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Valutazione della reattività del volume dopo il propofol.

13 luglio 2022 aggiornato da: Radosław Owczuk, Medical University of Gdansk

Previsione della risposta volemica dopo l'iniezione in bolo di propofol nei pazienti dell'unità di terapia intensiva (ICU).

Pazienti in terapia intensiva che soffrono di insufficienza circolatoria, indipendentemente dalla causa, che richiedono un monitoraggio emodinamico invasivo. Lo scopo dello studio è di correlare la variazione della gittata sistolica che predice la risposta ai fluidi con il cambiamento della pressione sanguigna dopo l'ammissione endovenosa di propofol. Questo test potrebbe diventare un surrogato della variazione della gittata sistolica nei pazienti con controindicazioni al monitoraggio emodinamico minimamente invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico osservazionale è stato condotto dopo l'approvazione del Comitato Indipendente di Bioetica presso l'Università di Medicina di Danzica (numer zgody) e registrato su ClinicalTrials.gov. Sono stati arruolati pazienti ventilati meccanicamente dell'unità di terapia intensiva che ricevevano di routine il monitoraggio emodinamico con la tecnologia PiCCO™ (Getinge AB, Svezia) utilizzando il modulo Philips IntelliVue PiCCO (Philips Healthcare, Amsterdam, Paesi Bassi). I pazienti sono stati sedati con infusione di midazolam da 0,15 a 0,6 mg kg-1 h-1. Prima dello studio in ciascun paziente, è stata registrata la frequenza cardiaca (FC), la pressione arteriosa invasiva (IBP) e non invasiva (NIBP) di catecolamine e vasopressori non adrenergici e il dispositivo PiCCO è stato calibrato mediante termodiluizione transpolmonare con 20 ml di soluzione fisiologica fredda . Sono stati calcolati e registrati il ​​volume globale telediastolico (GEDV), il volume ematico intratoracico (ITBV) e la variazione del volume sistolico (SVV). Per una ventilazione efficace con volume corrente aumentato di 8 ml kg-1 di peso corporeo previsto, ciascun paziente ha ricevuto un bolo di propofol di 0,25 mg kg-1, 0,5 mg kg-1 e 1,0 mg kg-1 consecutivamente. Dosi più alte sono state utilizzate a buona tolleranza di quelle più basse. Dopo ogni bolo pressione arteriosa sistolica e diastolica invasiva, frequenza cardiaca (HR), gittata cardiaca continua (CCO), indice cardiaco continuo (CCI), indice del volume sistolico (SI), variazione del volume sistolico (SVV) e indice di contrattilità ventricolare sinistra ( dPmax) sono stati registrati ogni quindici secondi per dieci minuti. La variazione assoluta e reale della pressione arteriosa, rispetto ai valori della pressione arteriosa prima della somministrazione del farmaco, è stata correlata con SVV. L'intervallo di tempo tra ogni esame variava da 4 a 48 ore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia
        • Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente con instabilità emodinamica di età superiore ai 18 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente in terapia intensiva Emodinamicamente instabile Ventilato meccanicamente

Criteri di esclusione:

Infusione simultanea di propofol Controindicazioni al propofol Fibrillazione atriale Malfunzionamento valvolare Stenosi aortica Aneurisma aortico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Euvolemico
Pazienti con variazione della gittata sistolica inferiore all'8%
Droga: Bolo di propofol
Ogni paziente riceve il bolo di propofol in tre dosi. 0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg e 1 mg/kg. Dopo ogni dose, la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e i valori emodinamici del paziente calibrati con il dispositivo PICCO (gittata cardiaca, indice cardiaco, indice sistolico, volume sistolico, variazione del volume sistolico, dPmax) vengono registrati a intervalli di 15 secondi per 10 minuti.
Ipovolemico
Pazienti con variazione della gittata sistolica superiore al 13%
Droga: Bolo di propofol
Ogni paziente riceve il bolo di propofol in tre dosi. 0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg e 1 mg/kg. Dopo ogni dose, la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e i valori emodinamici del paziente calibrati con il dispositivo PICCO (gittata cardiaca, indice cardiaco, indice sistolico, volume sistolico, variazione del volume sistolico, dPmax) vengono registrati a intervalli di 15 secondi per 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 10 minuti
Variazione dei valori della pressione arteriosa dopo bolo di propofol.
10 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 10 minuti
Variazione dei valori della frequenza cardiaca dopo il bolo di propofol.
10 minuti
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 10 minuti
Variazione dei valori della gittata cardiaca dopo il bolo di propofol.
10 minuti
Indice cardiaco
Lasso di tempo: 10 minuti
Variazione dei valori dell'indice cardiaco dopo il bolo di propofol.
10 minuti
Volume della corsa
Lasso di tempo: 10 minuti
Variazione dei valori del volume sistolico dopo il bolo di propofol.
10 minuti
Indice di ictus
Lasso di tempo: 10 minuti
Variazione dei valori dell'indice di ictus dopo il bolo di propofol.
10 minuti
Variazione del volume sistolico
Lasso di tempo: 10 minuti
Variazione dei valori di variazione del volume sistolico dopo il bolo di propofol.
10 minuti
Massima contrattilità ventricolare sinistra (dPmax)
Lasso di tempo: 10 minuti
Variazione dei valori dPmax dopo il bolo di propofol.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Gdansk

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jan J Stefaniak, M.D., Medical University of Gdansk, Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JS-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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