Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní postradiační hyperbarický kyslík (HBO2) pro pacientky s rakovinou prsu, které nedávno dokončily radiační terapii

2. října 2023 aktualizováno: Enoch Huang, Legacy Health System

Pilotní studie srovnávající akutní postradiační hyperbarický kyslík (HBO2) versus Trental a vitamín E u pacientek s rakovinou prsu, které nedávno dokončily radiační terapii jako součást svého léčebného kurzu

Tato studie si klade za cíl porovnat pacienty, kteří dostávají hyperbarický kyslík nebo Trental a vitamín E ihned po ukončení radiační terapie, aby bylo možné vyhodnotit, která léčba nejlépe redukuje radiační fibrózu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let

  • Pacientka v současné době podstupuje léčbu rakoviny prsu a je na jedné ze dvou cest:

    • Cesta 1 zahrnuje lumpektomii s radiační terapií, recidivu po letech, mastektomii a tkáňový expandér s další radioterapií
    • Cesta 2 zahrnuje mastektomii a tkáňový expandér, 6 týdnů radiační terapie a implantát za 6 měsíců
  • Podstoupil mastektomii s rekonstrukcí expandéru nebo implantátu > 2 týdny před zahájením radiační terapie
  • Dokončené ozařování hrudní stěny v posledních 3 dnech
  • Ochotný přestat užívat bylinné léky podle pokynů poskytovatele
  • Ochota ukončit každodenní užívání doplňkového vitaminu E (multivitamin s vitaminem E je přijatelný, vitamin E krém je rovněž přijatelný)
  • Ochotný nechat si pořídit fotografie oblasti hrudníku pouze pro výzkumné účely
  • Terapeutické PT-INR pro účastníky užívající Coumadin
  • Pokud tkáňové expandéry zůstanou během ozařování nedotčeny, musí proběhnout plán konverze na finální implantáty > 4 měsíce po dokončení ozařování
  • Ochota cestovat do Legacy Health zařízení na studijní návštěvy
  • Souhlaste s účastí na studijních návštěvách mimo standardní návštěvy v případě potřeby
  • Ochota zapojit se do předběžného/následného testování a průzkumu/telefonických hovorů
  • Ochota zúčastnit se všech 6 týdnů HBOT, pokud budou randomizováni do této skupiny

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Těhotné nebo kojící
  • Nechte si zavést finální implantát < 2 týdny před zahájením radiační terapie
  • Plánujte umístění finálních dopadů < 4 měsíce od dokončení radiační terapie, pokud jsou tkáňové expandéry během radiační terapie neporušené
  • Před zahájením radiační terapie mějte důkazy o probíhající infekci nebo expozici implantátu
  • Radiace dokončena více než 3 dny před začátkem studie
  • Nelze dodržet protokol
  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Neochotný nebo neschopný přestat užívat perorální doplňkový vitamin E
  • PT-INR mimo přijatelné rozmezí pro účastníky užívající Coumadin
  • Jakékoli zpoždění radiační léčby delší než 14 dní
  • Vyšetřovatel se nedomnívá, že účast ve studii je v nejlepším zájmu pacienta
  • Anamnéza záchvatu během posledních 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hyperbarická oxygenoterapie
Hyperbarický kyslík (HBO2) – 100% kyslík při 2,4 atmosférách ATA po dobu 90 minut, pondělí až pátek po 30 sezení (šest týdnů)
Postup: Hyperbarická oxygenoterapie
Hyperbarická oxygenoterapie při tlaku 2,4 atmosféry po dobu 90 minut po dobu 30 sezení.
Aktivní komparátor: Trental a vitamín E
Trental (pentoxifylin), 400 miligramů třikrát denně v kombinaci s vitamínem E, 400 mezinárodních jednotek perorálně dvakrát denně po dobu šesti měsíců
Lék: Trentalova pilulka
Trental 400 mg třikrát denně v kombinaci s vitamínem E 400 IU dvakrát denně
Ostatní jména:
  • pentoxifylin
Doplněk stravy: Vitamín E
Vitamin E 400 IU dvakrát denně v kombinaci s Trentalem 400 mg třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fibrózy prsu pomocí Bakers Grade Assessment
Časové okno: Podává se v týdnu 1, týdnu 7, týdnu 13, týdnu 25, týdnu 53 a týdnu 157.
Bakers Grade Assessment bude použit k vyhodnocení, zda je pozorován nižší výskyt a závažnost radiační fibrózy u pacientů, kteří dostávají pooperační hyperbarickou kyslíkovou léčbu ve srovnání s Trentalem a vitamínem E. Rozdíl oproti výchozí hodnotě (DFB) bude vypočítán jako určit výskyt a závažnost radiační fibrózy. U některých pacientů se může později rozvinout radiační fibróza, takže vyšetření bude provedeno vícekrát během tří let, aby se zachytilo načasování nástupu fibrózy.
Podává se v týdnu 1, týdnu 7, týdnu 13, týdnu 25, týdnu 53 a týdnu 157.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní měření poddajnosti tkáně pomocí tkáňového měřiče poddajnosti
Časové okno: Získáno v 1. týdnu, 7. týdnu, 13. týdnu, 25. týdnu, 53. týdnu a 157. týdnu.
Získáno v 1. týdnu, 7. týdnu, 13. týdnu, 25. týdnu, 53. týdnu a 157. týdnu.
Pocit pohody pacientů pomocí průzkumu kvality života SF-20.
Časové okno: Podává se v týdnu 1, týdnu 7, týdnu 13, týdnu 25, týdnu 53 a týdnu 157.
Short Form 20 je průzkum, který pacienti vyplňují, aby uvedli svou celkovou kvalitu života. SF-20 je vážený a sčítaný, aby poskytoval snadno interpretovatelné váhy pro fyzické a duševní zdraví.
Podává se v týdnu 1, týdnu 7, týdnu 13, týdnu 25, týdnu 53 a týdnu 157.
Bolest v ozářených prsou pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: Podává se v týdnu 1, týdnu 7, týdnu 13, týdnu 25, týdnu 53 a týdnu 157.
Vizuální analogová škála je způsob, jak mohou pacienti hodnotit svou bolest na stupnici od jedné do deseti, přičemž deset je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Podává se v týdnu 1, týdnu 7, týdnu 13, týdnu 25, týdnu 53 a týdnu 157.
Přítomnost opožděného hojení ran, chirurgické komplikace, revize nebo ztráta implantátu
Časové okno: Vyhodnoceno v 1. týdnu, 7. týdnu, 13. týdnu, 25. týdnu, 53. týdnu a 157. týdnu.
Vyhodnoceno v 1. týdnu, 7. týdnu, 13. týdnu, 25. týdnu, 53. týdnu a 157. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Legacy Health System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Enoch Huang, MD, Legacy Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HBO001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení