Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení objemové odezvy po propofolu.

13. července 2022 aktualizováno: Radosław Owczuk, Medical University of Gdansk

Predikce objemové odezvy po bolusové injekci propofolu u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP).

Pacienti na JIP, kteří trpí oběhovou insuficiencí, bez ohledu na příčinu, vyžadují invazivní hemodynamické monitorování. Cílem studie je korelovat variaci tepového objemu, která predikuje odezvu na tekutiny se změnou krevního tlaku po intravenózním podání propofolu. Tento test by se mohl stát náhradou za variaci tepového objemu u pacientů s kontraindikací minimálně invazivního hemodynamického monitorování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní observační studie byla provedena po schválení Nezávislým bioetickým výborem na Lékařské univerzitě v Gdaňsku (číslo zgody) a zaregistrována na ClinicalTrials.gov. Zařazeni byli mechanicky ventilovaní pacienti na jednotce intenzivní péče, kteří rutinně dostávali hemodynamické monitorování pomocí technologie PiCCO™ (Getinge AB, Švédsko) pomocí Philips IntelliVue PiCCO-Module (Philips Healthcare, Amsterdam, Nizozemsko). Pacienti byli sedováni infuzí midazolamu v dávce 0,15 až 0,6 mg kg-1 h-1. Před zkouškou byl u každého pacienta zaznamenán invazivní (IBP) a neinvazivní krevní tlak (NIBP), rychlost infuze katecholaminů a neadrenergních vazopresorů a přístroj PiCCO byl kalibrován transpulmonální termodilucí 20 ml studeného fyziologického roztoku. . Byly vypočteny a zaznamenány celkový konečný diastolický objem (GEDV), intratorakální krevní objem (ITBV) a variace zdvihového objemu (SVV). Pro účinnou ventilaci se zvýšeným dechovým objemem 8 ml kg-1 předpokládané tělesné hmotnosti dostal každý pacient postupně bolus propofolu 0,25 mg kg-1, 0,5 mg kg-1 a 1,0 mg kg-1. Vyšší dávky byly použity při dobré toleranci nižších. Po každém bolusu systolický a diastolický invazivní krevní tlak, srdeční frekvence (HR), kontinuální srdeční výdej (CCO), kontinuální srdeční index (CCI), index tepového objemu (SI), varianta tepového objemu (SVV) a index kontraktility levé komory ( dPmax) byly zaznamenávány každých patnáct sekund po dobu deseti minut. Absolutní a reálná změna krevního tlaku oproti hodnotám krevního tlaku před podáním léku byla korelována s SVV. Časový interval mezi jednotlivými vyšetřeními se pohyboval od 4 do 48 hodin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko
        • Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mechanicky ventilovaní pacienti na JIP s hemodynamickou nestabilitou ve věku nad 18 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient na JIP Hemodynamicky nestabilní Mechanicky ventilovaný

Kritéria vyloučení:

Simultánní infuze propofolu Kontraindikace propofolu Fibrilace síní Valvulární porucha Stenóza aorty Aneuryzma aorty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Euvolemický
Pacienti s variací zdvihového objemu menší než 8 %
Lék: Bolus propofolu
Každý pacient dostane bolus propofolu ve třech dávkách. 0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg a 1 mg/kg. Po každé dávce jsou v 15 sekundových intervalech po dobu 10 minut zaznamenávány pacientovy krevní tlak, srdeční frekvence a hemodynamické hodnoty kalibrované přístrojem PICCO (srdeční výdej, srdeční index, tepový index, tepový objem, variace tepového objemu, dPmax).
Hypovolemický
Pacienti s variací zdvihového objemu větší než 13 %
Lék: Bolus propofolu
Každý pacient dostane bolus propofolu ve třech dávkách. 0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg a 1 mg/kg. Po každé dávce jsou v 15 sekundových intervalech po dobu 10 minut zaznamenávány pacientovy krevní tlak, srdeční frekvence a hemodynamické hodnoty kalibrované přístrojem PICCO (srdeční výdej, srdeční index, tepový index, tepový objem, variace tepového objemu, dPmax).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 10 minut
Změna hodnot krevního tlaku po bolusu propofolu.
10 minut
Tepová frekvence
Časové okno: 10 minut
Změna hodnot srdeční frekvence po bolusu propofolu.
10 minut
Srdeční výdej
Časové okno: 10 minut
Změna hodnot srdečního výdeje po bolusu propofolu.
10 minut
Srdeční index
Časové okno: 10 minut
Změna hodnot srdečního indexu po bolusu propofolu.
10 minut
Objem tahu
Časové okno: 10 minut
Změna hodnot tepového objemu po bolusu propofolu.
10 minut
Index zdvihu
Časové okno: 10 minut
Změna hodnot indexu iktu po bolusu propofolu.
10 minut
Variace zdvihového objemu
Časové okno: 10 minut
Změna hodnot variace zdvihového objemu po bolusu propofolu.
10 minut
Maximální kontraktilita levé komory (dPmax)
Časové okno: 10 minut
Změna hodnot dPmax po bolusu propofolu.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Gdansk

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan J Stefaniak, M.D., Medical University of Gdansk, Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JS-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení