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Farmacocinetica e sicurezza nei volontari sani

26 gennaio 2021 aggiornato da: Sinocelltech Ltd.

Farmacocinetica e sicurezza di SCT630 in soggetti sani: uno studio clinico di fase I randomizzato, in doppio cieco, a dose singola.

Indagare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di SCT630 e stabilire la somiglianza farmacocinetica di SCT630 con adalimumab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
146

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi di età compresa tra 18 e 45 anni
  2. Indice di massa corporea (BMI) tra 19 e 26 kg/m2
  3. Esame fisico normale o clinicamente accettabile, valori clinici di laboratorio, ECG, radiografia del torace e segni vitali allo screening e al basale.
  4. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP e la legislazione locale.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi o evidenza di un disturbo, condizione o malattia clinicamente significativo che avrebbe rappresentato un rischio per la sicurezza del soggetto o avrebbe interferito con la valutazione dello studio, le procedure o il completamento dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  2. Evidenza di eventuali infezioni fungine batteriche, virali, parassitarie, sistemiche o infezioni dovute ad altri patogeni opportunisti nei 30 giorni precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale.
  3. Storia di tubercolosi, test positivo per il test di rilascio dell'interferone-gamma o affetti da tubercolosi attiva o infezione da tubercolosi latente.
  4. Storia di tumori maligni di qualsiasi tipo, diversi dai tumori cutanei non melanomatosi escissi chirurgicamente, nei 5 anni precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale.
  5. Test positivo per anticorpi HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) allo screening.
  6. Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti).
  7. La quantificazione del DNA del virus dell'epatite B è superiore al limite superiore del valore normale.
  8. Ricevuti biologici o vaccini vivi ≤3 mesi prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
  9. Assunzione di un farmaco sperimentale in un altro studio entro tre mesi prima della somministrazione del prodotto sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: fonte adalimumab-EU
Soggetto a ricevere un'iniezione sottocutanea (s.c.) da una siringa preriempita contenente adalimumab-EU source
Droga: fonte adalimumab-EU
adalimumab-EU fonte singola s.c. iniezione
Sperimentale: SCT630
Soggetto a ricevere un'iniezione sottocutanea (s.c.) da una siringa preriempita contenente SCT630
Droga: SCT630
SCT630 singolo c.a. iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-tz
Lasso di tempo: a -1 ora (h) (pre-somministrazione) e 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 ore dopo la somministrazione e il giorno 71 dopo la somministrazione .
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-tz) di SCT630 e Humira con licenza UE
a -1 ora (h) (pre-somministrazione) e 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 ore dopo la somministrazione e il giorno 71 dopo la somministrazione .
Cmax
Lasso di tempo: a -1 ora (h) (pre-somministrazione) e 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 ore dopo la somministrazione e il giorno 71 dopo la somministrazione .
Concentrazione massima (Cmax) di SCT630 e Humira con licenza UE
a -1 ora (h) (pre-somministrazione) e 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 ore dopo la somministrazione e il giorno 71 dopo la somministrazione .

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC 0-∞
Lasso di tempo: a -1 ora (h) (pre-somministrazione) e 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 ore dopo la somministrazione e il giorno 71 dopo la somministrazione .
Area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) dal tempo zero all'infinito (AUC 0-∞) di SCT630 e Humira con licenza UE
a -1 ora (h) (pre-somministrazione) e 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 ore dopo la somministrazione e il giorno 71 dopo la somministrazione .
Tmax
Lasso di tempo: a -1 ora (h) (pre-somministrazione) e 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 ore dopo la somministrazione e il giorno 71 dopo la somministrazione .
Tempo alla massima concentrazione di SCT630 e Humira con licenza UE
a -1 ora (h) (pre-somministrazione) e 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 ore dopo la somministrazione e il giorno 71 dopo la somministrazione .
t1/2
Lasso di tempo: a -1 ora (h) (pre-somministrazione) e 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 ore dopo la somministrazione e il giorno 71 dopo la somministrazione .
Emivita della fase di eliminazione di SCT630 e Humira con licenza UE
a -1 ora (h) (pre-somministrazione) e 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 ore dopo la somministrazione e il giorno 71 dopo la somministrazione .
λz
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 71
λz di SCT630 e Humira con licenza UE
Dal giorno 1 al giorno 71
CL
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 71
Tasso di liquidazione dell'SCT630 e dell'Humira con licenza UE
Dal giorno 1 al giorno 71
Vd
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 71
Volume di distribuzione apparente (Vd) dell'SCT630 e dell'Humira con licenza UE
Dal giorno 1 al giorno 71
Numero (proporzione) di soggetti con eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 71
Dal giorno 1 al giorno 71
Tasso positivo di ADA e NAb
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 71
Confronto del tasso positivo di ADA e NAb tra SCT630 e Humira con licenza UE
Dal giorno 1 al giorno 71

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sinocelltech Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SCT630PS01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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