Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Akuter postradiologischer hyperbarer Sauerstoff (HBO2) für Brustkrebspatientinnen, die kürzlich eine Strahlentherapie abgeschlossen haben

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Enoch Huang, Legacy Health System

Eine Pilotstudie zum Vergleich von akutem hyperbarem Sauerstoff nach Bestrahlung (HBO2) mit Trental und Vitamin E bei Brustkrebspatientinnen, die kürzlich eine Strahlentherapie als Teil ihres Behandlungsverlaufs abgeschlossen haben

Diese Studie zielt darauf ab, Patienten zu vergleichen, die unmittelbar nach Abschluss der Strahlentherapie hyperbaren Sauerstoff oder Trental und Vitamin E erhalten, um zu ermitteln, welche Behandlung die Strahlenfibrose am besten reduziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre

  • Die Patientin befindet sich derzeit in Behandlung wegen Brustkrebs und befindet sich auf einem von zwei Pfaden:

    • Weg 1 beinhaltet Lumpektomie mit Strahlentherapie, Rezidiv Jahre später, Mastektomie und Gewebeexpander mit weiterer Strahlentherapie
    • Pathway 2 beinhaltet Mastektomie und Gewebeexpander, 6 Wochen Strahlentherapie und ein Implantat in 6 Monaten
  • Mastektomie mit Expander oder Implantatrekonstruktion > 2 Wochen vor Beginn der Strahlentherapie
  • Abgeschlossene Brustwandbestrahlung in den letzten 3 Tagen
  • Bereit, pflanzliche Medikamente gemäß den Anweisungen des Anbieters einzustellen
  • Bereit, die tägliche Einnahme von zusätzlichem Vitamin E einzustellen (Multivitamin mit Vitamin-E-Komponente ist akzeptabel, Vitamin-E-Creme ist ebenfalls akzeptabel)
  • Bereit, Fotos des Brustbereichs nur zu Forschungszwecken machen zu lassen
  • Therapeutischer PT-INR für Teilnehmer, die Coumadin einnehmen
  • Wenn Gewebeexpander während der Bestrahlung intakt bleiben, muss die Umstellung auf die endgültigen Implantate > 4 Monate nach Abschluss der Bestrahlung erfolgen
  • Bereitschaft, für studienbezogene Besuche zu einer Einrichtung von Legacy Health zu reisen
  • Stimmen Sie zu, bei Bedarf an Studienbesuchen außerhalb der Standardbehandlungsbesuche teilzunehmen
  • Bereit, sich an Pre-/Post-Tests und Umfragen/Telefonanrufen zu beteiligen
  • Bereit, an allen 6 Wochen der HBOT teilzunehmen, wenn diese Gruppe randomisiert wird

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Schwanger oder stillend
  • Setzen Sie das endgültige Implantat < 2 Wochen vor Beginn der Strahlentherapie
  • Planen Sie die endgültige Einwirkung < 4 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie ein, wenn die Gewebeexpander während der Strahlentherapie intakt sind
  • Vor Beginn der Strahlentherapie Hinweise auf eine anhaltende Infektion oder Implantatexposition haben
  • Bestrahlung mehr als 3 Tage vor Studienbeginn abgeschlossen
  • Das Protokoll kann nicht eingehalten werden
  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, die Einnahme von oralem zusätzlichem Vitamin E zu stoppen
  • PT-INR außerhalb des akzeptablen Bereichs für Teilnehmer, die Coumadin einnehmen
  • Jede Verzögerung der Strahlenbehandlung von mehr als 14 Tagen
  • Der Prüfarzt glaubt nicht, dass die Teilnahme an der Studie im besten Interesse des Patienten ist
  • Geschichte eines Anfalls innerhalb der letzten 5 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hyperbare Sauerstofftherapie
Hyperbarer Sauerstoff (HBO2) – 100 % Sauerstoff bei 2,4 Atmosphären ATA für 90 Minuten, Montag bis Freitag für 30 Sitzungen (sechs Wochen)
Verfahren: Hyperbare Sauerstofftherapie
Hyperbare Sauerstofftherapie bei 2,4 Atmosphären für 90 Minuten für 30 Sitzungen.
Aktiver Komparator: Trental und Vitamin E
Trental (Pentoxifyllin), 400 Milligramm dreimal täglich in Kombination mit Vitamin E, 400 internationale Einheiten oral zweimal täglich für sechs Monate
Arzneimittel: Trental-Pille
Trental 400 mg dreimal täglich in Kombination mit Vitamin E 400 IE zweimal täglich
Andere Namen:
  • Pentoxifyllin
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin E
Vitamin E 400 IE zweimal täglich, in Kombination mit Trental 400 mg dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Brustfibrose mit Bakers Grade Assessment
Zeitfenster: Verabreicht in Woche 1, Woche 7, Woche 13, Woche 25, Woche 53 und Woche 157.
Die Bakers Grade Assessment wird verwendet, um zu bewerten, ob bei Patienten, die eine postoperative hyperbare Sauerstoffbehandlung erhalten, im Vergleich zu Trental und Vitamin E eine geringere Inzidenz und Schwere von Strahlenfibrose beobachtet wird Bestimmen Sie das Auftreten und die Schwere der Strahlenfibrose. Einige Patienten können zu einem späteren Zeitpunkt eine Strahlenfibrose entwickeln, daher wird die Beurteilung über die drei Jahre mehrfach durchgeführt, um den Zeitpunkt des Beginns der Fibrose zu erfassen.
Verabreicht in Woche 1, Woche 7, Woche 13, Woche 25, Woche 53 und Woche 157.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Messungen der Gewebenachgiebigkeit mit einem Tissue Compliance Meter
Zeitfenster: Erhalten in Woche 1, Woche 7, Woche 13, Woche 25, Woche 53 und Woche 157.
Erhalten in Woche 1, Woche 7, Woche 13, Woche 25, Woche 53 und Woche 157.
Wohlbefinden der Patienten anhand der SF-20-Umfrage zur Lebensqualität.
Zeitfenster: Verabreicht in Woche 1, Woche 7, Woche 13, Woche 25, Woche 53 und Woche 157.
Short Form 20 ist eine Umfrage, die Patienten ausfüllen, um ihre allgemeine Lebensqualität anzugeben. Der SF-20 wird gewichtet und summiert, um leicht interpretierbare Skalen für die körperliche und geistige Gesundheit bereitzustellen.
Verabreicht in Woche 1, Woche 7, Woche 13, Woche 25, Woche 53 und Woche 157.
Schmerzen in bestrahlten Brüsten mit einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Verabreicht in Woche 1, Woche 7, Woche 13, Woche 25, Woche 53 und Woche 157.
Die visuelle Analogskala ist eine Möglichkeit für Patienten, ihre Schmerzen auf einer Skala von eins bis zehn einzuschätzen, wobei zehn die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen sind.
Verabreicht in Woche 1, Woche 7, Woche 13, Woche 25, Woche 53 und Woche 157.
Vorhandensein von verzögerter Wundheilung, chirurgischen Komplikationen, Implantatrevision oder -verlust
Zeitfenster: Ausgewertet in Woche 1, Woche 7, Woche 13, Woche 25, Woche 53 und Woche 157.
Ausgewertet in Woche 1, Woche 7, Woche 13, Woche 25, Woche 53 und Woche 157.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Legacy Health System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Enoch Huang, MD, Legacy Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HBO001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten