodisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Et år
Blodtrykket blev målt som en kontinuerlig variabel (systolisk og diastolisk) i millimeter kviksølv (mmHg).
Et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Et år
Højde og vægt blev målt ved baseline, og body mass index blev beregnet.
Et år
Depressive symptomer
Tidsramme: Et år
Score beregnet ud fra svar på Patientsundhedsspørgeskema-9. PHQ-9 har en samlet mulig score på 27. Hvert af de ni spørgsmål er tildelt en værdi på 0, 1, 2 eller 3. Den samlede score er summen af ​​individuelle spørgsmåls score. PHQ-9-scoringskriterierne er kategoriseret som minimal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat svær (15-19) og svær (20-27) depression.
Et år
Blodglukosekoncentration
Tidsramme: Et år
Blodglukosekoncentrationen blev målt via blodprøve for HbA1c som en kontinuerlig variabel
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Health Resources in Action, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Methodist Healthcare Ministries of South Texas, Inc.
Social Innovation Fund

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 100002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger