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Bewertung der Volumenreagibilität nach Propofol.

13. Juli 2022 aktualisiert von: Radosław Owczuk, Medical University of Gdansk

Vorhersage der Volumenreagibilität nach Propofol-Bolus-Injektion bei Patienten auf der Intensivstation (ICU).

Patienten auf der Intensivstation, die an Kreislaufinsuffizienz leiden, unabhängig von der Ursache, die eine invasive hämodynamische Überwachung erfordern. Das Ziel der Studie ist es, die Variation des Schlagvolumens, die die Ansprechbarkeit auf Flüssigkeiten vorhersagt, mit der Änderung des Blutdrucks nach intravenöser Gabe von Propofol zu korrelieren. Dieser Test könnte ein Ersatz für die Variation des Schlagvolumens bei Patienten mit Kontraindikationen für ein minimal-invasives hämodynamisches Monitoring werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Beobachtungsstudie wurde nach Genehmigung des unabhängigen Bioethikausschusses der Medizinischen Universität Danzig (Nummer zgody) durchgeführt und in ClinicalTrials.gov registriert. Es wurden mechanisch beatmete Patienten auf der Intensivstation aufgenommen, die routinemäßig eine hämodynamische Überwachung mit der PiCCO™-Technologie (Getinge AB, Schweden) unter Verwendung des Philips IntelliVue PiCCO-Moduls (Philips Healthcare, Amsterdam, Niederlande) erhielten. Die Patienten wurden mit einer Midazolam-Infusion von 0,15 bis 0,6 mg kg –1 h –1 sediert. Vor der Studie wurde bei jedem Patienten die Herzfrequenz (HR), der invasive (IBP) und nicht-invasive Blutdruck (NIBP), die Infusionsrate von Katecholaminen und nicht-adrenergen Vasopressoren aufgezeichnet, und das PiCCO-Gerät wurde durch transpulmonale Thermodilution mit 20 ml kalter Kochsalzlösung kalibriert . Das globale enddiastolische Volumen (GEDV), das intrathorakale Blutvolumen (ITBV) und die Schlagvolumenvariation (SVV) wurden berechnet und aufgezeichnet. Für eine effektive Beatmung mit erhöhtem Tidalvolumen von 8 ml kg-1 des vorhergesagten Körpergewichts erhielt jeder Patient nacheinander einen Propofol-Bolus von 0,25 mg kg-1, 0,5 mg kg-1 und 1,0 mg kg-1. Höhere Dosen wurden bei guter Verträglichkeit der niedrigeren verwendet. Nach jedem Bolus systolischer und diastolischer invasiver Blutdruck, Herzfrequenz (HR), kontinuierliches Herzzeitvolumen (CCO), kontinuierlicher Herzindex (CCI), Schlagvolumenindex (SI), Schlagvolumenvariante (SVV) und linksventrikulärer Kontraktilitätsindex ( dPmax) wurden zehn Minuten lang alle fünfzehn Sekunden aufgezeichnet. Die absolute und relative Blutdruckänderung im Vergleich zu den Blutdruckwerten vor der Medikamentengabe wurden mit der SVV korreliert. Das Zeitintervall zwischen den einzelnen Untersuchungen lag zwischen 4 und 48 Stunden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Beatmungspatienten auf der Intensivstation mit hämodynamischer Instabilität im Alter von über 18 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Intensivpatient Hämodynamisch instabil Mechanisch beatmet

Ausschlusskriterien:

Gleichzeitige Propofol-Infusion Kontraindikationen für Propofol Vorhofflimmern Herzklappenfehler Aortenstenose Aortenaneurysma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Euvolämisch
Patienten mit einer Schlagvolumenvariation von weniger als 8 %
Arzneimittel: Propofol-Bolus
Jeder Patient erhält Propofol-Bolus in drei Dosen. 0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg und 1 mg/kg. Nach jeder Dosis werden der Blutdruck, die Herzfrequenz und die mit dem PICCO-Gerät kalibrierten hämodynamischen Werte des Patienten (Herzzeitvolumen, Herzindex, Schlagindex, Schlagvolumen, Schlagvolumenvariation, dPmax) in 15-Sekunden-Intervallen für 10 Minuten aufgezeichnet.
Hypovolämisch
Patienten mit einer Variation des Schlagvolumens von mehr als 13 %
Arzneimittel: Propofol-Bolus
Jeder Patient erhält Propofol-Bolus in drei Dosen. 0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg und 1 mg/kg. Nach jeder Dosis werden der Blutdruck, die Herzfrequenz und die mit dem PICCO-Gerät kalibrierten hämodynamischen Werte des Patienten (Herzzeitvolumen, Herzindex, Schlagindex, Schlagvolumen, Schlagvolumenvariation, dPmax) in 15-Sekunden-Intervallen für 10 Minuten aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 10 Minuten
Veränderung der Blutdruckwerte nach Propofol-Bolus.
10 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: 10 Minuten
Veränderung der Herzfrequenzwerte nach Propofol-Bolus.
10 Minuten
Herzleistung
Zeitfenster: 10 Minuten
Veränderung der Herzzeitvolumenwerte nach Propofol-Bolus.
10 Minuten
Herzindex
Zeitfenster: 10 Minuten
Veränderung der Herzindexwerte nach Propofol-Bolus.
10 Minuten
Schlagvolumen
Zeitfenster: 10 Minuten
Veränderung der Schlagvolumenwerte nach Propofol-Bolus.
10 Minuten
Schlaganfall-Index
Zeitfenster: 10 Minuten
Veränderung der Schlaganfallindexwerte nach Propofol-Bolus.
10 Minuten
Variation des Schlagvolumens
Zeitfenster: 10 Minuten
Veränderung der Schlagvolumen-Variationswerte nach Propofol-Bolus.
10 Minuten
Maximale linksventrikuläre Kontraktilität (dPmax)
Zeitfenster: 10 Minuten
Veränderung der dPmax-Werte nach Propofol-Bolus.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Gdansk

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jan J Stefaniak, M.D., Medical University of Gdansk, Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JS-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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