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Sí Texas Hope Family Health Center

18 aprile 2019 aggiornato da: Karen Errichetti, Health Resources in Action, Inc.

Sí Texas HOPE: modello di salute comportamentale integrato migliorato per pazienti non assicurati

Questo studio ha valutato se i pazienti non assicurati che vivevano al 200% o al di sotto del livello di povertà federale che ricevevano servizi di salute comportamentale integrati, culturalmente rilevanti e integrati avevano maggiori probabilità di migliorare i risultati di salute dopo 12 mesi rispetto a pazienti simili che ricevevano cure abituali da Hope Family Health Center (HFHC), una clinica comunitaria di beneficenza. Lo studio ha utilizzato un disegno di studio di controllo randomizzato (RCT) in cui i partecipanti all'intervento che ricevevano cure integrate presso l'HFHC sono stati confrontati con i partecipanti di controllo che ricevevano cure abituali presso l'HFHC. I pazienti sono stati inseriti in ciascun gruppo utilizzando una semplice assegnazione casuale. I dati demografici e sugli esiti di salute sono stati raccolti dai partecipanti all'intervento e al controllo al basale. I dati sugli esiti di salute sono stati successivamente raccolti ai punti di follow-up a 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha valutato se i pazienti non assicurati che vivevano al 200% o al di sotto del livello di povertà federale che ricevevano servizi di salute comportamentale integrati, culturalmente rilevanti e integrati avevano maggiori probabilità di migliorare i risultati di salute dopo 12 mesi rispetto a pazienti simili che ricevevano cure abituali da Hope Family Health Center (HFHC), una clinica comunitaria di beneficenza. Lo studio ha utilizzato un disegno di studio di controllo randomizzato (RCT) in cui i partecipanti all'intervento che ricevevano cure integrate presso l'HFHC sono stati confrontati con i partecipanti di controllo che ricevevano cure abituali presso l'HFHC. I pazienti sono stati inseriti in ciascun gruppo utilizzando una semplice assegnazione casuale. I dati demografici e sugli esiti di salute sono stati raccolti dai partecipanti all'intervento e al controllo al basale. I dati sugli esiti di salute sono stati successivamente raccolti ai punti di follow-up a 6 e 12 mesi. Gli esiti primari di interesse erano la pressione arteriosa sistolica e diastolica e i sintomi depressivi. Ulteriori esiti secondari di interesse erano HbA1c e BMI. Questi risultati sono stati analizzati come variabili continue utilizzando la regressione lineare con la selezione del modello all'indietro. Sono state condotte anche analisi longitudinali utilizzando un approccio basato sulla verosimiglianza ai modelli misti lineari generali. I partecipanti (1) risiedevano a Cameron, Hidalgo, Willacy o Starr County, (2) erano idonei a ricevere servizi di salute comportamentale da HFHC (ad es. area) e (3) avevano una diagnosi di ipertensione (pressione sanguigna di 140/90 mm Hg o superiore) e/o obesità (indice di massa corporea di 30,0 o superiore) e/o diabete scarsamente controllato (HbA1c superiore a 6,8) e/ o depressione moderata (punteggio di 10 o superiore su PHQ-9).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
585

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risiedi a Cameron, Hidalgo, Starr o Willacy County
  • Erano idonei a ricevere servizi di salute comportamentale da HFHC (ad esempio, non assicurati, residenti al 200% o al di sotto del livello di povertà federale, residenti nell'area di servizio di HFHC)
  • Avere una diagnosi di una o più condizioni croniche:
  • Ipertensione (pressione sanguigna di 140/90 mmHg o superiore)
  • Obesità (indice di massa corporea di 30,0 o superiore)
  • Diabete scarsamente controllato (HbA1c superiore a 6,8%)
  • Depressione moderata (punteggio di 10 o superiore su PHQ-9)

Criteri di esclusione:

  • Non attivamente suicida al momento dell'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento ha ricevuto una migliore assistenza sanitaria comportamentale integrata.
Comportamentale: Assistenza sanitaria comportamentale integrata migliorata
L'intervento ha comportato il passaggio dal precedente modello collaborativo di HFHC, in cui i fornitori medici e comportamentali lavoravano tra loro in modo episodico, a un modello di assistenza collaborativa più integrato con coordinamento dell'assistenza, piani di trattamento condivisi, fornitura di servizi condivisi e tenuta dei registri condivisa. Per raggiungere questo livello avanzato di integrazione, HFHC ha modificato il suo attuale flusso di lavoro di assistenza primaria per includere uno specialista della salute comportamentale che ha condotto valutazioni, fornito consulenza iniziale (individuale o di gruppo) e ha coordinato i riferimenti alla gestione dell'assistenza e/o ai servizi sanitari di comunità.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto solo cure come al solito.
Comportamentale: Solita cura
Un modello collaborativo in cui i fornitori medici e comportamentali hanno lavorato insieme in modo episodico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Un anno
La pressione sanguigna è stata misurata come variabile continua (sistolica e diastolica) in millimetri di mercurio (mmHg).
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Un anno
Altezza e peso sono stati misurati al basale ed è stato calcolato l'indice di massa corporea.
Un anno
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Un anno
Punteggio calcolato in base alle risposte al Questionario sulla salute del paziente-9. Il PHQ-9 ha un punteggio totale possibile di 27. A ciascuna delle nove domande viene assegnato un valore di 0, 1, 2 o 3. Il punteggio totale è la somma dei punteggi delle singole domande. I criteri di punteggio PHQ-9 sono classificati come depressione minima (0-4), lieve (5-9), moderata (10-14), moderatamente grave (15-19) e grave (20-27).
Un anno
Concentrazione di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Un anno
La concentrazione di glucosio nel sangue è stata misurata tramite analisi del sangue per HbA1c come variabile continua
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Health Resources in Action, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Methodist Healthcare Ministries of South Texas, Inc.
Social Innovation Fund

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 100002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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