Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bezpečnost u zdravých dobrovolníků

26. ledna 2021 aktualizováno: Sinocelltech Ltd.

Farmakokinetika a bezpečnost SCT630 u zdravých subjektů: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednorázová klinická studie fáze I.

Zkoumat farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost SCT630 a stanovit farmakokinetickou podobnost SCT630 s adalimumabem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
146

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku 18 až 45 let
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 26 kg/m2
  3. Normální nebo klinicky přijatelné fyzikální vyšetření, klinické laboratorní hodnoty, EKG, RTG hrudníku a vitální funkce při screeningu a na začátku.
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo důkaz klinicky významné poruchy, stavu nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího představovalo riziko pro bezpečnost subjektu nebo by narušilo hodnocení studie, postupy nebo dokončení studie.
  2. Důkazy o jakýchkoli bakteriálních, virových, parazitárních, systémových plísňových infekcích nebo infekcích způsobených jinými oportunními patogeny během 30 dnů před podáním hodnoceného přípravku.
  3. Anamnéza tuberkulózy, pozitivní test na test uvolňování interferonu gama nebo trpící aktivní tuberkulózou nebo latentní tuberkulózní infekcí.
  4. Anamnéza malignity jakéhokoli typu, kromě chirurgicky vyříznutých nemelanomatózních kožních karcinomů, během 5 let před podáním hodnoceného přípravku.
  5. Pozitivní test na protilátky HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningu.
  6. Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky).
  7. Kvantifikace DNA viru hepatitidy B je vyšší než horní hranice normální hodnoty.
  8. Obdržené biologické nebo živé vakcíny ≤ 3 měsíce před podáním hodnoceného přípravku.
  9. Příjem hodnoceného léku v jiné studii do tří měsíců před podáním hodnoceného produktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: adalimumab-zdroj EU
Subjekt dostane jednu subkutánní (s.c.) injekci z předplněné injekční stříkačky obsahující zdroj adalimumabu z EU
Lék: adalimumab-zdroj EU
adalimumab-EU source single s.c. injekce
Experimentální: SCT630
Subjekt dostane jednu subkutánní (s.c.) injekci z předplněné injekční stříkačky obsahující SCT630
Lék: SCT630
SCT630 single s.c. injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-tz
Časové okno: v -1 hodině (h) (před dávkováním) a 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 h po dávkování a 71. den po podání .
Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-tz) SCT630 a Humira s licencí EU
v -1 hodině (h) (před dávkováním) a 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 h po dávkování a 71. den po podání .
Cmax
Časové okno: v -1 hodině (h) (před dávkováním) a 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 h po dávkování a 71. den po podání .
Maximální koncentrace (Cmax) SCT630 a Humira s licencí EU
v -1 hodině (h) (před dávkováním) a 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 h po dávkování a 71. den po podání .

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC 0-∞
Časové okno: v -1 hodině (h) (před dávkováním) a 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 h po dávkování a 71. den po podání .
Oblast pod časovou křivkou koncentrace (AUC) od času nula do nekonečna (AUC 0-∞) SCT630 a Humira s licencí EU
v -1 hodině (h) (před dávkováním) a 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 h po dávkování a 71. den po podání .
Tmax
Časové okno: v -1 hodině (h) (před dávkováním) a 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 h po dávkování a 71. den po podání .
Čas do maximální koncentrace SCT630 a Humira s licencí EU
v -1 hodině (h) (před dávkováním) a 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 h po dávkování a 71. den po podání .
t1/2
Časové okno: v -1 hodině (h) (před dávkováním) a 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 h po dávkování a 71. den po podání .
Fáze eliminace Poločas rozpadu SCT630 a Humira s licencí EU
v -1 hodině (h) (před dávkováním) a 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 h po dávkování a 71. den po podání .
λz
Časové okno: Den 1 až den 71
λz z SCT630 a Humira s licencí EU
Den 1 až den 71
CL
Časové okno: Den 1 až den 71
Míra clearance SCT630 a Humira s licencí EU
Den 1 až den 71
Vd
Časové okno: Den 1 až den 71
Zdánlivý distribuční objem (Vd) SCT630 a Humira licencovaného EU
Den 1 až den 71
Počet (podíl) subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami
Časové okno: Den 1 až den 71
Den 1 až den 71
Pozitivní míra ADA a NAb
Časové okno: Den 1 až den 71
Srovnání pozitivní míry ADA a NAb mezi SCT630 a Humira licencovanou EU
Den 1 až den 71

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sinocelltech Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCT630PS01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení