Farmakokinetika a bezpečnost u zdravých dobrovolníků
26. ledna 2021 aktualizováno: Sinocelltech Ltd.
Farmakokinetika a bezpečnost SCT630 u zdravých subjektů: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednorázová klinická studie fáze I.
Zkoumat farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost SCT630 a stanovit farmakokinetickou podobnost SCT630 s adalimumabem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
146
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18 až 45 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 26 kg/m2
- Normální nebo klinicky přijatelné fyzikální vyšetření, klinické laboratorní hodnoty, EKG, RTG hrudníku a vitální funkce při screeningu a na začátku.
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo důkaz klinicky významné poruchy, stavu nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího představovalo riziko pro bezpečnost subjektu nebo by narušilo hodnocení studie, postupy nebo dokončení studie.
- Důkazy o jakýchkoli bakteriálních, virových, parazitárních, systémových plísňových infekcích nebo infekcích způsobených jinými oportunními patogeny během 30 dnů před podáním hodnoceného přípravku.
- Anamnéza tuberkulózy, pozitivní test na test uvolňování interferonu gama nebo trpící aktivní tuberkulózou nebo latentní tuberkulózní infekcí.
- Anamnéza malignity jakéhokoli typu, kromě chirurgicky vyříznutých nemelanomatózních kožních karcinomů, během 5 let před podáním hodnoceného přípravku.
- Pozitivní test na protilátky HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningu.
- Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky).
- Kvantifikace DNA viru hepatitidy B je vyšší než horní hranice normální hodnoty.
- Obdržené biologické nebo živé vakcíny ≤ 3 měsíce před podáním hodnoceného přípravku.
- Příjem hodnoceného léku v jiné studii do tří měsíců před podáním hodnoceného produktu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: adalimumab-zdroj EU
Subjekt dostane jednu subkutánní (s.c.) injekci z předplněné injekční stříkačky obsahující zdroj adalimumabu z EU
|
adalimumab-EU source single s.c.
injekce
|
|
Experimentální: SCT630
Subjekt dostane jednu subkutánní (s.c.) injekci z předplněné injekční stříkačky obsahující SCT630
|
SCT630 single s.c. injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC0-tz
Časové okno: v -1 hodině (h) (před dávkováním) a 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 h po dávkování a 71. den po podání .
|
Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-tz) SCT630 a Humira s licencí EU
|
v -1 hodině (h) (před dávkováním) a 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 h po dávkování a 71. den po podání .
|
|
Cmax
Časové okno: v -1 hodině (h) (před dávkováním) a 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 h po dávkování a 71. den po podání .
|
Maximální koncentrace (Cmax) SCT630 a Humira s licencí EU
|
v -1 hodině (h) (před dávkováním) a 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 h po dávkování a 71. den po podání .
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC 0-∞
Časové okno: v -1 hodině (h) (před dávkováním) a 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 h po dávkování a 71. den po podání .
|
Oblast pod časovou křivkou koncentrace (AUC) od času nula do nekonečna (AUC 0-∞) SCT630 a Humira s licencí EU
|
v -1 hodině (h) (před dávkováním) a 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 h po dávkování a 71. den po podání .
|
|
Tmax
Časové okno: v -1 hodině (h) (před dávkováním) a 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 h po dávkování a 71. den po podání .
|
Čas do maximální koncentrace SCT630 a Humira s licencí EU
|
v -1 hodině (h) (před dávkováním) a 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 h po dávkování a 71. den po podání .
|
|
t1/2
Časové okno: v -1 hodině (h) (před dávkováním) a 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 h po dávkování a 71. den po podání .
|
Fáze eliminace Poločas rozpadu SCT630 a Humira s licencí EU
|
v -1 hodině (h) (před dávkováním) a 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 h po dávkování a 71. den po podání .
|
|
λz
Časové okno: Den 1 až den 71
|
λz z SCT630 a Humira s licencí EU
|
Den 1 až den 71
|
|
CL
Časové okno: Den 1 až den 71
|
Míra clearance SCT630 a Humira s licencí EU
|
Den 1 až den 71
|
|
Vd
Časové okno: Den 1 až den 71
|
Zdánlivý distribuční objem (Vd) SCT630 a Humira licencovaného EU
|
Den 1 až den 71
|
|
Počet (podíl) subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami
Časové okno: Den 1 až den 71
|
Den 1 až den 71
|
|
|
Pozitivní míra ADA a NAb
Časové okno: Den 1 až den 71
|
Srovnání pozitivní míry ADA a NAb mezi SCT630 a Humira licencovanou EU
|
Den 1 až den 71
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
4. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
4. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCT630PS01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .