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Pharmakokinetik und Sicherheit bei gesunden Freiwilligen

26. Januar 2021 aktualisiert von: Sinocelltech Ltd.

Pharmakokinetik und Sicherheit von SCT630 bei gesunden Probanden: eine randomisierte, doppelblinde, klinische Phase-I-Studie mit Einzeldosis.

Untersuchen Sie die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von SCT630 und stellen Sie die pharmakokinetische Ähnlichkeit von SCT630 mit Adalimumab fest.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
146

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren
  2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 26 kg/m2
  3. Normale oder klinisch akzeptable körperliche Untersuchung, klinische Laborwerte, EKG, Röntgenaufnahme des Brustkorbs und Vitalfunktionen beim Screening und bei Studienbeginn.
  4. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und der örtlichen Gesetzgebung.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese oder Nachweis einer klinisch bedeutsamen Störung, eines Zustands oder einer Krankheit, die ein Risiko für die Sicherheit des Probanden dargestellt oder nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertung, die Verfahren oder den Studienabschluss beeinträchtigt hätte.
  2. Nachweis jeglicher bakterieller, viraler, parasitärer, systemischer Pilzinfektionen oder Infektionen aufgrund anderer opportunistischer Krankheitserreger innerhalb der 30 Tage vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
  3. Vorgeschichte von Tuberkulose, positiver Test für den Interferon-Gamma-Freisetzungstest oder Leiden an aktiver Tuberkulose oder latenter Tuberkuloseinfektion.
  4. Anamnese bösartiger Erkrankungen jeglicher Art, mit Ausnahme von chirurgisch entferntem, nicht melanomatösem Hautkrebs, innerhalb von 5 Jahren vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
  5. Positiver Test auf HIV-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper beim Screening.
  6. Vorgeschichte relevanter Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergie gegen das Arzneimittel oder seine Hilfsstoffe).
  7. Die Quantifizierung der Hepatitis-B-Virus-DNA liegt über der Obergrenze des Normalwerts.
  8. 3 Monate vor der Verabreichung des Prüfpräparats Biologika oder Lebendimpfstoffe erhalten haben.
  9. Einnahme eines Prüfpräparats in einer anderen Studie innerhalb von drei Monaten vor der Verabreichung des Prüfpräparats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Adalimumab-EU-Quelle
Der Patient erhält eine subkutane (s.c.) Injektion aus einer Fertigspritze mit Adalimumab-EU-Quelle
Arzneimittel: Adalimumab-EU-Quelle
Adalimumab-EU-Quelle einzeln s.c. Injektion
Experimental: SCT630
Der Patient erhält eine subkutane (s.c.) Injektion aus einer Fertigspritze mit SCT630
Arzneimittel: SCT630
SCT630 Single s.c. Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-tz
Zeitfenster: bei -1 Stunde (h) (vor der Dosierung) und 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 Stunden nach der Dosierung und am Tag 71 nach der Dosierung .
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-tz) von SCT630 und EU-lizenziertem Humira
bei -1 Stunde (h) (vor der Dosierung) und 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 Stunden nach der Dosierung und am Tag 71 nach der Dosierung .
Cmax
Zeitfenster: bei -1 Stunde (h) (vor der Dosierung) und 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 Stunden nach der Dosierung und am Tag 71 nach der Dosierung .
Maximale Konzentration (Cmax) von SCT630 und EU-lizenziertem Humira
bei -1 Stunde (h) (vor der Dosierung) und 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 Stunden nach der Dosierung und am Tag 71 nach der Dosierung .

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC 0-∞
Zeitfenster: bei -1 Stunde (h) (vor der Dosierung) und 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 Stunden nach der Dosierung und am Tag 71 nach der Dosierung .
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC 0-∞) von SCT630 und EU-lizenziertem Humira
bei -1 Stunde (h) (vor der Dosierung) und 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 Stunden nach der Dosierung und am Tag 71 nach der Dosierung .
Tmax
Zeitfenster: bei -1 Stunde (h) (vor der Dosierung) und 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 Stunden nach der Dosierung und am Tag 71 nach der Dosierung .
Zeit bis zur maximalen Konzentration von SCT630 und EU-lizenziertem Humira
bei -1 Stunde (h) (vor der Dosierung) und 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 Stunden nach der Dosierung und am Tag 71 nach der Dosierung .
t1/2
Zeitfenster: bei -1 Stunde (h) (vor der Dosierung) und 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 Stunden nach der Dosierung und am Tag 71 nach der Dosierung .
Eliminationsphase Halbwertszeit von SCT630 und EU-lizenziertem Humira
bei -1 Stunde (h) (vor der Dosierung) und 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344 Stunden nach der Dosierung und am Tag 71 nach der Dosierung .
λz
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 71
λz von SCT630 und EU-lizenziertem Humira
Tag 1 bis Tag 71
CL
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 71
Clearance-Rate des SCT630 und des EU-lizenzierten Humira
Tag 1 bis Tag 71
Vd
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 71
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd) des SCT630 und des EU-lizenzierten Humira
Tag 1 bis Tag 71
Anzahl (Anteil) der Probanden mit drogenbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 71
Tag 1 bis Tag 71
Positive Rate von ADA und NAb
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 71
Vergleich der positiven ADA- und NAb-Rate zwischen dem SCT630 und dem EU-lizenzierten Humira
Tag 1 bis Tag 71

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sinocelltech Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCT630PS01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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