Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhed hos raske frivillige

26. januar 2021 opdateret af: Sinocelltech Ltd.

Farmakokinetik og sikkerhed af SCT630 hos raske forsøgspersoner: et randomiseret, dobbeltblindt, enkeltdosis klinisk fase I-studie.

Undersøg farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af SCT630 og for at etablere farmakokinetisk lighed mellem SCT630 og adalimumab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
146

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år
  2. Body mass index (BMI) mellem 19 og 26 kg/m2
  3. Normal eller klinisk acceptabel fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieværdier, EKG, røntgen af ​​thorax og vitale tegn ved screening og baseline.
  4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og den lokale lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller bevis for en klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, der ville have udgjort en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller ville have forstyrret undersøgelsesevalueringen, procedurerne eller undersøgelsens afslutning efter investigatorens mening.
  2. Beviser for eventuelle bakterielle, virale, parasitiske, systemiske svampeinfektioner eller infektioner på grund af andre opportunistiske patogener inden for de 30 dage før administration af forsøgsproduktet.
  3. Historie med tuberkulose, positiv test for interferon-gamma-frigivelsesanalyse eller lider af aktiv tuberkulose eller latent tuberkuloseinfektion.
  4. Anamnese med malignitet af enhver type, bortset fra kirurgisk udskårne ikke-melanomatøse hudkræftformer, inden for 5 år før indgivelse af forsøgsprodukt.
  5. Positiv test for HIV-antistoffer, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistoffer ved screening.
  6. Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer).
  7. Kvantificering af hepatitis B virus DNA er større end den øvre grænse for normal værdi.
  8. Modtaget biologiske lægemidler eller levende vacciner ≤3 måneder før indgivelse af forsøgsprodukt.
  9. Indtagelse af et forsøgslægemiddel i et andet forsøg inden for tre måneder før administration af forsøgsproduktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: adalimumab-EU-kilde
Med forbehold om at modtage én subkutan (s.c.) injektion fra en fyldt sprøjte indeholdende adalimumab-EU-kilde
Medicin: adalimumab-EU-kilde
adalimumab-EU-kilde enkelt s.c. indsprøjtning
Eksperimentel: SCT630
Med forbehold om at modtage én subkutan (s.c.) injektion fra en fyldt sprøjte indeholdende SCT630
Medicin: SCT630
SCT630 enkelt s.c. indsprøjtning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-tz
Tidsramme: ved -1 time (t) (før dosering) og 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 timer efter dosering og på dag 71 efter dosering .
Område under koncentrationstidskurven fra tid nul til sidste målbare koncentration (AUC0-tz) af SCT630 og EU-licenseret Humira
ved -1 time (t) (før dosering) og 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 timer efter dosering og på dag 71 efter dosering .
Cmax
Tidsramme: ved -1 time (t) (før dosering) og 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 timer efter dosering og på dag 71 efter dosering .
Maksimal koncentration (Cmax) af SCT630 og EU-licenseret Humira
ved -1 time (t) (før dosering) og 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 timer efter dosering og på dag 71 efter dosering .

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC 0-∞
Tidsramme: ved -1 time (t) (før dosering) og 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 timer efter dosering og på dag 71 efter dosering .
Område under koncentrationstidskurven (AUC) fra tid nul til uendelig (AUC 0-∞) af SCT630 og EU-licenserede Humira
ved -1 time (t) (før dosering) og 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 timer efter dosering og på dag 71 efter dosering .
Tmax
Tidsramme: ved -1 time (t) (før dosering) og 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 timer efter dosering og på dag 71 efter dosering .
Tid til den maksimale koncentration af SCT630 og EU-licenserede Humira
ved -1 time (t) (før dosering) og 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 timer efter dosering og på dag 71 efter dosering .
t1/2
Tidsramme: ved -1 time (t) (før dosering) og 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 timer efter dosering og på dag 71 efter dosering .
Eliminationsfase Halveringstid for SCT630 og EU-licenseret Humira
ved -1 time (t) (før dosering) og 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 timer efter dosering og på dag 71 efter dosering .
λz
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 71
λz af SCT630 og EU-licenseret Humira
Dag 1 til og med dag 71
CL
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 71
Klareringsgrad for SCT630 og EU-licenserede Humira
Dag 1 til og med dag 71
Vd
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 71
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd) af SCT630 og EU-licenserede Humira
Dag 1 til og med dag 71
Antal (andel) af forsøgspersoner med narkotikarelaterede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 71
Dag 1 til og med dag 71
Positiv rate af ADA og NAb
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 71
Sammenligning af den positive rate af ADA og NAb mellem SCT630 og EU-licenserede Humira
Dag 1 til og med dag 71

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sinocelltech Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCT630PS01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger