Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Volumenresponsvurdering efter Propofol.

13. juli 2022 opdateret af: Radosław Owczuk, Medical University of Gdansk

Forudsigelse af volumenrespons efter propofol-bolusinjektion i patienter på intensivafdelingen (ICU).

Patienter på intensivafdeling, der lider af kredsløbsinsufficiens, uanset årsagen, der kræver invasiv hæmodynamisk overvågning. Formålet med undersøgelsen er at korrelere slagvolumen variation, som forudsiger væskerespons med ændring af blodtrykket efter intravenøs indlæggelse af propofol. Denne test kan blive et surrogat af slagvolumenvariation hos patienter med kontraindikationer for minimalt invasiv hæmodynamisk overvågning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, observationsundersøgelse blev udført efter godkendelse af den uafhængige bioetikkomité ved Medical University of Gdańsk (numer zgody) og registreret i ClinicalTrials.gov. Mekanisk ventilerede patienter på intensivafdelingen, som rutinemæssigt modtog hæmodynamisk overvågning med PiCCO™ (Getinge AB, Sverige) teknologi ved hjælp af Philips IntelliVue PiCCO-modul (Philips Healthcare, Amsterdam, Holland), blev tilmeldt. Patienterne blev bedøvet med midazolam-infusion ved 0,15 til 0,6 mg kg-1 h-1. Før forsøget i hver patient blev hjertefrekvens (HR) invasivt (IBP) og ikke-invasivt blodtryk, (NIBP) infusionshastighed af katekolaminer og ikke-adrenerge vasopressorer registreret, og PiCCO-anordningen blev kalibreret ved transpulmonal termofortynding med 20 ml koldt saltvand . Globalt slutdiastolisk volumen (GEDV), intrathorax blodvolumen (ITBV) og slagvolumenvariation (SVV) blev beregnet og registreret. For effektiv ventilation med øget tidalvolumen på 8 ml kg-1 forudsagt kropsvægt fik hver patient propofol bolus på 0,25 mg kg-1, 0,5 mg kg-1 og 1,0 mg kg-1 fortløbende. Højere doser blev brugt med god tolerance over for de lavere. Efter hver bolus systolisk og diastolisk invasivt blodtryk, hjertefrekvens (HR), kontinuert cardiac output (CCO), kontinuert hjerteindeks (CCI), slagvolumenindeks (SI), slagvolumenvariation (SVV) og venstre ventrikulær kontraktilitetsindeks ( dPmax) blev optaget hvert femtende sekund i ti minutter. Den absolutte og reelle ændring i blodtryk, sammenlignet med værdierne af blodtryk før lægemiddeladministrationen, var korreleret med SVV. Tidsintervallet mellem hver undersøgelse varierede fra 4 til 48 timer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mekanisk ventilerede ICU-patienter med hæmodynamisk ustabilitet over 18 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ICU patient Hæmodynamisk ustabil Mekanisk ventileret

Ekskluderingskriterier:

Samtidig propofol-infusion Kontraindikationer for propofol Atrieflimren Valvulær funktionsfejl Aortastenose Aortaaneurisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Euvolæmisk
Patienter med slagvolumen variation mindre end 8 %
Medicin: Propofol bolus
Hver patient får propofol bolus i tre doser. 0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg og 1 mg/kg. Efter hver dosis registreres patientens blodtryk, hjertefrekvens og hæmodynamiske værdier kalibreret med PICCO-enheden (hjertevolumen, hjerteindeks, slagindeks, slagvolumen, slagvolumenvariation, dPmax) i 15 sekunders intervaller i 10 minutter.
Hypovolæmisk
Patienter med slagvolumen variation større end 13 %
Medicin: Propofol bolus
Hver patient får propofol bolus i tre doser. 0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg og 1 mg/kg. Efter hver dosis registreres patientens blodtryk, hjertefrekvens og hæmodynamiske værdier kalibreret med PICCO-enheden (hjertevolumen, hjerteindeks, slagindeks, slagvolumen, slagvolumenvariation, dPmax) i 15 sekunders intervaller i 10 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 10 minutter
Ændring i blodtryksværdier efter propofol bolus.
10 minutter
Hjerterytme
Tidsramme: 10 minutter
Ændring i hjertefrekvensværdier efter propofol bolus.
10 minutter
Hjertevolumen
Tidsramme: 10 minutter
Ændring i cardiac output-værdier efter propofol bolus.
10 minutter
Hjerteindeks
Tidsramme: 10 minutter
Ændring i hjerteindeksværdier efter propofol bolus.
10 minutter
Slagvolumen
Tidsramme: 10 minutter
Ændring i slagvolumenværdier efter propofol bolus.
10 minutter
Slagindeks
Tidsramme: 10 minutter
Ændring i slagtilfældeindeksværdier efter propofol bolus.
10 minutter
Slagvolumen variation
Tidsramme: 10 minutter
Ændring i slagvolumenvariationsværdier efter propofol bolus.
10 minutter
Maksimal venstre ventrikulær kontraktilitet (dPmax)
Tidsramme: 10 minutter
Ændring i dPmax-værdier efter propofol bolus.
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Gdansk

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jan J Stefaniak, M.D., Medical University of Gdansk, Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JS-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger