Jedná se o rodinné zdravotní centrum Texas Hope
18. dubna 2019 aktualizováno: Karen Errichetti, Health Resources in Action, Inc.
Sí Texas HOPE: Rozšířený integrovaný model behaviorálního zdraví pro nepojištěné pacienty
Tato studie hodnotila, zda nepojištění pacienti žijící na nebo pod 200 % federální úrovně chudoby, kteří dostávali vylepšené, kulturně relevantní, integrované behaviorální zdravotní služby, měli větší pravděpodobnost zlepšení zdravotních výsledků po 12 měsících ve srovnání s podobnými pacienty, kteří dostávají obvyklou péči od Hope Family Health. Center (HFHC), charitativní komunitní klinika.
Studie používala design randomizované kontrolní studie (RCT), kde byli účastníci intervence, kterým byla poskytnuta integrovaná péče na HFHC, porovnáni s kontrolními účastníky, kteří dostávali obvyklou péči na HFHC.
Pacienti byli zařazeni do každé skupiny pomocí jednoduchého náhodného přiřazení.
Údaje o demografických a zdravotních výsledcích byly shromážděny od účastníků intervence a kontroly na začátku studie.
Údaje o zdravotních výsledcích byly následně shromážděny v 6měsíčním a 12měsíčním sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie hodnotila, zda nepojištění pacienti žijící na nebo pod 200 % federální úrovně chudoby, kteří dostávali vylepšené, kulturně relevantní, integrované behaviorální zdravotní služby, měli větší pravděpodobnost zlepšení zdravotních výsledků po 12 měsících ve srovnání s podobnými pacienty, kteří dostávají obvyklou péči od Hope Family Health. Center (HFHC), charitativní komunitní klinika.
Studie používala design randomizované kontrolní studie (RCT), kde byli účastníci intervence, kterým byla poskytnuta integrovaná péče na HFHC, porovnáni s kontrolními účastníky, kteří dostávali obvyklou péči na HFHC.
Pacienti byli zařazeni do každé skupiny pomocí jednoduchého náhodného přiřazení.
Údaje o demografických a zdravotních výsledcích byly shromážděny od účastníků intervence a kontroly na začátku studie.
Údaje o zdravotních výsledcích byly následně shromážděny v 6měsíčním a 12měsíčním sledování.
Primárními sledovanými výsledky byly systolický a diastolický krevní tlak a depresivní symptomy.
Dalšími sekundárními sledovanými výsledky byly HbA1c a BMI.
Tyto výsledky byly analyzovány jako spojité proměnné pomocí lineární regrese se zpětným výběrem modelu.
Podélné analýzy byly také provedeny pomocí přístupu založeného na pravděpodobnosti k obecným lineárním smíšeným modelům.
Účastníci (1) bydleli v Cameron, Hidalgo, Willacy nebo Starr County, (2) měli nárok na behaviorální zdravotní služby od HFHC (např. nepojištění, žijící na nebo pod 200 % federální úrovně chudoby, bydliště ve službách HFHC a (3) měl diagnózu hypertenze (krevní tlak 140/90 mm Hg nebo vyšší) a/nebo obezitu (index tělesné hmotnosti 30,0 nebo vyšší) a/nebo špatně kontrolovaný diabetes (HbA1c vyšší než 6,8) a/nebo nebo střední deprese (skóre 10 nebo vyšší na PHQ-9).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
585
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bydlet v Cameron, Hidalgo, Starr nebo Willacy County
- Měli nárok na behaviorální zdravotní služby od HFHC (např. nepojištění, žijící na nebo pod 200 % federální úrovně chudoby, bydliště v oblasti služeb HFHC)
- Mají diagnózu jednoho nebo více chronických onemocnění:
- Hypertenze (krevní tlak 140/90 mmHg nebo vyšší)
- Obezita (index tělesné hmotnosti 30,0 nebo vyšší)
- Špatně kontrolovaný diabetes (HbA1c přes 6,8 %)
- Střední deprese (skóre 10 nebo vyšší na PHQ-9)
Kritéria vyloučení:
- V době zápisu není aktivně sebevražedný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupině byla poskytnuta zvýšená integrovaná behaviorální zdravotní péče.
|
Intervence zahrnovala přechod z předchozího modelu spolupráce HFHC, kde spolu poskytovatelé medicíny a chování spolupracovali epizodicky, k plněji integrovanému modelu kolaborativní péče s koordinací péče, sdílenými plány léčby, sdíleným poskytováním služeb a sdíleným vedením záznamů.
K dosažení této zvýšené úrovně integrace změnila HFHC svůj současný pracovní postup primární péče tak, aby zahrnoval specialistu na behaviorální zdraví, který prováděl hodnocení, poskytoval počáteční poradenství (individuální nebo skupinové) a koordinoval doporučení k vedení péče a/nebo komunitním zdravotnickým službám.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostalo péče pouze jako obvykle.
|
Kolaborativní model, kde spolu poskytovatelé medicíny a chování spolupracovali epizodicky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Jeden rok
|
Krevní tlak byl měřen jako spojitá proměnná (systolický a diastolický) v milimetrech rtuti (mmHg).
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Jeden rok
|
Výška a hmotnost byly měřeny na začátku a byl vypočten index tělesné hmotnosti.
|
Jeden rok
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Jeden rok
|
Skóre vypočtené na základě odpovědí na dotazník o zdraví pacienta-9.
PHQ-9 má celkové možné skóre 27.
Každá z devíti otázek má přiřazenu hodnotu 0, 1, 2 nebo 3.
Celkové skóre je součtem skóre jednotlivých otázek.
Bodovací kritéria PHQ-9 jsou kategorizována jako minimální (0-4), mírná (5-9), střední (10-14), středně těžká (15-19) a těžká (20-27) deprese.
|
Jeden rok
|
|
Koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: Jeden rok
|
Koncentrace glukózy v krvi byla měřena pomocí krevního testu na HbA1c jako spojitou proměnnou
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
29. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
29. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 100002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .