Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná zpětná vazba pro kuřáky netolerantní k úzkosti

12. listopadu 2024 aktualizováno: Brooke Kauffman, University of Houston
Tento projekt vyvine a zdokonalí počítačově poskytovanou integrovanou personalizovanou zpětnou vazbu (PFI), která se přímo zabývá tolerancí kouření a stresu. PFI se zaměří na zpětnou vazbu o kuřáckém chování, toleranci k úzkosti a adaptivním strategiím zvládání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem výzkumné studie je prozkoumat účinnost krátké, personalizované počítačem dodávané transdiagnostické intervence (PFI), která se zaměřuje na kouření a toleranci k úzkosti s cílem omezit kouření, zvýšit počet pokusů přestat kouřit, snížit vnímané překážky v odvykání, zvýšit toleranci k úzkosti, snížit úzkostných/depresivních symptomů a zvýšit adaptivní schopnosti zvládání ve srovnání s personalizovanou zpětnou vazbou o kontrole pouze kouření. K dosažení tohoto cíle zavedou výzkumní pracovníci randomizovanou kontrolovanou studii, která bude využívat longitudinální experimentální design a bude zahrnovat čtyři fáze: (a) telefon-screener (pre-screener); (b) základní jmenování sestávající z posouzení před intervencí (způsobilost), náhodného přidělení k jedno sezení počítačem provedené intervence (aktivní PFI versus kontrolní PFI bez personalizované zpětné vazby o toleranci úzkosti) a hodnocení po intervenci; (c) 2týdenní sledování; d) 1měsíční sledování. Hodnocení bude zahrnovat přístup založený na mnoha metodách, včetně biologických, behaviorálních a self-reportovacích metod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
121

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77204
        • Anxiety and Health Research Laboratory and Substance Use Treatment Clinic, University of Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tolerance nízké tísně definovaná jako průměrné skóre DTS 2,56 nebo nižší
  • Denní kouření po dobu alespoň jednoho roku (minimálně 5 cigaret denně a biochemicky potvrzeno analýzou oxidu uhelnatého [CO] minimálně 5 ppm)

Kritéria vyloučení:

  • V současnosti se léčí kvůli problému s alkoholem/drogami, včetně odvykání kouření
  • Aktivní sebevražda
  • Psychóza
  • Právní status, který bude narušovat účast
  • Neumět plynně anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: PFI pro odolnost proti kouření a úzkosti
Krátká, jedno sezení počítačem dodaná personalizovaná zpětná vazba (PFI), která se zabývá tolerancí kouření a stresu.
Behaviorální: PFI pro odolnost proti kouření a úzkosti
Personalizovaná intervence zpětné vazby pro kouření a toleranci k úzkosti.
Aktivní komparátor: PFI pouze pro kouření
Krátká, počítačem poskytovaná personalizovaná zpětná vazba (PFI) na jedno sezení, která se zaměřuje pouze na kouření (žádná složka tolerance k tísni).
Behaviorální: PFI pouze pro kouření
Personalizovaná zpětná vazba pouze pro kouření (žádná složka tolerance k úzkosti)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravidla pro odvykání kouření
Časové okno: Základní, 2týdenní a 1měsíční sledování
The Rulers for Smoking Cessation žádá účastníky, aby ohodnotili tři pravítka spojená s motivací, sebedůvěrou a záměrem přestat kouřit. Motivace je indexována slovy: "Jak důležité je pro vás přestat kouřit (0 = vůbec není důležité; 10 = nejdůležitější cíl mého života)?" s vyšším skóre, což znamená lepší výsledek. Důvěra je indexována slovy: "Jak jste si jistý, že přestanete kouřit během příštího měsíce (0 = vůbec ne; 10 = 100% jistý)?" s vyšším skóre, což znamená lepší výsledek. Záměr je indexován slovy: "Jak jste připraveni přestat kouřit během příštího měsíce (0 = vůbec ne; 10 = 100% připraven)?" s vyšším skóre, což znamená lepší výsledek.
Základní, 2týdenní a 1měsíční sledování
Bariéry k zastavení stupnice
Časové okno: Základní, 2týdenní a 1měsíční sledování
Škála Barriers to Cessation Scessation hodnotí 19 bariér nebo specifických stresorů spojených s odvykáním kouření. Účastníci označují podle 4bodové škály Likertova stylu (0 = není překážkou až 3 = velká překážka), do jaké míry se ztotožňují s každou z překážek odvykání. Nižší skóre znamená lepší výsledek (rozsah = 0 - 57).
Základní, 2týdenní a 1měsíční sledování
Sledování časové osy
Časové okno: Základní, 2týdenní a 1měsíční sledování
The Timeline Follow-Back (TLFB) je self-report opatření pro hodnocení retrospektivních odhadů denního kouření. TLFB byl použit k posouzení míry kouření vypočtené jako průměrné skóre vykouřených cigaret za posledních 7 dní.
Základní, 2týdenní a 1měsíční sledování
Stupnice tolerance k tísni
Časové okno: Základní, 2týdenní a 1měsíční sledování
Škála tolerance k tísni je sebehodnotící míra, ve které respondenti uvádějí na 5bodové škále Likertova typu (1 = „rozhodně souhlasím“ až 5 = „rozhodně nesouhlasím“), do jaké míry se domnívají, že mohou zažít a odolávat stresujícím emocionálním stavům. Všechny položky jsou zprůměrovány, aby se vytvořilo celkové průměrné skóre v rozmezí od 1 do 5, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na lepší výsledek (tj. větší toleranci k úzkosti).
Základní, 2týdenní a 1měsíční sledování
Dotazník příznaků nálady a úzkosti-krátká forma
Časové okno: Základní, 2týdenní a 1měsíční sledování
K posouzení příznaků úzkosti/deprese bude použit dotazník příznaků nálady a úzkosti – krátký formulář. Účastníci uvádějí, jak moc zažili jednotlivé symptomy na 5bodové škále Likertova typu (1 = vůbec ne až 5 = extrémně). Konkrétně subškála Anxious Arousal bude sloužit k měření úzkosti a subškála Anhedonic Depression k měření deprese. Subškála Úzkostné vzrušení se skládá ze 17 položek s nižším skóre indikujícím lepší výsledky (rozsah = 17 - 85). Subškála Anhedonic Depression se skládá z 22 položek s nižším skóre indikujícím lepší výsledky (rozsah = 22 - 110).
Základní, 2týdenní a 1měsíční sledování
Škála svépomoci
Časové okno: Základní, 2týdenní a 1měsíční sledování
Self-Help Scale žádá účastníky, aby uvedli, zda by byli ochotni vyzkoušet každou z 10 strategií, které jim pomohou vypořádat se s depresí a úzkostí na 5bodové škále Likertova typu od 0 (rozhodně ne) do 4 (velmi ochotni). Vyšší skóre znamená lepší výsledek (rozsah = 0 - 4).
Základní, 2týdenní a 1měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Houston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brooke Kauffman, M.A., University of Houston
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Zvolensky, Ph.D., University of Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00000686
  • 1F31DA046127-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení