Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acute Post-Radiation Hyperbaric Oxygen (HBO2) til brystkræftpatienter, der for nylig har afsluttet strålebehandling

2. oktober 2023 opdateret af: Enoch Huang, Legacy Health System

En pilotundersøgelse, der sammenligner akut post-stråling hyperbarisk ilt (HBO2) versus trental og vitamin E for brystkræftpatienter, der for nylig har afsluttet strålebehandling som en del af deres behandlingsforløb

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne patienter, der modtager hyperbar oxygen eller Trental og E-vitamin umiddelbart efter afslutning af strålebehandling for at vurdere, hvilken behandling der bedst reducerer strålefibrose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år

  • Patienten er i øjeblikket under behandling for brystkræft og er på en af ​​to veje:

    • Pathway 1 involverer lumpektomi med strålebehandling, recidiv år senere, mastektomi og vævsudvidelse med yderligere strålebehandling
    • Pathway 2 involverer mastektomi og vævsudvidelse, 6 ugers strålebehandling og et implantat på 6 måneder
  • Gennemgået mastektomi med ekspander eller implantatrekonstruktion > 2 uger før start af strålebehandling
  • Gennemført bestråling af brystvæggen inden for de seneste 3 dage
  • Villig til at stoppe med naturlægemidler som anvist af udbyderen
  • Villig til at stoppe daglig brug af supplerende E-vitamin (Multivitamin med E-vitamin komponent er acceptabel, E-vitamin creme er også acceptabel)
  • Er villig til kun at få taget billeder af brystområdet til forskningsformål
  • Terapeutisk PT-INR for deltagere, der tager Coumadin
  • Hvis vævsudvidere forbliver intakte under stråling, skal planen for konvertering til de endelige implantater ske > 4 måneder efter afsluttet stråling
  • Villig til at rejse til en Legacy Health-facilitet for studierelaterede besøg
  • Aftal at deltage i studiebesøg uden for standardplejebesøg, hvis det er nødvendigt
  • Villig til at deltage i pre/post test og undersøgelse/telefonopkald
  • Er villig til at deltage i alle 6 ugers HBOT, hvis de bliver randomiseret til den gruppe

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Gravid eller ammende
  • Få det endelige implantat anbragt < 2 uger før start af strålebehandling
  • Planlæg at placere endelige virkninger < 4 måneder fra afslutningen af ​​strålebehandlingen, hvis vævsudvidere er intakte under strålebehandling
  • Har tegn på igangværende infektion eller implantateksponering før start af strålebehandling
  • Stråling afsluttet mere end 3 dage før studiestart
  • Kan ikke overholde protokollen
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Uvillig eller ude af stand til at stoppe oralt supplerende E-vitamin
  • PT-INR uden for acceptabelt interval for deltagere, der tager Coumadin
  • Enhver forsinkelse i strålebehandling på mere end 14 dage
  • Efterforskeren mener ikke, at deltagelse i undersøgelsen er i patientens bedste interesse
  • Historie om et anfald inden for de sidste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hyperbar iltterapi
Hyperbar oxygen (HBO2) - 100 % oxygen ved 2,4 atmosfæres ATA i 90 minutter, mandag-fredag ​​i 30 sessioner (seks uger)
Procedure: Hyperbar iltterapi
Hyperbar iltbehandling ved 2,4 atmosfærer i 90 minutter i 30 sessioner.
Aktiv komparator: Trental og E-vitamin
Trental (pentoxifyllin), 400 milligram tre gange dagligt i kombination med vitamin E, 400 internationale enheder oralt to gange dagligt i seks måneder
Medicin: Trental pille
Trental 400 mg tre gange dagligt, i kombination med Vitamin E 400 IE to gange dagligt
Andre navne:
  • pentoxifyllin
Kosttilskud: E-vitamin
Vitamin E 400 IE to gange dagligt, i kombination med Trental 400 mg tre gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i brystfibrose ved hjælp af Bakers Grade Assessment
Tidsramme: Administreret i uge 1, uge ​​7, uge ​​13, uge ​​25, uge ​​53 og uge 157.
Bakers Grade Assessment vil blive brugt til at evaluere, om der observeres lavere forekomst og sværhedsgrad af strålingsfibrose hos patienter, der modtager postoperativ hyperbar oxygenbehandling sammenlignet med Trental og Vitamin E. Forskellen fra baseline (DFB)-score vil blive beregnet til bestemme forekomsten og sværhedsgraden af ​​strålingsfibrose. Nogle patienter kan udvikle strålefibrose på et senere tidspunkt, så vurderingen vil blive foretaget flere gange i løbet af de tre år for at fange tidspunktet for opståen af ​​fibrose.
Administreret i uge 1, uge ​​7, uge ​​13, uge ​​25, uge ​​53 og uge 157.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektive målinger af vævsbøjelighed ved hjælp af en Tissue Compliance Meter
Tidsramme: Opnået i uge 1, uge ​​7, uge ​​13, uge ​​25, uge ​​53 og uge 157.
Opnået i uge 1, uge ​​7, uge ​​13, uge ​​25, uge ​​53 og uge 157.
Patienternes følelse af velvære ved hjælp af SF-20 Livskvalitetsundersøgelse.
Tidsramme: Administreret i uge 1, uge ​​7, uge ​​13, uge ​​25, uge ​​53 og uge 157.
Short Form 20 er en undersøgelse, som patienter udfylder for at angive deres generelle livskvalitet. SF-20 er vægtet og summeret for at give let fortolkelige skalaer for fysisk og mental sundhed.
Administreret i uge 1, uge ​​7, uge ​​13, uge ​​25, uge ​​53 og uge 157.
Smerter i udstrålede bryster ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: Administreret i uge 1, uge ​​7, uge ​​13, uge ​​25, uge ​​53 og uge 157.
Visual Analog Scale er en måde, hvorpå patienter kan vurdere deres smerte på en skala fra et til ti, hvor ti er den værste smerte, man kan forestille sig.
Administreret i uge 1, uge ​​7, uge ​​13, uge ​​25, uge ​​53 og uge 157.
Tilstedeværelse af forsinket sårheling, kirurgiske komplikationer, implantatrevision eller tab
Tidsramme: Evalueret i uge 1, uge ​​7, uge ​​13, uge ​​25, uge ​​53 og uge 157.
Evalueret i uge 1, uge ​​7, uge ​​13, uge ​​25, uge ​​53 og uge 157.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Legacy Health System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Enoch Huang, MD, Legacy Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HBO001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger