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Ossigeno iperbarico post-radiazione acuto (HBO2) per pazienti con carcinoma mammario che hanno recentemente completato la radioterapia

2 ottobre 2023 aggiornato da: Enoch Huang, Legacy Health System

Uno studio pilota che confronta l'ossigeno iperbarico post-radiazione acuto (HBO2) rispetto al Trental e alla vitamina E per i pazienti affetti da cancro al seno che hanno recentemente completato la radioterapia come parte del loro ciclo di trattamento

Questo studio mira a confrontare i pazienti che ricevono ossigeno iperbarico o Trental e vitamina E immediatamente dopo il completamento della radioterapia per valutare quale trattamento riduca meglio la fibrosi da radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni

  • La paziente è attualmente in trattamento per il cancro al seno e si trova su uno dei due percorsi:

    • Il percorso 1 prevede la lumpectomia con radioterapia, recidiva anni dopo, mastectomia ed espansione tissutale con ulteriore radioterapia
    • Il percorso 2 prevede la mastectomia e l'espansore tissutale, 6 settimane di radioterapia e un impianto in 6 mesi
  • Sottoposto a mastectomia con espansore o ricostruzione con impianto > 2 settimane prima dell'inizio della radioterapia
  • Irradiazione della parete toracica completata negli ultimi 3 giorni
  • Disposto a interrompere i farmaci a base di erbe come indicato dal fornitore
  • Disposti a interrompere l'uso quotidiano di vitamina E supplementare (il multivitaminico con componente di vitamina E è accettabile, anche la crema di vitamina E è accettabile)
  • Disposto a far scattare fotografie dell'area del torace solo a scopo di ricerca
  • PT-INR terapeutico per i partecipanti che assumono Coumadin
  • Se gli espansori tissutali rimangono intatti durante la radioterapia, il piano per la conversione agli impianti finali deve avvenire > 4 mesi dopo il completamento della radioterapia
  • Disponibilità a recarsi presso una struttura sanitaria di Legacy per visite correlate allo studio
  • Accettare di partecipare a visite di studio al di fuori delle visite standard di cura, se necessario
  • Disposto a impegnarsi in test pre / post e sondaggi / telefonate
  • Disposto a partecipare a tutte le 6 settimane di HBOT se randomizzato a quel gruppo

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni di età
  • Incinta o in allattamento
  • Avere l'impianto finale posizionato < 2 settimane prima dell'inizio della radioterapia
  • Pianificare il posizionamento degli impatti finali <4 mesi dal completamento della radioterapia, se gli espansori tissutali sono intatti durante la radioterapia
  • Avere evidenza di infezione in corso o esposizione all'impianto prima dell'inizio della radioterapia
  • Radiazione completata più di 3 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Impossibile rispettare il protocollo
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto
  • Riluttante o incapace di interrompere l'integrazione orale di vitamina E
  • PT-INR al di fuori dell'intervallo accettabile per i partecipanti che assumono Coumadin
  • Qualsiasi ritardo nel trattamento con radiazioni superiore a 14 giorni
  • Lo sperimentatore non ritiene che la partecipazione allo studio sia nel migliore interesse del paziente
  • Storia di un attacco epilettico negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ossigenoterapia iperbarica
Ossigeno iperbarico (HBO2) - Ossigeno al 100% a 2,4 atmosfere ATA per 90 minuti, dal lunedì al venerdì per 30 sessioni (sei settimane)
Procedura: Ossigenoterapia iperbarica
Ossigenoterapia iperbarica a 2,4 atmosfere per 90 minuti per 30 sedute.
Comparatore attivo: Trental e Vitamina E
Trental (pentossifillina), 400 milligrammi tre volte al giorno in combinazione con vitamina E, 400 unità internazionali per via orale due volte al giorno per sei mesi
Droga: Pillola Trental
Trental 400 mg tre volte al giorno, in combinazione con vitamina E 400 UI due volte al giorno
Altri nomi:
  • pentossifillina
Integratore alimentare: Vitamina E
Vitamina E 400 UI due volte al giorno, in combinazione con Trental 400 mg tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della fibrosi mammaria utilizzando Bakers Grade Assessment
Lasso di tempo: Somministrato alla settimana 1, settimana 7, settimana 13, settimana 25, settimana 53 e settimana 157.
La valutazione del grado Bakers verrà utilizzata per valutare se si osserva una minore incidenza e gravità della fibrosi da radiazioni nei pazienti sottoposti a trattamento con ossigeno iperbarico postoperatorio rispetto a Trental e vitamina E. Il punteggio della differenza rispetto al basale (DFB) sarà calcolato per determinare l'incidenza e la gravità della fibrosi da radiazioni. Alcuni pazienti possono sviluppare fibrosi da radiazioni in un secondo momento, quindi la valutazione verrà eseguita più volte durante i tre anni per catturare i tempi di insorgenza della fibrosi.
Somministrato alla settimana 1, settimana 7, settimana 13, settimana 25, settimana 53 e settimana 157.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni oggettive della flessibilità dei tessuti utilizzando un Tissue Compliance Meter
Lasso di tempo: Ottenuto alla settimana 1, settimana 7, settimana 13, settimana 25, settimana 53 e settimana 157.
Ottenuto alla settimana 1, settimana 7, settimana 13, settimana 25, settimana 53 e settimana 157.
Senso di benessere dei pazienti utilizzando l'indagine sulla qualità della vita SF-20.
Lasso di tempo: Somministrato alla settimana 1, settimana 7, settimana 13, settimana 25, settimana 53 e settimana 157.
Short Form 20 è un sondaggio che i pazienti completano per indicare la loro qualità complessiva della vita. L'SF-20 è pesato e sommato per fornire scale facilmente interpretabili per la salute fisica e mentale.
Somministrato alla settimana 1, settimana 7, settimana 13, settimana 25, settimana 53 e settimana 157.
Dolore nei seni irradiati utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Somministrato alla settimana 1, settimana 7, settimana 13, settimana 25, settimana 53 e settimana 157.
La Visual Analog Scale è un modo per i pazienti di valutare il proprio dolore, su una scala da uno a dieci dove dieci rappresentano il peggior dolore immaginabile.
Somministrato alla settimana 1, settimana 7, settimana 13, settimana 25, settimana 53 e settimana 157.
Presenza di guarigione ritardata della ferita, complicanze chirurgiche, revisione o perdita dell'impianto
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 1, settimana 7, settimana 13, settimana 25, settimana 53 e settimana 157.
Valutato alla settimana 1, settimana 7, settimana 13, settimana 25, settimana 53 e settimana 157.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Legacy Health System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Enoch Huang, MD, Legacy Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HBO001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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